Observación del rendimiento de AuraOnce
Evaluación prospectiva no intervencionista de la inserción y el rendimiento de sellado de la máscara laríngea desechable AuraOnce Versión de EE. UU.
Este estudio está diseñado como un estudio no intervencionista, prospectivo, observacional, no controlado, de un solo centro, con un período de investigación de un día (durante un procedimiento de broncoscopia). El estudio se llevará a cabo en Dinamarca.
El estudio incluirá un mínimo de 15 y un máximo de 20 pacientes adultos planificados para un procedimiento de broncoscopia flexible diagnóstica en anestesia general utilizando una máscara laríngea. El sitio involucrado incluirá temas durante un período de un mes, octubre de 2019.
La intención es realizar una evaluación de la calidad del AuraOnce. No se pedirá a los sujetos que participen en este estudio, ya que se trata de un estudio de calidad en el que AuraOnce se utiliza dentro de su uso previsto y de acuerdo con el procedimiento clínico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio no intervencionista, prospectivo, observacional, no controlado, de un solo centro, con un período de investigación de un día (durante un procedimiento de broncoscopia). El estudio se llevará a cabo en Dinamarca.
El estudio incluirá un mínimo de 15 y un máximo de 20 pacientes adultos planificados para un procedimiento de broncoscopia flexible diagnóstica en anestesia general utilizando una máscara laríngea. El sitio involucrado incluirá temas durante un período de un mes, octubre de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > 18 años
- Sujetos planificados para el procedimiento de broncoscopia flexible diagnóstica en anestesia general utilizando una máscara laríngea.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que el uso de AuraOnce no puede justificarse clínicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fugas observadas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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¿Se observan fugas? (sí/no) En caso afirmativo, inserte signos de fugas
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Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del investigador de la facilidad de inserción en una escala de 5 puntos (Muy difícil (=1) a Muy fácil (=5))
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Evaluación del investigador de la facilidad de inserción en una escala de 5 puntos (muy difícil (=1) a muy fácil (=5))
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Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Evaluación del investigador de la facilidad para obtener el sello en una escala de 5 puntos (muy difícil (=1) a muy fácil (=5))
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Evaluación del investigador de la facilidad para obtener el sello en una escala de 5 puntos (muy difícil (=1) a muy fácil (=5))
|
Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Evaluación del investigador del desempeño general en una escala de 5 puntos (Muy malo (=1) a Excelente (=5))
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Evaluación del investigador del desempeño general en una escala de 5 puntos (muy malo (=1) a excelente (=5))
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Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Número de participantes con la colocación correcta de la máscara
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Se marca si la máscara se coloca por encima de las cuerdas vocales (sí/no)
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Durante el procedimiento, menos de 1 hora
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Número de participantes donde se dobla la punta de la máscara
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, menos de una hora
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Después de la inserción de la máscara, se evalúa mediante broncoscopia si la punta de la máscara está doblada.
Punta doblada= Sí, No doblada= No
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Durante el procedimiento, menos de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIS-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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