Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AuraOnce Performance Observation

5. oktober 2021 opdateret af: Ambu A/S

Prospektiv ikke-interventionel evaluering af indførings- og forseglingsydelse af AuraOnce engangs larynxmaske amerikansk version

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, prospektivt observationelt, ikke-kontrolleret, ikke-interventionsstudie med en undersøgelsesperiode, der varer en dag (under én bronkoskopiprocedure). Undersøgelsen vil foregå i Danmark.

Undersøgelsen vil omfatte minimum 15 og maksimum 20 voksne patienter, der er planlagt til en diagnostisk fleksibel bronkoskopiprocedure i generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske. Det involverede websted vil omfatte emner i løbet af en periode på en måned, oktober 2019.

Hensigten er at udføre en kvalitetsvurdering af AuraOnce. Forsøgspersoner vil ikke blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, da det er et kvalitetsstudie, hvor AuraOnce anvendes inden for dens tilsigtede anvendelse og i overensstemmelse med normal klinisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, prospektivt observationelt, ikke-kontrolleret, ikke-interventionsstudie med en undersøgelsesperiode, der varer en dag (under én bronkoskopiprocedure). Undersøgelsen vil foregå i Danmark.

Undersøgelsen vil omfatte minimum 15 og maksimum 20 voksne patienter, der er planlagt til en diagnostisk fleksibel bronkoskopiprocedure i generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske. Det involverede websted vil omfatte emner i løbet af en periode på en måned, oktober 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagde en diagnostisk fleksibel bronkoskopiprocedure i generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner > 18 år
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til diagnostisk fleksibel bronkoskopiprocedure i generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøg, hvor brug af AuraOnce ikke kan begrundes klinisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lækage observeret under proceduren
Tidsramme: Under proceduren, mindre end 1 time
Er lækage observeret (ja/nej), hvis ja, indsæt tegn på lækage
Under proceduren, mindre end 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator evaluering af nem indsættelse på en 5-punkts skala (meget vanskelig (=1) til meget let (=5))
Tidsramme: Under proceduren, mindre end 1 time
Investigator evaluering af let indsættelse på en 5-punkts skala (meget vanskelig (=1) til meget let (=5))
Under proceduren, mindre end 1 time
Efterforskers vurdering af let at opnå segl på en 5-punkts skala (meget vanskelig (=1) til meget let (=5))
Tidsramme: Under proceduren, mindre end 1 time
Efterforskerens vurdering af let at opnå segl på en 5-punkts skala (meget vanskelig (=1) til meget let (=5))
Under proceduren, mindre end 1 time
Investigator evaluering af den samlede præstation på en 5-punkts skala (meget dårlig (=1) til fremragende (=5))
Tidsramme: Under proceduren, mindre end 1 time
Investigator evaluering af den samlede præstation på en 5-punkts skala (meget dårlig (=1) til fremragende (=5))
Under proceduren, mindre end 1 time
Antal deltagere med korrekt placering af maske
Tidsramme: Under proceduren, mindre end 1 time
Det kontrolleres om masken er placeret over stemmebåndene (ja/nej)
Under proceduren, mindre end 1 time
Antal deltagere, hvor spidsen af ​​masken er foldet
Tidsramme: Under proceduren, mindre end en time
Efter indsættelse af masken vurderes det ved bronkoskopi, om spidsen af ​​masken er foldet. Foldet tip= Ja, Ikke foldet= Nej
Under proceduren, mindre end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambu A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placering af larynxmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner