Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AuraOnce Performance Observation

5. oktober 2021 oppdatert av: Ambu A/S

Prospektiv ikke-intervensjonell evaluering av innsetting og forseglingsytelse av AuraOnce disponibel larynxmaske amerikansk versjon

Denne studien er utformet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonell, ikke-kontrollert, ikke-intervensjonell studie med en undersøkelsesperiode som varer i én dag (i løpet av én bronkoskopi-prosedyre). Studiet vil finne sted i Danmark.

Studien vil omfatte minimum 15 og maksimum 20 voksne pasienter som planlegges for en diagnostisk fleksibel bronkoskopi-prosedyre i generell anestesi ved bruk av larynxmaske. Det involverte nettstedet vil inkludere emner i løpet av en månedsperiode, oktober 2019.

Hensikten er å utføre en kvalitetsvurdering av AuraOnce. Forsøkspersoner vil ikke bli bedt om å delta i denne studien da det er en kvalitetsstudie der AuraOnce brukes innenfor tiltenkt bruk og i henhold til normal klinisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonell, ikke-kontrollert, ikke-intervensjonell studie med en undersøkelsesperiode som varer i én dag (i løpet av én bronkoskopi-prosedyre). Studiet vil finne sted i Danmark.

Studien vil omfatte minimum 15 og maksimum 20 voksne pasienter som planlegges for en diagnostisk fleksibel bronkoskopi-prosedyre i generell anestesi ved bruk av larynxmaske. Det involverte nettstedet vil inkludere emner i løpet av en månedsperiode, oktober 2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planla for en diagnostisk fleksibel bronkoskopi-prosedyre i generell anestesi ved bruk av larynxmaske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fag > 18 år
  • Personer som planlegges for diagnostisk fleksibel bronkoskopi prosedyre i generell anestesi ved bruk av larynxmaske.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøk hvor bruk av AuraOnce ikke kan forsvares klinisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lekkasje observert under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn 1 time
Er lekkasje observert (ja/nei) hvis ja, sett inn tegn på lekkasje
Under prosedyren, mindre enn 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers vurdering av enkel innsetting på en 5-punkts skala (svært vanskelig (=1) til veldig lett (=5))
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn 1 time
Etterforskers vurdering av enkel innsetting på en 5-punkts skala (svært vanskelig (=1) til veldig lett (=5))
Under prosedyren, mindre enn 1 time
Etterforskers vurdering av enkelt å få segl på en 5-punkts skala (svært vanskelig (=1) til veldig enkelt (=5))
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn 1 time
Etterforskers vurdering av hvor lett det er å få segl på en 5-punkts skala (svært vanskelig (=1) til veldig lett (=5))
Under prosedyren, mindre enn 1 time
Etterforskers vurdering av total ytelse på en 5-punkts skala (svært dårlig (=1) til utmerket (=5))
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn 1 time
Etterforskers vurdering av total ytelse på en 5-punkts skala (svært dårlig (=1) til utmerket (=5))
Under prosedyren, mindre enn 1 time
Antall deltakere med riktig plassering av maske
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn 1 time
Det sjekkes om masken er plassert over stemmebåndene (ja/nei)
Under prosedyren, mindre enn 1 time
Antall deltakere der spissen av masken er brettet
Tidsramme: Under prosedyren, mindre enn en time
Etter innsetting av masken vurderes det ved bronkoskopi om tuppen av masken er brettet. Brettet tips= Ja, ikke foldet= Nei
Under prosedyren, mindre enn en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambu A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIS-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere