- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04128358
Potrójna terapia u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową: co kryje się za?
Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) jest łagodną chorobą hematologiczną charakteryzującą się izolowaną małopłytkowością. Rozwój autoprzeciwciał przeciwpłytkowych jest głównym mechanizmem patogenetycznym u pacjentów z ITP. Jednak dokładna patogeneza ITP jest złożona, w której istotną rolę odgrywają uszkodzenia immunologiczne megakariocytów i niszczenie płytek krwi za pośrednictwem komórek T. W związku z tym leczenie ITP opiera się głównie na immunosupresji. Ostatnio stwierdzono, że potrójny schemat leczenia deksametazonem w dużych dawkach wraz z cyklosporyną i rytuksymabem indukuje przedłużoną remisję u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w porównaniu z pojedynczym lekiem immunosupresyjnym. Z drugiej strony schemat ten hamuje wszystkie komórki odpornościowe, predysponując pacjenta do poważnych infekcji, które są główną przyczyną zachorowalności w ITP, ponadto infekcja wzmaga autoimmunizację.
To badanie skupi się na zakażeniu wirusowym zapaleniem wątroby typu C i B u egipskich pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową w terapii potrójnej i ma na celu:
- Ocena i poprawa środków zapobiegawczych zakażenia wirusem zapalenia wątroby pochodzenia krwiopochodnego na oddziale hematologii w Egipcie.
- Zbadanie wpływu immunosupresji na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby u egipskich pacjentów z ITP w terapii potrójnej.
- Zbadanie wpływu krwiopochodnego zapalenia wątroby na wynik kliniczny tych pacjentów.
- Identyfikacja czynników ryzyka i dróg przenoszenia wirusowego zapalenia wątroby pochodzenia krwiopochodnego na oddziale hematologii w Egipcie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby pochodzenia krwiopochodnego jest rodzajem wirusowego zapalenia wątroby, które jest zwykle przenoszone podczas transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych. W związku z tym pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi są bardziej narażeni na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ transfuzja krwi oprócz regularnego pobierania próbek jest integralną częścią postępowania z pacjentami hematologicznymi. Tak było w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, jednak nie wszyscy chorzy na samoistną plamistość wymagają regularnych transfuzji płytek krwi. Podstawą leczenia ITP jest immunosupresja, która przez długi czas opierała się głównie na sterydach podawanych pozajelitowo lub doustnie. Terapia potrójna została niedawno wprowadzona do leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, która powoduje silną immunosupresję, co może zwiększać podatność pacjentów na infekcje.
W kilku badaniach oskarżono immunosupresję u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych chemioterapii jako czynnik ryzyka zakażenia krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ taka potrójna terapia może predysponować pacjentów z ITP do zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew.
Z drugiej strony zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w terapii potrójnej może wpływać na wyniki leczenia i odpowiedź na leczenie. Wynika to z faktu, że małopłytkowość jest częstym pozawątrobowym objawem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w jego przewlekłej postaci.
Egipt jest krajem o wysokim rozpowszechnieniu wirusowego zapalenia wątroby typu C przenoszonego przez krew. Niedawno prezydent Egiptu opracował inicjatywę (100 milionów zdrowia), którą zarządzało Ministerstwo Zdrowia w całym kraju. Inicjatywa ta miała na celu wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby przenoszonego przez krew, szczególnie typu C z Kraju.
Ta praca zostanie przeprowadzona w Egipcie i skupi się na pacjentach z pierwotną małopłytkowością immunologiczną poddanych potrójnej terapii w celu oceny ich podatności na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ stanowią oni szczególny sektor egipskiej populacji o wyższym ryzyku zakażenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 002 01064170058
- E-mail: safaakhaled2003@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni zdrowi Egipcjanie w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjenci egipscy z ITP w wieku 18-65 lat otrzymujący duże dawki deksametazonu razem z cyklosporyną i rytuksymabem.
- Pacjenci egipscy z ITP w wieku 18-65 lat na sterydach pozajelitowych lub doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża
- Małopłytkowość inna niż ITP.
- Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ale stosujący inne metody leczenia.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew przed leczeniem deksametazonem w dużych dawkach razem z cyklosporyną i rytuksymabem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ds. wysokich dawek deksametazonu, cyklosporyny i rytuksymabu
Egipscy pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową leczeni deksametazonem w dużych dawkach razem z cyklosporyną i rytuksymabem.
|
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV
|
Aktywny komparator: Grupa tylko na sterydach
Egipscy pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową na steroidach pozajelitowych lub doustnych.
|
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Normalni zdrowi ochotnicy z Egiptu, którzy biorą udział w Inicjatywie Prezydenta (100 milionów zdrowia).
|
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną poddanych potrójnej terapii została zakażona wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew.
|
6 miesięcy
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w terapii potrójnej zakażonych HCV lub HBV i ich liczba płytek krwi
|
6 miesięcy
|
Profilaktyka pierwotna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Liczba personelu medycznego i paramedycznego realizującego profilaktykę HCV i HBV na oddziale hematologii przed i po programie edukacyjnym
|
Jeden miesiąc
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z ITP, którzy zostali zakażeni HCV lub HBV po ekspozycji na czynnik ryzyka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Główny śledczy: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skhaled21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Nieznany
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NieznanyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henri Mondor University HospitalFondation de FranceZakończony
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital, Essen i inni współpracownicyZakończony
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny