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AuraOnce-Leistungsbeobachtung

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Ambu A/S

Prospektive nicht-interventionelle Bewertung der Einführ- und Abdichtungsleistung der AuraOnce Einweg-Kehlkopfmaske, US-Version

Diese Studie ist als monozentrische, prospektiv beobachtende, nicht kontrollierte, nicht-interventionelle Studie mit einem Untersuchungszeitraum von einem Tag (während eines Bronchoskopie-Eingriffs) konzipiert. Die Studie findet in Dänemark statt.

Die Studie wird mindestens 15 und maximal 20 erwachsene Patienten umfassen, bei denen ein diagnostisches flexibles Bronchoskopieverfahren in Vollnarkose unter Verwendung einer Larynxmaske vorgesehen ist. Der beteiligte Standort wird Themen während eines Zeitraums von einem Monat, Oktober 2019, umfassen.

Die Absicht besteht darin, eine Qualitätsbewertung des AuraOnce durchzuführen. Die Probanden werden nicht gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da es sich um eine Qualitätsstudie handelt, bei der das AuraOnce im Rahmen seiner vorgesehenen Verwendung und gemäß dem normalen klinischen Verfahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, prospektiv beobachtende, nicht kontrollierte, nicht-interventionelle Studie mit einem Untersuchungszeitraum von einem Tag (während eines Bronchoskopie-Eingriffs) konzipiert. Die Studie findet in Dänemark statt.

Die Studie wird mindestens 15 und maximal 20 erwachsene Patienten umfassen, bei denen ein diagnostisches flexibles Bronchoskopieverfahren in Vollnarkose unter Verwendung einer Larynxmaske vorgesehen ist. Der beteiligte Standort wird Themen während eines Zeitraums von einem Monat, Oktober 2019, umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ein diagnostisches flexibles Bronchoskopieverfahren in Vollnarkose unter Verwendung einer Larynxmaske geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre
  • Probanden, die für ein diagnostisches flexibles Bronchoskopieverfahren in Vollnarkose unter Verwendung einer Larynxmaske vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen die Verwendung von AuraOnce klinisch nicht gerechtfertigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit während des Verfahrens beobachteter Leckage
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Wird eine Leckage festgestellt (ja/nein), wenn ja, Anzeichen einer Leckage einfügen
Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüferbewertung der Leichtigkeit des Einführens auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schwierig (=1) bis sehr einfach (=5))
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Prüferbewertung der Leichtigkeit des Einführens auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schwierig (=1) bis sehr einfach (=5))
Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Prüferbewertung der Leichtigkeit, ein Siegel zu erhalten, auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schwierig (=1) bis sehr einfach (=5))
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Prüferbewertung der Leichtigkeit der Erlangung des Siegels auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schwierig (=1) bis sehr einfach (=5))
Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Prüferbewertung der Gesamtleistung auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schlecht (=1) bis ausgezeichnet (=5))
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Prüferbewertung der Gesamtleistung auf einer 5-Punkte-Skala (sehr schlecht (=1) bis ausgezeichnet (=5))
Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Platzierung der Maske
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Es wird geprüft, ob die Maske über den Stimmbändern platziert ist (ja/nein)
Während des Eingriffs weniger als 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Spitze der Maske gefaltet ist
Zeitfenster: Während des Eingriffs weniger als eine Stunde
Nach dem Einsetzen der Maske wird durch Bronchoskopie beurteilt, ob die Spitze der Maske gefaltet ist. Gefaltete Spitze = Ja, Nicht gefaltet = Nein
Während des Eingriffs weniger als eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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