- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128358
Trippelterapi hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura: vad ligger bakom?
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) är en godartad hematologisk störning som kännetecknas av isolerad trombocytopeni. Utveckling av antitrombocythämmande autoantikroppar är den huvudsakliga patogenetiska mekanismen hos patienter med ITP. Den exakta patogenesen av ITP är emellertid komplex där megakaryocytimmunskada och T-cellsförmedlad trombocytdestruktion spelar betydande roll. Följaktligen bygger behandling av ITP huvudsakligen på immunsuppression. Nyligen har trippelregim med hög dos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab visat sig inducera förlängd remission hos patienter med ITP jämfört med immunsuppression av ett medel. Å andra sidan undertrycker denna regim alla immunceller, vilket predisponerar patienten för allvarliga infektioner, vilket är huvudorsaken till sjuklighet i ITP, och infektion ökar dessutom autoimmuniteten.
Denna studie kommer att fokusera på viral hepatit C och B-infektion hos egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på trippelterapi och syftar till att:
- Bedöma och förbättra förebyggande åtgärder av blodfödd hepatitinfektion på hematologiavdelningen i Egypten.
- Undersök påverkan av immunsuppression på infektion med blodfödd hepatit på egyptiska patienter med ITP på trippelterapi.
- Studera effekten av blodfödd hepatitinfektion på det kliniska resultatet på dessa patienter.
- Identifiera riskfaktorer och överföringsvägar av blodfödd viral hepatit på hematologiavdelningen i Egypten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodfödd viral hepatit är en typ av viral hepatit som vanligtvis överförs med transfusion av blod och blodprodukter. Följaktligen löper patienter med hematologiska störningar högre risk för infektion med blodfödd hepatit eftersom blodtransfusion förutom regelbunden provtagning är en integrerad del av behandlingen av hematologiska patienter. Detta var fallet hos patienter med ITP, dock inte alla patienter med ITP i behov av regelbunden blodplättstransfusion. Grundpelaren i behandlingen av ITP är immunsuppression, som huvudsakligen var beroende av parenterala eller orala steroider under lång tid. Trippelterapi introducerades nyligen för behandling av patienter med ITP, den inducerar stark immunsuppression som kan göra patienter sårbara för infektioner.
Flera studier anklagade immunsuppression hos patienter med hematologiska maligniteter under kemoterapi för att vara en riskfaktor för infektion med blodfödd hepatit, eftersom sådan trippelterapi kan predisponera patienter med ITP för blodfödd viral hepatitinfektion.
Å andra sidan kan infektion med blodfödd hepatit hos patienter med ITP på trippelbehandling påverka patientens resultat och svar på behandlingen. Detta beror på att trombocytopeni är en vanlig extra hepatisk manifestation av hepatit C-virusinfektion i sin kroniska form.
Egypten är ett land med hög förekomst av blodfödd viral hepatit viral hepatit C. Nyligen utarbetade Egyptens president ett initiativ (100 miljoner hälsa) som hanterades med hälsoministeriet i hela landet. Detta initiativ syftade till att eliminera blodfödd hepatit, särskilt C från landet.
Detta arbete kommer att utföras i Egypten och fokuseras på ITP-patienter som får trippelterapi för att bedöma deras sårbarhet för infektion med blodfödd hepatit eftersom de är en viss del av den egyptiska befolkningen med högre risk för infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 002 01064170058
- E-post: safaakhaled2003@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska egyptier i åldersintervallet 18-85.
- Egyptiska patienter med ITP i åldersintervallet 18-65 på högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab.
- Egyptiska patienter med ITP i åldersintervallet 18-65 på parenterala eller orala steroider.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Graviditet
- Trombocytopeni annan än ITP.
- Patienter med ITP men på andra behandlingsformer.
- Patienter med blodfödd viral hepatitinfektion före behandling med högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp på högdos dexametason, ciklosporin och rituximab
Egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab.
|
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion
|
Aktiv komparator: Grupp på endast steroider
Egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på parenterala eller orala steroider.
|
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Egyptiska normala friska frivilliga som delar på presidentinitiativet (100 miljoner hälsa).
|
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antalet ITP-patienter på trippelterapi blev infekterade med blodfödd viral hepatit.
|
6 månader
|
Antal blodplättar
Tidsram: 6 månader
|
Antal ITP-patienter på trippelterapi infekterade med HCV eller HBV och deras trombocytantal
|
6 månader
|
Primär prevention
Tidsram: En månad
|
Antal medicinsk och paramedicinsk personal som följer förebyggande åtgärder för HCV och HBV på hematologisk avdelning före och efter ett utbildningsprogram
|
En månad
|
Riskfaktorer
Tidsram: 6 månader
|
Antal ITP-patienter som blev infekterade med HCV eller HBV efter exponering för en riskfaktor
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Huvudutredare: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Studierektor: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- Skhaled21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .