Observação de desempenho AuraOnce
Avaliação não intervencional prospectiva do desempenho de inserção e vedação da máscara laríngea descartável AuraOnce versão americana
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, de centro único, não controlado e não intervencional, com um período de investigação com duração de um dia (durante um procedimento de broncoscopia). O estudo será realizado na Dinamarca.
O estudo incluirá no mínimo 15 e no máximo 20 pacientes adultos planejados para um procedimento de broncoscopia flexível diagnóstica em anestesia geral com máscara laríngea. O site envolvido incluirá assuntos durante um período de um mês, outubro de 2019.
A intenção é realizar uma avaliação de qualidade do AuraOnce. Os indivíduos não serão convidados a participar deste estudo, pois é um estudo de qualidade em que o AuraOnce é usado dentro do uso pretendido e de acordo com o procedimento clínico normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, de centro único, não controlado e não intervencional, com um período de investigação com duração de um dia (durante um procedimento de broncoscopia). O estudo será realizado na Dinamarca.
O estudo incluirá no mínimo 15 e no máximo 20 pacientes adultos planejados para um procedimento de broncoscopia flexível diagnóstica em anestesia geral com máscara laríngea. O site envolvido incluirá assuntos durante um período de um mês, outubro de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos > 18 anos
- Indivíduos planejados para procedimento de broncoscopia flexível diagnóstica sob anestesia geral com máscara laríngea.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que o uso de AuraOnce não pode ser clinicamente justificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com vazamento observado durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
Há vazamento observado (sim/não) em caso afirmativo, insira sinais de vazamento
|
Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador da facilidade de inserção em uma escala de 5 pontos (muito difícil (=1) a muito fácil (=5))
Prazo: Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
Avaliação do investigador sobre a facilidade de inserção em uma escala de 5 pontos (muito difícil (=1) a muito fácil (=5))
|
Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
|
Avaliação do investigador da facilidade de obtenção do selo em uma escala de 5 pontos (muito difícil (=1) a muito fácil (=5))
Prazo: Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
Avaliação do investigador sobre a facilidade de obtenção do selo em uma escala de 5 pontos (muito difícil (=1) a muito fácil (=5))
|
Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
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Avaliação do desempenho geral do investigador em uma escala de 5 pontos (muito ruim (=1) a excelente (=5))
Prazo: Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
Avaliação do desempenho geral do investigador em uma escala de 5 pontos (muito ruim (=1) a excelente (=5))
|
Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
|
Número de participantes com colocação correta da máscara
Prazo: Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
É verificado se a máscara está colocada acima das cordas vocais (sim/não)
|
Durante o procedimento, menos de 1 hora
|
|
Número de participantes onde a ponta da máscara está dobrada
Prazo: Durante o procedimento, menos de uma hora
|
Após a inserção da máscara, avalia-se por broncoscopia se a ponta da máscara está dobrada.
Ponta dobrada= Sim, Não dobrada= Não
|
Durante o procedimento, menos de uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIS-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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