Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura: vad ligger bakom?

22 oktober 2019 uppdaterad av: Safaa AA Khaled, Assiut University

Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) är en godartad hematologisk störning som kännetecknas av isolerad trombocytopeni. Utveckling av antitrombocythämmande autoantikroppar är den huvudsakliga patogenetiska mekanismen hos patienter med ITP. Den exakta patogenesen av ITP är emellertid komplex där megakaryocytimmunskada och T-cellsförmedlad trombocytdestruktion spelar betydande roll. Följaktligen bygger behandling av ITP huvudsakligen på immunsuppression. Nyligen har trippelregim med hög dos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab visat sig inducera förlängd remission hos patienter med ITP jämfört med immunsuppression av ett medel. Å andra sidan undertrycker denna regim alla immunceller, vilket predisponerar patienten för allvarliga infektioner, vilket är huvudorsaken till sjuklighet i ITP, och infektion ökar dessutom autoimmuniteten.

Denna studie kommer att fokusera på viral hepatit C och B-infektion hos egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på trippelterapi och syftar till att:

  • Bedöma och förbättra förebyggande åtgärder av blodfödd hepatitinfektion på hematologiavdelningen i Egypten.
  • Undersök påverkan av immunsuppression på infektion med blodfödd hepatit på egyptiska patienter med ITP på trippelterapi.
  • Studera effekten av blodfödd hepatitinfektion på det kliniska resultatet på dessa patienter.
  • Identifiera riskfaktorer och överföringsvägar av blodfödd viral hepatit på hematologiavdelningen i Egypten

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodfödd viral hepatit är en typ av viral hepatit som vanligtvis överförs med transfusion av blod och blodprodukter. Följaktligen löper patienter med hematologiska störningar högre risk för infektion med blodfödd hepatit eftersom blodtransfusion förutom regelbunden provtagning är en integrerad del av behandlingen av hematologiska patienter. Detta var fallet hos patienter med ITP, dock inte alla patienter med ITP i behov av regelbunden blodplättstransfusion. Grundpelaren i behandlingen av ITP är immunsuppression, som huvudsakligen var beroende av parenterala eller orala steroider under lång tid. Trippelterapi introducerades nyligen för behandling av patienter med ITP, den inducerar stark immunsuppression som kan göra patienter sårbara för infektioner.

Flera studier anklagade immunsuppression hos patienter med hematologiska maligniteter under kemoterapi för att vara en riskfaktor för infektion med blodfödd hepatit, eftersom sådan trippelterapi kan predisponera patienter med ITP för blodfödd viral hepatitinfektion.

Å andra sidan kan infektion med blodfödd hepatit hos patienter med ITP på trippelbehandling påverka patientens resultat och svar på behandlingen. Detta beror på att trombocytopeni är en vanlig extra hepatisk manifestation av hepatit C-virusinfektion i sin kroniska form.

Egypten är ett land med hög förekomst av blodfödd viral hepatit viral hepatit C. Nyligen utarbetade Egyptens president ett initiativ (100 miljoner hälsa) som hanterades med hälsoministeriet i hela landet. Detta initiativ syftade till att eliminera blodfödd hepatit, särskilt C från landet.

Detta arbete kommer att utföras i Egypten och fokuseras på ITP-patienter som får trippelterapi för att bedöma deras sårbarhet för infektion med blodfödd hepatit eftersom de är en viss del av den egyptiska befolkningen med högre risk för infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala friska egyptier i åldersintervallet 18-85.
  • Egyptiska patienter med ITP i åldersintervallet 18-65 på högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab.
  • Egyptiska patienter med ITP i åldersintervallet 18-65 på parenterala eller orala steroider.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Graviditet
  • Trombocytopeni annan än ITP.
  • Patienter med ITP men på andra behandlingsformer.
  • Patienter med blodfödd viral hepatitinfektion före behandling med högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp på högdos dexametason, ciklosporin och rituximab
Egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på högdos dexametason tillsammans med ciklosporin och rituximab.
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
  • Kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion
Aktiv komparator: Grupp på endast steroider
Egyptiska patienter med idiopatisk trombocytopen purpura på parenterala eller orala steroider.
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
  • Kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Egyptiska normala friska frivilliga som delar på presidentinitiativet (100 miljoner hälsa).
Kvalitativ PCR för patienter med hepatit C-antikroppspositiva
Andra namn:
  • Kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Kvantitativ PCR hos personer med bevisad HCV-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: 6 månader
Antalet ITP-patienter på trippelterapi blev infekterade med blodfödd viral hepatit.
6 månader
Antal blodplättar
Tidsram: 6 månader
Antal ITP-patienter på trippelterapi infekterade med HCV eller HBV och deras trombocytantal
6 månader
Primär prevention
Tidsram: En månad
Antal medicinsk och paramedicinsk personal som följer förebyggande åtgärder för HCV och HBV på hematologisk avdelning före och efter ett utbildningsprogram
En månad
Riskfaktorer
Tidsram: 6 månader
Antal ITP-patienter som blev infekterade med HCV eller HBV efter exponering för en riskfaktor
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Huvudutredare: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Huvudutredare: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Studierektor: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera