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AuraOnce 性能观察

2021年10月5日更新者：Ambu A/S

AuraOnce 一次性喉罩美国版插入和密封性能的前瞻性非干预评估

本研究设计为单中心、前瞻性观察、非对照、非干预性研究，调查期持续一天（在一次支气管镜检查过程中）。该研究将在丹麦进行。

该研究将包括至少 15 名和最多 20 名成年患者，他们计划使用喉罩在全身麻醉下进行诊断性可弯曲支气管镜检查。所涉及的网站将包括 2019 年 10 月为期一个月的主题。

目的是对 AuraOnce 进行质量评估。不会要求受试者参与这项研究，因为这是一项质量研究，其中 AuraOnce 在其预期用途内并根据正常临床程序使用。

研究概览

地位

完全的

条件

麻醉

干预/治疗

设备：放置喉罩

详细说明

本研究设计为单中心、前瞻性观察、非对照、非干预性研究，调查期持续一天（在一次支气管镜检查过程中）。该研究将在丹麦进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者计划在使用喉罩的全身麻醉下进行诊断性支气管镜检查。

描述

纳入标准：

受试者 > 18 岁
受试者计划在使用喉罩的全身麻醉下进行诊断性支气管镜检查。

排除标准：

- 在临床上无法证明使用 AuraOnce 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在手术过程中观察到渗漏的参与者人数大体时间：手术过程中，不到 1 小时	是否观察到泄漏（是/否）如果是，插入泄漏迹象	手术过程中，不到 1 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究者以 5 分制评估插入的难易程度（非常困难 (=1) 到非常容易 (=5)）大体时间：手术过程中，不到 1 小时	研究者以 5 分制评估插入的难易程度（非常困难 (=1) 到非常容易 (=5)）	手术过程中，不到 1 小时
研究人员以 5 分制评估获得印章的难易程度（非常困难 (=1) 到非常容易 (=5)）大体时间：手术过程中，不到 1 小时	研究者对获得密封件的难易程度进行了 5 级评分（非常困难（=1）到非常容易（=5））	手术过程中，不到 1 小时
研究人员以 5 分制对整体表现进行评估（非常差 (=1) 到优秀 (=5)）大体时间：手术过程中，不到 1 小时	研究者对整体表现的评价采用 5 分制（非常差 (=1) 至优秀 (=5)）	手术过程中，不到 1 小时
正确佩戴口罩的人数大体时间：手术过程中，不到 1 小时	检查面罩是否放在声带上方（是/否）	手术过程中，不到 1 小时
折叠口罩尖端的参与者人数大体时间：手术过程中，不到一小时	插入面罩后，通过支气管镜检查面罩尖端是否折叠。折叠尖端 = 是，未折叠 = 否	手术过程中，不到一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ambu A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年11月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月5日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年8月1日