AuraOnce 성능 관찰
AuraOnce 일회용 후두 마스크 미국 버전의 삽입 및 밀봉 성능에 대한 전향적 비간섭 평가
이 연구는 조사 기간이 하루 동안 지속되는 단일 센터, 전향적 관찰, 비대조, 비개입 연구로 설계되었습니다(1회의 기관지경 검사 절차 동안). 연구는 덴마크에서 진행됩니다.
이 연구에는 후두 마스크를 사용하여 전신 마취 상태에서 진단용 유연한 기관지경 검사 절차를 위해 계획된 최소 15명 및 최대 20명의 성인 환자가 포함됩니다. 관련 사이트에는 2019년 10월 한 달 동안의 주제가 포함됩니다.
의도는 AuraOnce의 품질 평가를 수행하는 것입니다. 피험자는 AuraOnce가 의도된 용도 내에서 정상적인 임상 절차에 따라 사용되는 품질 연구이므로 이 연구에 참여하도록 요청받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사 기간이 하루 동안 지속되는 단일 센터, 전향적 관찰, 비대조, 비개입 연구로 설계되었습니다(1회의 기관지경 검사 절차 동안). 연구는 덴마크에서 진행됩니다.
이 연구에는 후두 마스크를 사용하여 전신 마취 상태에서 진단용 유연한 기관지경 검사 절차를 위해 계획된 최소 15명 및 최대 20명의 성인 환자가 포함됩니다. 관련 사이트에는 2019년 10월 한 달 동안의 주제가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 과목 > 18세
- 후두 마스크를 사용하여 전신 마취 상태에서 진단용 굴곡성 기관지경 검사를 계획한 피험자.
제외 기준:
- AuraOnce 사용이 임상적으로 타당하지 않은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 중 누출이 관찰된 참가자 수
기간: 시술시간 1시간 이내
|
누출이 관찰되었는가(예/아니오) 있다면 누출 징후를 삽입하십시오.
|
시술시간 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5점 척도(매우 어려움(=1) ~ 매우 쉬움(=5))에서 삽입 용이성에 대한 수사관 평가
기간: 시술시간 1시간 이내
|
5점 척도(매우 어려움(=1) ~ 매우 쉬움(=5))에서 삽입 용이성에 대한 조사관 평가
|
시술시간 1시간 이내
|
|
5점 척도로 인감 획득 용이성에 대한 조사관 평가(매우 어려움(=1) ~ 매우 쉬움(=5))
기간: 시술시간 1시간 이내
|
5점 척도(매우 어려움(=1) ~ 매우 쉬움(=5))에서 봉인 획득 용이성에 대한 조사관 평가
|
시술시간 1시간 이내
|
|
5점 척도(매우 나쁨(=1) ~ 매우 좋음(=5))의 전반적인 성능에 대한 조사관 평가
기간: 시술시간 1시간 이내
|
5점 척도(매우 나쁨(=1) ~ 매우 좋음(=5))의 전반적인 성능에 대한 조사관 평가
|
시술시간 1시간 이내
|
|
마스크를 올바르게 착용한 참가자 수
기간: 시술시간 1시간 이내
|
마스크가 성대 위에 위치하는지 확인(예/아니오)
|
시술시간 1시간 이내
|
|
마스크 끝을 접은 참가자 수
기간: 시술 중 1시간 이내
|
마스크 삽입 후 기관지경 검사를 통해 마스크 끝이 접혀 있는지 여부를 평가합니다.
접힌 팁= 예, 접히지 않음= 아니오
|
시술 중 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIS-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .