Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishoito potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura: mitä on takana?

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Safaa AA Khaled, Assiut University

Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) on hyvänlaatuinen hematologinen sairaus, jolle on ominaista eristetty trombosytopenia. Verihiutaleiden vastaisten autovasta-aineiden kehittyminen on tärkein patogeneettinen mekanismi potilailla, joilla on ITP. ITP:n tarkka patogeneesi on kuitenkin monimutkainen, jossa megakaryosyyttien immuunivauriolla ja T-soluvälitteisellä verihiutaleiden tuhoutumisella on merkittävä rooli. Näin ollen ITP:n hoito perustuu pääasiassa immunosuppressioon. Äskettäin suuren annoksen deksametasonin kolminkertaisen hoidon yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa havaittiin indusoivan pitkittynyttä remissiota potilailla, joilla on ITP, verrattuna immunosuppressioon yhdellä lääkkeellä. Toisaalta tämä hoito-ohjelma tukahduttaa kaikki immuunisolut, mikä altistaa potilaan vakaville infektioille, mikä on ITP:n sairastuvuuden pääasiallinen syy, ja infektio lisää autoimmuniteettia.

Tässä tutkimuksessa keskitytään virushepatiitti C- ja B -infektioon idiopaattista trombosytopeenista purppuraa sairastavilla egyptiläisillä kolmoishoitoa saavilla potilailla, ja sen tavoitteena on:

  • Arvioi ja paranna veriperäisen hepatiittitartunnan ehkäiseviä toimenpiteitä hematologian osastolla Egyptissä.
  • Tutki immunosuppression vaikutusta veriperäiseen hepatiittiinfektioon egyptiläisillä potilailla, joilla on ITP kolmoisterapiassa.
  • Tutki verestä johtuvan hepatiittiinfektion vaikutusta näiden potilaiden kliiniseen lopputulokseen.
  • Tunnista verestä syntyneen virushepatiitin riskitekijät ja tartuntareitit hematologian osastolla Egyptissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verestä syntynyt virushepatiitti on eräänlainen virushepatiitti, joka tarttuu yleensä veren ja verituotteiden siirron yhteydessä. Näin ollen potilailla, joilla on hematologisia sairauksia, on suurempi riski saada verisyntyinen hepatiitti, koska verensiirto säännöllisen näytteenoton lisäksi on olennainen osa hematologisten potilaiden hoitoa. Näin oli potilailla, joilla on ITP, mutta kaikki ITP-potilaat eivät tarvitse säännöllistä verihiutaleiden siirtoa. ITP:n hoidon päätekijä on immunosuppressio, joka oli pitkään riippuvainen pääasiassa parenteraalisista tai oraalisista steroideista. Kolmoishoito otettiin äskettäin käyttöön ITP-potilaiden hoitoon, ja se indusoi voimakasta immunosuppressiota, mikä voi tehdä potilaista alttiita infektioille.

Useat tutkimukset syyttivät immunosuppressiota potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kemoterapian aikana, riskitekijäksi veriperäisen hepatiittitartunnan saamiselle, koska tällainen kolmoishoito voi altistaa ITP-potilaat verestä syntyvälle virushepatiittiinfektiolle.

Toisaalta veren synnynnäinen hepatiittitulehdus kolmoishoitoa saavilla potilailla, joilla on ITP, voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen ja hoitovasteeseen. Tämä johtuu siitä, että trombosytopenia on hepatiitti C -virusinfektion yleinen maksan ulkopuolinen ilmentymä sen kroonisessa muodossa.

Egypti on maa, jossa esiintyy paljon veressä syntyvää virushepatiittia virushepatiitti C:tä. Egyptin presidentti kehitti äskettäin aloitteen (100 miljoonaa terveydenhuoltoa), jota hallinnoitiin terveysministeriön kanssa kaikkialla maassa. Tämän aloitteen tarkoituksena oli poistaa maasta verestä syntynyt hepatiitti, erityisesti C.

Tämä työ suoritetaan Egyptissä, ja se keskittyy kolmoisterapiassa oleviin ITP-potilaisiin, jotta voidaan arvioida heidän haavoittuvuuttaan veriperäisen hepatiittitartunnan suhteen, koska he ovat Egyptin väestön erityinen osa, jolla on suurempi infektioriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet egyptiläiset ovat 18-85-vuotiaita.
  • Egyptiläiset 18–65-vuotiaat ITP-potilaat, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa.
  • Egyptiläiset potilaat, joilla on ITP, ovat 18–65-vuotiaita ja saavat parenteraalisia tai oraalisia steroideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Raskaus
  • Muu trombosytopenia kuin ITP.
  • Potilaat, joilla on ITP, mutta jotka saavat muita hoitomuotoja.
  • Potilaat, joilla on verestä syntynyt virushepatiittiinfektio ennen hoitoa suurilla deksametasoni-annoksilla yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksisen deksametasonin, syklosporiinin ja rituksimabin ryhmä
Egyptiläiset potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, jotka saavat suuren annoksen deksametasonia yhdessä siklosporiinin ja rituksimabin kanssa.
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
  • Laadullinen polymeraasiketjureaktio (PCR)
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio
Active Comparator: Ryhmään vain steroideja
Egyptiläiset potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, jotka saavat parenteraalisia tai oraalisia steroideja.
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
  • Laadullinen polymeraasiketjureaktio (PCR)
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Egyptiläiset normaalit terveet vapaaehtoiset, jotka osallistuvat Presidentin aloitteeseen (100 miljoonaa terveyttä).
Laadullinen PCR potilaille, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
Muut nimet:
  • Laadullinen polymeraasiketjureaktio (PCR)
Kvantitatiivinen PCR niillä, joilla on todistettu HCV-infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmoishoitoa saaneiden ITP-potilaiden määrä sai veriperäisen virushepatiittitartunnan.
6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmoishoitoa saaneiden HCV- tai HBV-tartunnan saaneiden ITP-potilaiden lukumäärä ja heidän verihiutaleiden määrä
6 kuukautta
Ensisijainen ehkäisy
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Lääkärin ja ensihoitohenkilöstön määrä, joka seuraa HCV:n ja HBV:n ehkäiseviä toimenpiteitä hematologian osastolla ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen
Yksi kuukausi
Riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden ITP-potilaiden määrä, jotka saivat HCV- tai HBV-tartunnan riskitekijälle altistumisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Päätutkija: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Päätutkija: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Opintojohtaja: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa