Terapia tripla em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática: o que está por trás?
A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) é uma doença hematológica benigna caracterizada por trombocitopenia isolada. O desenvolvimento de autoanticorpos antiplaquetários é o principal mecanismo patogenético em pacientes com PTI. No entanto, a patogênese exata da ITP é complexa, na qual a lesão imune de megacariócitos e a destruição de plaquetas mediada por células T desempenham um papel significativo. Consequentemente, o tratamento da ITP baseia-se principalmente na imunossupressão. Recentemente, descobriu-se que o regime triplo de altas doses de dexametasona juntamente com ciclosporina e rituximabe induz remissão prolongada em pacientes com PTI em comparação com imunossupressão de agente único. Por outro lado, este regime suprime todas as células imunes, predispondo assim o paciente a infecções graves, que é a principal causa de morbidade na PTI, além disso, a infecção aumenta a autoimunidade.
Este estudo se concentrará na infecção viral por hepatite C e B em pacientes egípcios com púrpura trombocitopênica idiopática em terapia tripla e tem como objetivo:
- Avaliar e melhorar as medidas preventivas de infecção por hepatite transmitida pelo sangue na enfermaria de hematologia no Egito.
- Investigar a influência da imunossupressão na infecção por hepatite transmitida pelo sangue em pacientes egípcios com ITP em terapia tripla.
- Estudar o impacto da infecção por hepatite transmitida pelo sangue no resultado clínico desses pacientes.
- Identificar fatores de risco e vias de transmissão da hepatite viral transmitida pelo sangue na enfermaria de hematologia no Egito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hepatite viral transmitida pelo sangue é um tipo de hepatite viral que geralmente é transmitida com transfusão de sangue e hemoderivados. Consequentemente, os pacientes com distúrbios hematológicos correm maior risco de infecção por hepatite transmitida pelo sangue, pois a transfusão de sangue, além da amostragem regular, é parte integrante do tratamento de pacientes hematológicos. Este foi o caso em pacientes com PTI, porém nem todos os pacientes com PTI precisam de transfusão regular de plaquetas. A base do tratamento da PTI é a imunossupressão, que por muito tempo dependia principalmente de esteróides parenterais ou orais. A terapia tripla foi recentemente introduzida para o tratamento de pacientes com PTI, pois induz forte imunossupressão que pode tornar os pacientes vulneráveis a infecções.
Vários estudos acusaram a imunossupressão em pacientes com malignidades hematológicas sob quimioterapia como um fator de risco para infecção por hepatite transmitida pelo sangue, pois essa terapia tripla poderia predispor pacientes com PTI à infecção por hepatite viral transmitida pelo sangue.
Por outro lado, a infecção por hepatite transmitida pelo sangue em pacientes com ITP em terapia tripla pode afetar o resultado do paciente e a resposta ao tratamento. Isso porque a trombocitopenia é uma manifestação extra-hepática comum da infecção viral por hepatite C em sua forma crônica.
O Egito é um país com alta prevalência de hepatite viral transmitida pelo sangue, hepatite viral C. Recentemente, o presidente do Egito elaborou uma iniciativa (100 milhões de Saúde) que foi gerenciada com o Ministério da Saúde em todo o país. Esta iniciativa visava eliminar do País a hepatite transmitida pelo sangue, em particular a C.
Este trabalho será realizado no Egito e focado em pacientes com ITP em terapia tripla para avaliar sua vulnerabilidade à infecção por hepatite transmitida pelo sangue, pois eles são um setor específico da população egípcia com maior risco de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Egípcios saudáveis normais na faixa etária de 18 a 85 anos.
- Pacientes egípcios com PTI na faixa etária de 18 a 65 anos em altas doses de dexametasona juntamente com ciclosporina e rituximabe.
- Pacientes egípcios com PTI na faixa etária de 18 a 65 anos em uso de esteróides parenterais ou orais.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Gravidez
- Trombocitopenia diferente de PTI.
- Pacientes com PTI, mas em outras modalidades de tratamento.
- Pacientes com infecção por hepatite viral transmitida pelo sangue antes do tratamento com altas doses de dexametasona juntamente com ciclosporina e rituximabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo em altas doses de dexametasona, ciclosporina e rituximabe
Pacientes egípcios com púrpura trombocitopênica idiopática recebendo altas doses de dexametasona juntamente com ciclosporina e rituximabe.
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PCR qualitativo para pacientes com anticorpos positivos para hepatite C
Outros nomes:
PCR quantitativo naqueles com infecção comprovada pelo HCV
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Comparador Ativo: Grupo apenas com esteróides
Pacientes egípcios com púrpura trombocitopênica idiopática em uso de esteróides parenterais ou orais.
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PCR qualitativo para pacientes com anticorpos positivos para hepatite C
Outros nomes:
PCR quantitativo naqueles com infecção comprovada pelo HCV
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Voluntários saudáveis egípcios normais que compartilham a Iniciativa do Presidente (100 Milhões de Saúde).
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PCR qualitativo para pacientes com anticorpos positivos para hepatite C
Outros nomes:
PCR quantitativo naqueles com infecção comprovada pelo HCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com ITP em terapia tripla foram infectados com hepatite viral transmitida pelo sangue.
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6 meses
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Contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com ITP em terapia tripla infectados com HCV ou HBV e sua contagem de plaquetas
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6 meses
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Prevenção primária
Prazo: Um mês
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Número de equipes médicas e paramédicas que seguem medidas preventivas para HCV e HBV na enfermaria de hematologia antes e depois de um programa educacional
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Um mês
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Fatores de risco
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com PTI que se infectaram com HCV ou HBV após exposição a um fator de risco
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Investigador principal: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Investigador principal: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
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- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
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- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- Skhaled21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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