AuraOnce Performance Observation
Prospektiv icke-interventionell utvärdering av insättnings- och tätningsprestanda för AuraOnce Disposable Larynx Mask US version
Denna studie är utformad som en prospektiv, prospektiv, icke-kontrollerad, icke-kontrollerad, enkelcenterstudie med en undersökningsperiod som varar i en dag (under en bronkoskopi). Studien kommer att ske i Danmark.
Studien kommer att omfatta minst 15 och maximalt 20 vuxna patienter som planeras för en diagnostisk flexibel bronkoskopiprocedur i allmän anestesi med en larynxmask. Den involverade webbplatsen kommer att innehålla ämnen under en månadsperiod, oktober 2019.
Avsikten är att göra en kvalitetsbedömning av AuraOnce. Försökspersoner kommer inte att uppmanas att delta i denna studie eftersom det är en kvalitetsstudie där AuraOnce används inom avsedd användning och enligt normal klinisk procedur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, prospektiv, icke-kontrollerad, icke-kontrollerad, enkelcenterstudie med en undersökningsperiod som varar i en dag (under en bronkoskopi). Studien kommer att ske i Danmark.
Studien kommer att omfatta minst 15 och maximalt 20 vuxna patienter som planeras för en diagnostisk flexibel bronkoskopiprocedur i allmän anestesi med en larynxmask. Den involverade webbplatsen kommer att innehålla ämnen under en månadsperiod, oktober 2019.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen > 18 år
- Försökspersoner planerade för diagnostisk flexibel bronkoskopiprocedur i allmän anestesi med en larynxmask.
Exklusions kriterier:
- Ämnen där användning av AuraOnce inte kan motiveras kliniskt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läckage som observerats under proceduren
Tidsram: Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Upptäcks läckage (ja/nej) om ja, sätt in tecken på läckage
|
Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredares utvärdering av enkel insättning på en 5-gradig skala (mycket svårt (=1) till mycket lätt (=5))
Tidsram: Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Utredarens utvärdering av enkel insättning på en 5-gradig skala (mycket svårt (=1) till mycket lätt (=5))
|
Under proceduren, mindre än 1 timme
|
|
Utredares utvärdering av hur lätt det är att erhålla sigill på en 5-gradig skala (mycket svårt (=1) till mycket lätt (=5))
Tidsram: Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Utredarens utvärdering av hur lätt det är att få sigill på en 5-gradig skala (mycket svårt (=1) till mycket lätt (=5))
|
Under proceduren, mindre än 1 timme
|
|
Utredares utvärdering av övergripande prestanda på en 5-gradig skala (mycket dålig (=1) till utmärkt (=5))
Tidsram: Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Utredares utvärdering av övergripande prestanda på en 5-gradig skala (mycket dålig (=1) till utmärkt (=5))
|
Under proceduren, mindre än 1 timme
|
|
Antal deltagare med korrekt placering av masken
Tidsram: Under proceduren, mindre än 1 timme
|
Det kontrolleras om masken är placerad ovanför stämbanden (ja/nej)
|
Under proceduren, mindre än 1 timme
|
|
Antal deltagare där spetsen av masken är vikt
Tidsram: Under proceduren, mindre än en timme
|
Efter införande av masken bedöms det med bronkoskopi om spetsen på masken är vikt.
Vikt spets= Ja, ej vikt= Nej
|
Under proceduren, mindre än en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIS-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .