Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową: co kryje się za?

22 października 2019 zaktualizowane przez: Safaa AA Khaled, Assiut University

Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) jest łagodną chorobą hematologiczną charakteryzującą się izolowaną małopłytkowością. Rozwój autoprzeciwciał przeciwpłytkowych jest głównym mechanizmem patogenetycznym u pacjentów z ITP. Jednak dokładna patogeneza ITP jest złożona, w której istotną rolę odgrywają uszkodzenia immunologiczne megakariocytów i niszczenie płytek krwi za pośrednictwem komórek T. W związku z tym leczenie ITP opiera się głównie na immunosupresji. Ostatnio stwierdzono, że potrójny schemat leczenia deksametazonem w dużych dawkach wraz z cyklosporyną i rytuksymabem indukuje przedłużoną remisję u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w porównaniu z pojedynczym lekiem immunosupresyjnym. Z drugiej strony schemat ten hamuje wszystkie komórki odpornościowe, predysponując pacjenta do poważnych infekcji, które są główną przyczyną zachorowalności w ITP, ponadto infekcja wzmaga autoimmunizację.

To badanie skupi się na zakażeniu wirusowym zapaleniem wątroby typu C i B u egipskich pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową w terapii potrójnej i ma na celu:

  • Ocena i poprawa środków zapobiegawczych zakażenia wirusem zapalenia wątroby pochodzenia krwiopochodnego na oddziale hematologii w Egipcie.
  • Zbadanie wpływu immunosupresji na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby u egipskich pacjentów z ITP w terapii potrójnej.
  • Zbadanie wpływu krwiopochodnego zapalenia wątroby na wynik kliniczny tych pacjentów.
  • Identyfikacja czynników ryzyka i dróg przenoszenia wirusowego zapalenia wątroby pochodzenia krwiopochodnego na oddziale hematologii w Egipcie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby pochodzenia krwiopochodnego jest rodzajem wirusowego zapalenia wątroby, które jest zwykle przenoszone podczas transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych. W związku z tym pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi są bardziej narażeni na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ transfuzja krwi oprócz regularnego pobierania próbek jest integralną częścią postępowania z pacjentami hematologicznymi. Tak było w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, jednak nie wszyscy chorzy na samoistną plamistość wymagają regularnych transfuzji płytek krwi. Podstawą leczenia ITP jest immunosupresja, która przez długi czas opierała się głównie na sterydach podawanych pozajelitowo lub doustnie. Terapia potrójna została niedawno wprowadzona do leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, która powoduje silną immunosupresję, co może zwiększać podatność pacjentów na infekcje.

W kilku badaniach oskarżono immunosupresję u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych chemioterapii jako czynnik ryzyka zakażenia krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ taka potrójna terapia może predysponować pacjentów z ITP do zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew.

Z drugiej strony zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w terapii potrójnej może wpływać na wyniki leczenia i odpowiedź na leczenie. Wynika to z faktu, że małopłytkowość jest częstym pozawątrobowym objawem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w jego przewlekłej postaci.

Egipt jest krajem o wysokim rozpowszechnieniu wirusowego zapalenia wątroby typu C przenoszonego przez krew. Niedawno prezydent Egiptu opracował inicjatywę (100 milionów zdrowia), którą zarządzało Ministerstwo Zdrowia w całym kraju. Inicjatywa ta miała na celu wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby przenoszonego przez krew, szczególnie typu C z Kraju.

Ta praca zostanie przeprowadzona w Egipcie i skupi się na pacjentach z pierwotną małopłytkowością immunologiczną poddanych potrójnej terapii w celu oceny ich podatności na zakażenie krwiopochodnym zapaleniem wątroby, ponieważ stanowią oni szczególny sektor egipskiej populacji o wyższym ryzyku zakażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni zdrowi Egipcjanie w wieku od 18 do 85 lat.
  • Pacjenci egipscy z ITP w wieku 18-65 lat otrzymujący duże dawki deksametazonu razem z cyklosporyną i rytuksymabem.
  • Pacjenci egipscy z ITP w wieku 18-65 lat na sterydach pozajelitowych lub doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża
  • Małopłytkowość inna niż ITP.
  • Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ale stosujący inne metody leczenia.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew przed leczeniem deksametazonem w dużych dawkach razem z cyklosporyną i rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. wysokich dawek deksametazonu, cyklosporyny i rytuksymabu
Egipscy pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową leczeni deksametazonem w dużych dawkach razem z cyklosporyną i rytuksymabem.
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV
Aktywny komparator: Grupa tylko na sterydach
Egipscy pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową na steroidach pozajelitowych lub doustnych.
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV
Komparator placebo: Grupa placebo
Normalni zdrowi ochotnicy z Egiptu, którzy biorą udział w Inicjatywie Prezydenta (100 milionów zdrowia).
Jakościowy PCR dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ilościowa PCR u osób z potwierdzonym zakażeniem HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną poddanych potrójnej terapii została zakażona wirusowym zapaleniem wątroby przenoszonym przez krew.
6 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w terapii potrójnej zakażonych HCV lub HBV i ich liczba płytek krwi
6 miesięcy
Profilaktyka pierwotna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba personelu medycznego i paramedycznego realizującego profilaktykę HCV i HBV na oddziale hematologii przed i po programie edukacyjnym
Jeden miesiąc
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z ITP, którzy zostali zakażeni HCV lub HBV po ekspozycji na czynnik ryzyka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Główny śledczy: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

3
Subskrybuj