Tripla terapia nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica: cosa c'è dietro?
La porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) è una malattia ematologica benigna caratterizzata da trombocitopenia isolata. Lo sviluppo di autoanticorpi antipiastrinici è il principale meccanismo patogenetico nei pazienti con ITP. Tuttavia, l'esatta patogenesi dell'ITP è complessa in cui il danno immunitario dei megacariociti e la distruzione piastrinica mediata dalle cellule T giocano un ruolo significativo. Di conseguenza, il trattamento dell'ITP si basa principalmente sull'immunosoppressione. Recentemente è stato scoperto che un regime triplo di desametasone ad alte dosi insieme a ciclosporina e rituximab induce una remissione prolungata nei pazienti con ITP rispetto all'immunosoppressione con un singolo agente. D'altra parte questo regime sopprime tutte le cellule immunitarie predisponendo così il paziente a gravi infezioni, che è la principale causa di morbilità nell'ITP, inoltre l'infezione migliora l'autoimmunità.
Questo studio si concentrerà sull'infezione da epatite virale C e B in pazienti egiziani con porpora trombocitopenica idiopatica in triplice terapia e mira a:
- Valutare e migliorare le misure preventive dell'infezione da epatite ematica nel reparto di ematologia in Egitto.
- Indagare l'influenza dell'immunosoppressione sull'infezione da epatite ematica su pazienti egiziani con ITP in terapia tripla.
- Studiare l'impatto dell'infezione da epatite ematica sull'esito clinico di questi pazienti.
- Identificare i fattori di rischio e le vie di trasmissione dell'epatite virale ematica nel reparto di ematologia in Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite virale ematica è un tipo di epatite virale che di solito viene trasmessa con trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni. Di conseguenza, i pazienti con disturbi ematologici sono a maggior rischio di infezione da epatite ematica poiché le trasfusioni di sangue oltre al prelievo regolare sono parti integranti nella gestione dei pazienti ematologici. Questo era il caso dei pazienti con ITP, tuttavia non tutti i pazienti con ITP necessitavano di trasfusioni piastriniche regolari. Il cardine del trattamento dell'ITP è l'immunosoppressione, che per lungo tempo è stata principalmente dipendente dagli steroidi parenterali o orali. La tripla terapia è stata recentemente introdotta per il trattamento di pazienti con ITP, induce una forte immunosoppressione che potrebbe rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Diversi studi hanno accusato l'immunosoppressione nei pazienti con neoplasie ematologiche sotto chemioterapia di essere un fattore di rischio per l'infezione da epatite ematica, in quanto tale tripla terapia potrebbe predisporre i pazienti con ITP all'infezione da epatite virale ematica.
D'altra parte, l'infezione da epatite ematica nei pazienti con PTI in terapia tripla potrebbe influenzare l'esito del paziente e la risposta al trattamento. Questo perché la trombocitopenia è una comune manifestazione extraepatica dell'infezione virale da epatite C nella sua forma cronica.
L'Egitto è un paese con un'alta prevalenza di epatite virale da sangue epatite virale C. Recentemente, il presidente dell'Egitto ha elaborato un'iniziativa (100 milioni di salute) che è stata gestita con il Ministero della Salute in tutto il paese. Questa iniziativa mirava a eliminare dal Paese l'epatite ematica, in particolare la C.
Questo lavoro sarà condotto in Egitto e focalizzato sui pazienti ITP in triplice terapia per valutare la loro vulnerabilità per l'infezione da epatite ematica in quanto sono un particolare settore della popolazione egiziana a più alto rischio di infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normali egiziani sani nella fascia di età 18-85.
- Pazienti egiziani con ITP di età compresa tra 18 e 65 anni trattati con alte dosi di desametasone insieme a ciclosporina e rituximab.
- Pazienti egiziani con ITP di età compresa tra 18 e 65 anni trattati con steroidi parenterali o orali.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza
- Trombocitopenia diversa da ITP.
- Pazienti con ITP ma con altre modalità di trattamento.
- Pazienti con infezione da epatite virale ematica prima del trattamento con desametasone ad alte dosi insieme a ciclosporina e rituximab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo su desametasone ad alte dosi, ciclosporina e rituximab
Pazienti egiziani con porpora trombocitopenica idiopatica trattati con alte dosi di desametasone insieme a ciclosporina e rituximab.
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PCR qualitativa per i pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi
Altri nomi:
PCR quantitativa in quelli con comprovata infezione da HCV
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Comparatore attivo: Gruppo solo con steroidi
Pazienti egiziani con porpora trombocitopenica idiopatica trattati con steroidi parenterali o orali.
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PCR qualitativa per i pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi
Altri nomi:
PCR quantitativa in quelli con comprovata infezione da HCV
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Volontari sani normali egiziani che condividono l'iniziativa presidenziale (100 milioni di salute).
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PCR qualitativa per i pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi
Altri nomi:
PCR quantitativa in quelli con comprovata infezione da HCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti affetti da ITP in terapia tripla è stato infettato da epatite virale ematica.
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6 mesi
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti affetti da ITP in terapia tripla con infezione da HCV o HBV e relativa conta piastrinica
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6 mesi
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Prevenzione primaria
Lasso di tempo: Un mese
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Numero di personale medico e paramedico che segue misure preventive per HCV e HBV nel reparto di ematologia prima e dopo un programma educativo
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Un mese
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con ITP che sono stati infettati da HCV o HBV dopo l'esposizione a un fattore di rischio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Investigatore principale: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skhaled21
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