Pozorování výkonu AuraOnce
Prospektivní neintervenční hodnocení výkonu zavádění a utěsnění jednorázové laryngeální masky AuraOnce US verze
Tato studie je koncipována jako jednocentrová, prospektivní observační, nekontrolovaná, neintervenční studie s vyšetřovacím obdobím trvajícím jeden den (během jednoho bronchoskopického výkonu). Studie bude probíhat v Dánsku.
Studie bude zahrnovat minimálně 15 a maximálně 20 dospělých pacientů plánovaných na diagnostickou flexibilní bronchoskopii v celkové anestezii s použitím laryngeální masky. Zapojená stránka bude zahrnovat předměty během jednoho měsíce, října 2019.
Záměrem je provést hodnocení kvality AuraOnce. Subjekty nebudou požádány o účast v této studii, protože jde o kvalitní studii, kde se AuraOnce používá v rámci zamýšleného použití a podle běžného klinického postupu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako jednocentrová, prospektivní observační, nekontrolovaná, neintervenční studie s vyšetřovacím obdobím trvajícím jeden den (během jednoho bronchoskopického výkonu). Studie bude probíhat v Dánsku.
Studie bude zahrnovat minimálně 15 a maximálně 20 dospělých pacientů plánovaných na diagnostickou flexibilní bronchoskopii v celkové anestezii s použitím laryngeální masky. Zapojená stránka bude zahrnovat předměty během jednoho měsíce, října 2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty > 18 let
- Subjekty plánovaly výkon diagnostické flexibilní bronchoskopie v celkové anestezii s použitím laryngeální masky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých nelze klinicky odůvodnit použití AuraOnce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s únikem pozorovaným během postupu
Časové okno: Během procedury méně než 1 hodina
|
Je pozorován únik (ano/ne), pokud ano, vložte známky úniku
|
Během procedury méně než 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel vyhodnotil snadnost zavádění na 5bodové stupnici (velmi obtížné (=1) až velmi snadné (=5))
Časové okno: Během procedury méně než 1 hodina
|
Vyšetřovatel hodnotí snadnost vkládání na 5bodové škále (velmi obtížné (=1) až velmi snadné (=5))
|
Během procedury méně než 1 hodina
|
|
Vyšetřovatel hodnotí snadnost získání pečeti na 5bodové stupnici (velmi obtížné (=1) až velmi snadné (=5))
Časové okno: Během procedury méně než 1 hodina
|
Vyšetřovatel hodnotí snadnost získání pečeti na 5bodové stupnici (velmi obtížné (=1) až velmi snadné (=5))
|
Během procedury méně než 1 hodina
|
|
Vyšetřovatel Hodnocení celkového výkonu na 5bodové stupnici (velmi špatný (=1) až výborný (=5))
Časové okno: Během procedury méně než 1 hodina
|
Hodnocení celkového výkonu vyšetřovatelem na 5bodové škále (velmi špatný (=1) až výborný (=5))
|
Během procedury méně než 1 hodina
|
|
Počet účastníků se správným umístěním masky
Časové okno: Během procedury méně než 1 hodina
|
Kontroluje se, zda je maska umístěna nad hlasivkami (ano/ne)
|
Během procedury méně než 1 hodina
|
|
Počet účastníků, kde je složený hrot masky
Časové okno: Během procedury méně než jednu hodinu
|
Po nasazení masky se bronchoskopií posoudí, zda je hrot masky přehnutý.
Složená špička= Ano, nesložená= Ne
|
Během procedury méně než jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIS-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění laryngeální masky
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína