Тройная терапия у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой: что стоит за этим?
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) — доброкачественное гематологическое заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией. Развитие антитромбоцитарных аутоантител является основным патогенетическим механизмом у больных ИТП. Однако точный патогенез ИТП сложен, в котором важную роль играют иммунное повреждение мегакариоцитов и опосредованное Т-клетками разрушение тромбоцитов. Соответственно, лечение ИТП основывается главным образом на иммуносупрессии. Недавно было обнаружено, что тройной режим высоких доз дексаметазона вместе с циклоспорином и ритуксимабом вызывает более длительную ремиссию у пациентов с ИТП по сравнению с иммуносупрессивной монотерапией. С другой стороны, этот режим подавляет все иммунные клетки, тем самым предрасполагая пациента к серьезным инфекциям, которые являются основной причиной заболеваемости при ИТП, кроме того, инфекция усиливает аутоиммунитет.
Это исследование будет сосредоточено на инфекции вирусного гепатита С и В у египетских пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, получающих тройную терапию, и направлено на:
- Оценить и улучшить профилактические меры по борьбе с гепатитом, передающимся через кровь, в гематологическом отделении Египта.
- Изучить влияние иммуносупрессии на инфицирование гепатитом, передающимся через кровь, у египетских пациентов с ИТП, получающих тройную терапию.
- Изучите влияние инфекции гепатита, передающейся через кровь, на клинический исход у этих пациентов.
- Выявить факторы риска и пути передачи гемотрансмиссивного вирусного гепатита в гематологическом отделении Египта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вирусный гепатит, передающийся через кровь, представляет собой тип вирусного гепатита, который обычно передается при переливании крови и продуктов крови. Соответственно, пациенты с гематологическими нарушениями подвергаются более высокому риску заражения гемотрансмиссивным гепатитом, поскольку переливание крови, помимо регулярного забора крови, является неотъемлемой частью ведения гематологических больных. Это имело место у пациентов с ИТП, однако не все пациенты с ИТП нуждались в регулярном переливании тромбоцитов. Основой лечения ИТП является иммуносупрессия, которая в течение длительного времени в основном зависела от парентеральных или пероральных стероидов. Тройная терапия была недавно введена для лечения пациентов с ИТП, она вызывает сильную иммуносупрессию, которая может сделать пациентов уязвимыми к инфекциям.
В нескольких исследованиях иммуносупрессия у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями при химиотерапии была обвинена в том, что она является фактором риска заражения гепатитом, передающимся через кровь, поскольку такая тройная терапия может предрасполагать пациентов с ИТП к заражению вирусным гепатитом, передающимся через кровь.
С другой стороны, заражение гепатитом, передающимся через кровь, у пациентов с ИТП, получающих тройную терапию, может повлиять на исход заболевания и ответ на лечение. Это связано с тем, что тромбоцитопения является частым внепеченочным проявлением вирусной инфекции гепатита С при его хронической форме.
Египет является страной с высокой распространенностью вирусного гепатита С, передающегося через кровь. Недавно президент Египта разработал инициативу (Здоровье 100 миллионов), которая осуществлялась совместно с Министерством здравоохранения по всей стране. Эта инициатива направлена на ликвидацию гепатита, передающегося через кровь, особенно гепатита С в стране.
Эта работа будет проводиться в Египте и будет сосредоточена на пациентах с ИТП, получающих тройную терапию, для оценки их уязвимости к заражению гепатитом, передающимся через кровь, поскольку они представляют собой особую часть египетского населения с повышенным риском заражения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Номер телефона: 002 01064170058
- Электронная почта: safaakhaled2003@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
Контакт:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые египтяне в возрасте от 18 до 85 лет.
- Египетские пациенты с ИТП в возрасте от 18 до 65 лет, получающие высокие дозы дексаметазона вместе с циклоспорином и ритуксимабом.
- Египетские пациенты с ИТП в возрасте от 18 до 65 лет, принимающие парентеральные или пероральные стероиды.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Беременность
- Тромбоцитопения, кроме ИТП.
- Пациенты с ИТП, но на других режимах лечения.
- Пациенты с гемотрансмиссивным вирусным гепатитом до лечения высокими дозами дексаметазона вместе с циклоспорином и ритуксимабом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, принимающая высокие дозы дексаметазона, циклоспорина и ритуксимаба
Египетские пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимающие высокие дозы дексаметазона вместе с циклоспорином и ритуксимабом.
|
Качественная ПЦР для пациентов с положительным результатом на антитела к гепатиту С
Другие имена:
Количественная ПЦР у пациентов с доказанной инфекцией ВГС
|
|
Активный компаратор: Группа только на стероидах
Египетские пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимающие парентеральные или пероральные стероиды.
|
Качественная ПЦР для пациентов с положительным результатом на антитела к гепатиту С
Другие имена:
Количественная ПЦР у пациентов с доказанной инфекцией ВГС
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Египетские нормальные здоровые добровольцы, которые участвуют в Президентской инициативе (100 миллионов здоровья).
|
Качественная ПЦР для пациентов с положительным результатом на антитела к гепатиту С
Другие имена:
Количественная ПЦР у пациентов с доказанной инфекцией ВГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с ИТП, получавших тройную терапию, заразились гемотрансмиссивным вирусным гепатитом.
|
6 месяцев
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с ИТП, получающих тройную терапию, инфицированных ВГС или ВГВ, и количество тромбоцитов у них
|
6 месяцев
|
|
Первичная профилактика
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество медицинского и среднего медицинского персонала, соблюдающих меры профилактики ВГС и ВГВ в гематологическом отделении до и после образовательной программы
|
Один месяц
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с ИТП, которые заразились ВГС или ВГВ после воздействия фактора риска
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Главный следователь: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Главный следователь: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- Skhaled21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .