Triple Terapia en Pacientes con Púrpura Trombocitopénica Idiopática: ¿Qué hay detrás?
La púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) es un trastorno hematológico benigno caracterizado por trombocitopenia aislada. El desarrollo de autoanticuerpos antiplaquetarios es el principal mecanismo patogénico en pacientes con PTI. Sin embargo, la patogenia exacta de la PTI es compleja en la que la lesión inmunitaria de megacariocitos y la destrucción de plaquetas mediada por células T juegan un papel importante. En consecuencia, el tratamiento de la PTI se basa principalmente en la inmunosupresión. Recientemente, se descubrió que el régimen triple de dosis altas de dexametasona junto con ciclosporina y rituximab induce una remisión prolongada en pacientes con PTI en comparación con la inmunosupresión con un solo agente. Por otro lado, este régimen suprime todas las células inmunitarias, lo que predispone al paciente a infecciones graves, que es la principal causa de morbilidad en la PTI; además, la infección aumenta la autoinmunidad.
Este estudio se centrará en la infección por hepatitis viral C y B en pacientes egipcios con púrpura trombocitopénica idiopática en terapia triple y tiene como objetivo:
- Evaluar y mejorar las medidas preventivas de la infección por hepatitis de origen sanguíneo en la sala de hematología de Egipto.
- Investigar la influencia de la inmunosupresión en la infección por hepatitis sanguínea en pacientes egipcios con PTI en terapia triple.
- Estudiar el impacto de la infección por hepatitis de origen sanguíneo en el resultado clínico de esos pacientes.
- Identificar los factores de riesgo y las vías de transmisión de la hepatitis viral de origen sanguíneo en la sala de hematología de Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis viral de origen sanguíneo es un tipo de hepatitis viral que generalmente se transmite con transfusiones de sangre y productos sanguíneos. En consecuencia, los pacientes con trastornos hematológicos tienen un mayor riesgo de infección con hepatitis de origen sanguíneo, ya que las transfusiones de sangre, además de la toma de muestras periódicas, son partes integrales del tratamiento de los pacientes hematológicos. Este fue el caso de los pacientes con PTI, sin embargo, no todos los pacientes con PTI necesitaban una transfusión regular de plaquetas. El pilar del tratamiento de la PTI es la inmunosupresión, que dependió principalmente de esteroides parenterales u orales durante mucho tiempo. La terapia triple se introdujo recientemente para el tratamiento de pacientes con PTI, ya que induce una fuerte inmunosupresión que podría hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Varios estudios acusaron a la inmunosupresión en pacientes con neoplasias hematológicas malignas bajo quimioterapia de ser un factor de riesgo para la infección por hepatitis sanguínea, ya que tal terapia triple podría predisponer a los pacientes con PTI a la infección por hepatitis viral sanguínea.
Por otro lado, la infección por hepatitis de origen sanguíneo en pacientes con PTI en terapia triple podría afectar el resultado del paciente y la respuesta al tratamiento. Esto se debe a que la trombocitopenia es una manifestación extrahepática común de la infección viral por hepatitis C en su forma crónica.
Egipto es un país con alta prevalencia de hepatitis viral hepatica hepatica viral C. Recientemente, el presidente de Egipto elaboró una iniciativa (100 millones de Salud) que fue gestionada con el Ministerio de Salud en todo el país. Esta iniciativa tuvo como objetivo eliminar la hepatitis de origen sanguíneo, en particular la C, del País.
Este trabajo se llevará a cabo en Egipto y se centrará en pacientes con PTI en terapia triple para evaluar su vulnerabilidad a la infección por hepatitis sanguínea, ya que son un sector particular de la población egipcia con mayor riesgo de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Número de teléfono: 002 01064170058
- Correo electrónico: safaakhaled2003@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Egipcios sanos normales en el rango de edad de 18-85.
- Los pacientes egipcios con PTI de edades comprendidas entre los 18 y los 65 años reciben dosis altas de dexametasona junto con ciclosporina y rituximab.
- Los pacientes egipcios con PTI en el rango de edad de 18 a 65 años en esteroides parenterales u orales.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- El embarazo
- Trombocitopenia distinta de la PTI.
- Pacientes con PTI pero con otras modalidades de tratamiento.
- Pacientes con infección por hepatitis viral de origen sanguíneo antes del tratamiento con dosis altas de dexametasona junto con ciclosporina y rituximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de altas dosis de dexametasona, ciclosporina y rituximab
Pacientes egipcios con púrpura trombocitopénica idiopática en altas dosis de dexametasona junto con ciclosporina y rituximab.
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PCR cualitativa para pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos
Otros nombres:
PCR cuantitativa en aquellos con infección por VHC comprobada
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Comparador activo: Grupo solo con esteroides
Pacientes egipcios con púrpura trombocitopénica idiopática en esteroides parenterales u orales.
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PCR cualitativa para pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos
Otros nombres:
PCR cuantitativa en aquellos con infección por VHC comprobada
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Voluntarios sanos normales egipcios que comparten la Iniciativa del presidente (100 millones de salud).
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PCR cualitativa para pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos
Otros nombres:
PCR cuantitativa en aquellos con infección por VHC comprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con PTI en terapia triple que se infectaron con hepatitis viral de transmisión sanguínea.
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6 meses
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con PTI en terapia triple infectados con VHC o VHB y su recuento de plaquetas
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6 meses
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Prevención primaria
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de personal médico y paramédico que sigue medidas preventivas para VHC y VHB en la sala de hematología antes y después de un programa educativo
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Un mes
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con PTI que se infectaron con el VHC o el VHB después de la exposición a un factor de riesgo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Investigador principal: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Investigador principal: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- Skhaled21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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