特发性血小板减少性紫癜患者的三联疗法:背后是什么?
特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以孤立性血小板减少为特征的良性血液病。 抗血小板自身抗体的产生是ITP患者的主要发病机制。 然而ITP的确切发病机制是复杂的,其中巨核细胞免疫损伤和T细胞介导的血小板破坏起重要作用。 因此,ITP 的治疗主要依赖于免疫抑制。 最近发现,与单药免疫抑制相比,高剂量地塞米松联合环孢菌素和利妥昔单抗的三联方案可诱导 ITP 患者的缓解期延长。 另一方面,该方案会抑制所有免疫细胞,从而使患者容易发生严重感染,这是 ITP 发病的主要原因,而且感染会增强自身免疫。
本研究将重点关注采用三联疗法的埃及特发性血小板减少性紫癜患者的丙型和乙型病毒性肝炎感染,旨在:
- 评估和改进埃及血液病房血源性肝炎感染的预防措施。
- 研究免疫抑制对埃及 ITP 三联疗法患者血源性肝炎感染的影响。
- 研究血源性肝炎感染对这些患者临床结果的影响。
- 确定埃及血液病房血源性病毒性肝炎的危险因素和传播途径
研究概览
详细说明
血源性病毒性肝炎是一种病毒性肝炎,通常通过输血和血液制品传播。 因此,患有血液病的患者感染血源性肝炎的风险更高,因为除了定期取样外,输血是血液病患者管理中不可或缺的一部分。 ITP 患者就是这种情况,但并非所有 ITP 患者都需要定期输注血小板。 ITP的治疗以免疫抑制为主,主要依赖于长期注射或口服类固醇激素。 三重疗法最近被引入用于治疗 ITP 患者,它会诱导强烈的免疫抑制,使患者容易受到感染。
几项研究指责化疗期间血液恶性肿瘤患者的免疫抑制是感染血源性肝炎的危险因素,因为这种三联疗法可能使 ITP 患者易于感染血源性病毒性肝炎。
另一方面,接受三联疗法的 ITP 患者感染血源性肝炎可能会影响患者的预后和对治疗的反应。 这是因为血小板减少症是慢性丙型肝炎病毒感染的常见肝外表现。
埃及是血源性病毒性肝炎病毒性丙型肝炎的高发国家。最近,埃及总统制定了一项由卫生部在全国范围内管理的倡议(亿健康)。 该倡议旨在从该国消除血源性肝炎,尤其是丙型肝炎。
这项工作将在埃及进行,重点关注接受三联疗法的 ITP 患者,以评估他们感染血源性肝炎的脆弱性,因为他们是埃及人口中感染风险较高的特定人群。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正常健康的埃及人的年龄范围为 18-85 岁。
- 年龄在 18-65 岁之间的埃及 ITP 患者服用高剂量地塞米松以及环孢菌素和利妥昔单抗。
- 埃及 ITP 患者年龄在 18-65 岁之间,接受肠外或口服类固醇治疗。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁。
- 怀孕
- ITP 以外的血小板减少症。
- 患有 ITP 但接受其他治疗方式的患者。
- 大剂量地塞米松联合环孢菌素和利妥昔单抗治疗前血源性病毒性肝炎感染患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大剂量地塞米松、环孢菌素和利妥昔单抗组
埃及特发性血小板减少性紫癜患者接受高剂量地塞米松联合环孢菌素和利妥昔单抗治疗。
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丙型肝炎抗体阳性患者的定性 PCR
其他名称:
已证实感染 HCV 者的定量 PCR
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有源比较器:仅使用类固醇
埃及特发性血小板减少性紫癜患者接受肠外或口服类固醇治疗。
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丙型肝炎抗体阳性患者的定性 PCR
其他名称:
已证实感染 HCV 者的定量 PCR
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安慰剂比较:安慰剂组
参与总统倡议(1亿健康)的埃及正常健康志愿者。
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丙型肝炎抗体阳性患者的定性 PCR
其他名称:
已证实感染 HCV 者的定量 PCR
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间:6个月
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接受三联疗法的 ITP 患者感染血源性病毒性肝炎的人数。
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6个月
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血小板计数
大体时间:6个月
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三联疗法感染HCV或HBV的ITP患者人数及血小板计数
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6个月
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初级预防
大体时间:一个月
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在教育计划前后在血液病房采取 HCV 和 HBV 预防措施的医务人员和辅助医务人员的数量
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一个月
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风险因素
大体时间:6个月
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暴露于危险因素后感染 HCV 或 HBV 的 ITP 患者人数
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mohamed El yamany, Prof.、Assiut University
- 首席研究员:Shymaa M Nageeb, MD、Assiut University
- 首席研究员:Eman NaserEldin, Prof、Assiut University
- 研究主任:Ahmed Khair, Ass. Prof.、Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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