- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04128358
Kolmoishoito potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura: mitä on takana?
Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) on hyvänlaatuinen hematologinen sairaus, jolle on ominaista eristetty trombosytopenia. Verihiutaleiden vastaisten autovasta-aineiden kehittyminen on tärkein patogeneettinen mekanismi potilailla, joilla on ITP. ITP:n tarkka patogeneesi on kuitenkin monimutkainen, jossa megakaryosyyttien immuunivauriolla ja T-soluvälitteisellä verihiutaleiden tuhoutumisella on merkittävä rooli. Näin ollen ITP:n hoito perustuu pääasiassa immunosuppressioon. Äskettäin suuren annoksen deksametasonin kolminkertaisen hoidon yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa havaittiin indusoivan pitkittynyttä remissiota potilailla, joilla on ITP, verrattuna immunosuppressioon yhdellä lääkkeellä. Toisaalta tämä hoito-ohjelma tukahduttaa kaikki immuunisolut, mikä altistaa potilaan vakaville infektioille, mikä on ITP:n sairastuvuuden pääasiallinen syy, ja infektio lisää autoimmuniteettia.
Tässä tutkimuksessa keskitytään virushepatiitti C- ja B -infektioon idiopaattista trombosytopeenista purppuraa sairastavilla egyptiläisillä kolmoishoitoa saavilla potilailla, ja sen tavoitteena on:
- Arvioi ja paranna veriperäisen hepatiittitartunnan ehkäiseviä toimenpiteitä hematologian osastolla Egyptissä.
- Tutki immunosuppression vaikutusta veriperäiseen hepatiittiinfektioon egyptiläisillä potilailla, joilla on ITP kolmoisterapiassa.
- Tutki verestä johtuvan hepatiittiinfektion vaikutusta näiden potilaiden kliiniseen lopputulokseen.
- Tunnista verestä syntyneen virushepatiitin riskitekijät ja tartuntareitit hematologian osastolla Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verestä syntynyt virushepatiitti on eräänlainen virushepatiitti, joka tarttuu yleensä veren ja verituotteiden siirron yhteydessä. Näin ollen potilailla, joilla on hematologisia sairauksia, on suurempi riski saada verisyntyinen hepatiitti, koska verensiirto säännöllisen näytteenoton lisäksi on olennainen osa hematologisten potilaiden hoitoa. Näin oli potilailla, joilla on ITP, mutta kaikki ITP-potilaat eivät tarvitse säännöllistä verihiutaleiden siirtoa. ITP:n hoidon päätekijä on immunosuppressio, joka oli pitkään riippuvainen pääasiassa parenteraalisista tai oraalisista steroideista. Kolmoishoito otettiin äskettäin käyttöön ITP-potilaiden hoitoon, ja se indusoi voimakasta immunosuppressiota, mikä voi tehdä potilaista alttiita infektioille.
Useat tutkimukset syyttivät immunosuppressiota potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kemoterapian aikana, riskitekijäksi veriperäisen hepatiittitartunnan saamiselle, koska tällainen kolmoishoito voi altistaa ITP-potilaat verestä syntyvälle virushepatiittiinfektiolle.
Toisaalta veren synnynnäinen hepatiittitulehdus kolmoishoitoa saavilla potilailla, joilla on ITP, voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen ja hoitovasteeseen. Tämä johtuu siitä, että trombosytopenia on hepatiitti C -virusinfektion yleinen maksan ulkopuolinen ilmentymä sen kroonisessa muodossa.
Egypti on maa, jossa esiintyy paljon veressä syntyvää virushepatiittia virushepatiitti C:tä. Egyptin presidentti kehitti äskettäin aloitteen (100 miljoonaa terveydenhuoltoa), jota hallinnoitiin terveysministeriön kanssa kaikkialla maassa. Tämän aloitteen tarkoituksena oli poistaa maasta verestä syntynyt hepatiitti, erityisesti C.
Tämä työ suoritetaan Egyptissä, ja se keskittyy kolmoisterapiassa oleviin ITP-potilaisiin, jotta voidaan arvioida heidän haavoittuvuuttaan veriperäisen hepatiittitartunnan suhteen, koska he ovat Egyptin väestön erityinen osa, jolla on suurempi infektioriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 002 01064170058
- Sähköposti: safaakhaled2003@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet egyptiläiset ovat 18-85-vuotiaita.
- Egyptiläiset 18–65-vuotiaat ITP-potilaat, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa.
- Egyptiläiset potilaat, joilla on ITP, ovat 18–65-vuotiaita ja saavat parenteraalisia tai oraalisia steroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaus
- Muu trombosytopenia kuin ITP.
- Potilaat, joilla on ITP, mutta jotka saavat muita hoitomuotoja.
- Potilaat, joilla on verestä syntynyt virushepatiittiinfektio ennen hoitoa suurilla deksametasoni-annoksilla yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuriannoksisen deksametasonin, syklosporiinin ja rituksimabin ryhmä
Egyptiläiset potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, jotka saavat suuren annoksen deksametasonia yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa.
|
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio
|
Active Comparator: Ryhmään vain steroideja
Egyptiläiset potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, jotka saavat parenteraalisia tai oraalisia steroideja.
|
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Egyptiläiset normaalit terveet vapaaehtoiset, jotka osallistuvat Presidentin aloitteeseen (100 miljoonaa terveyttä).
|
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmoishoitoa saaneiden ITP-potilaiden määrä sai veriperäisen virushepatiittitartunnan.
|
6 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmoishoitoa saaneiden HCV- tai HBV-tartunnan saaneiden ITP-potilaiden lukumäärä ja heidän verihiutaleiden määrä
|
6 kuukautta
|
Ensisijainen ehkäisy
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Lääkärin ja ensihoitohenkilöstön määrä, joka seuraa HCV:n ja HBV:n ehkäiseviä toimenpiteitä hematologian osastolla ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen
|
Yksi kuukausi
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ITP-potilaiden määrä, jotka saivat HCV- tai HBV-tartunnan riskitekijälle altistumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Päätutkija: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Päätutkija: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Skhaled21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .