AuraOnce-suorituskyvyn havainnointi
Kertakäyttöisen AuraOnce kurkunpään maskin US-version asennuksen ja tiivistyksen suorituskyvyn mahdollinen ei-interventiivinen arviointi
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi havainnolliseksi, kontrolloimattomaksi, ei-interventiotutkimukseksi, jonka tutkimusjakso kestää yhden päivän (yhden bronkoskoopian aikana). Tutkimus tehdään Tanskassa.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 15 ja enintään 20 aikuista potilasta, joille on suunniteltu diagnostinen joustava bronkoskoopia yleisanestesiassa kurkunpään maskia käyttäen. Mukana oleva sivusto sisältää aiheita kuukauden ajan, lokakuussa 2019.
Tarkoituksena on suorittaa AuraOncen laatuarviointi. Koehenkilöitä ei pyydetä osallistumaan tähän tutkimukseen, koska kyseessä on laatututkimus, jossa AuraOncea käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti ja normaalin kliinisen menettelyn mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi havainnolliseksi, kontrolloimattomaksi, ei-interventiotutkimukseksi, jonka tutkimusjakso kestää yhden päivän (yhden bronkoskoopian aikana). Tutkimus tehdään Tanskassa.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 15 ja enintään 20 aikuista potilasta, joille on suunniteltu diagnostinen joustava bronkoskoopia yleisanestesiassa kurkunpään maskia käyttäen. Mukana oleva sivusto sisältää aiheita kuukauden ajan, lokakuussa 2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet > 18 vuotta
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu diagnostinen joustava bronkoskoopia yleisanestesiassa kurkunpään maskia käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joissa AuraOncen käyttöä ei voida kliinisesti perustella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vuoto havaittiin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Onko vuotoa havaittu (kyllä/ei) jos kyllä, lisää vuodon merkit
|
Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio lisäämisen helppoudesta 5 pisteen asteikolla (erittäin vaikea (=1) erittäin helppo (=5))
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Tutkijan arvio lisäämisen helppoudesta 5 pisteen asteikolla (erittäin vaikeasta (=1) erittäin helppoon (=5))
|
Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
|
Tutkijan arvio sinetin saamisen helppoudesta 5 pisteen asteikolla (erittäin vaikea (=1) erittäin helppo (=5))
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Tutkijan arvio sinetin saamisen helppoudesta 5 pisteen asteikolla (erittäin vaikeasta (=1) erittäin helppoon (=5))
|
Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
|
Tutkijan arvio kokonaissuorituskyvystä 5 pisteen asteikolla (erittäin huono (=1) erinomainen (=5))
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Tutkijan arvio kokonaissuorituskyvystä 5 pisteen asteikolla (erittäin huonosta (=1) erinomaiseen (=5)
|
Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
|
Osallistujien määrä, kun maski on asetettu oikein
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
Tarkistetaan, onko maski asetettu äänihuulten yläpuolelle (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana alle 1 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joissa maskin kärki on taitettu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alle tunnin
|
Maskin asettamisen jälkeen bronkoskopialla arvioidaan, onko maskin kärki taittunut.
Taitettu kärki = Kyllä, Ei taitettu = Ei
|
Toimenpiteen aikana alle tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskin asettaminen
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Cairo UniversityValmis
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHaitallinen anestesian tulosItävalta
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Bnai Zion Medical CenterValmisHaitallinen anestesian tulosIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresValmisHaitallinen anestesian tulos
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis