Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wydajności AuraOnce

5 października 2021 zaktualizowane przez: Ambu A/S

Prospektywna nieinterwencyjna ocena skuteczności wprowadzania i uszczelniania jednorazowej maski krtaniowej AuraOnce Wersja amerykańska

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, niekontrolowane, nieinterwencyjne badanie z okresem badania trwającym jeden dzień (podczas jednego zabiegu bronchoskopii). Badanie odbędzie się w Danii.

Badaniem zostanie objętych minimum 15 i maksymalnie 20 dorosłych pacjentów planowanych do diagnostycznego zabiegu bronchoskopii giętkiej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej. Zaangażowana strona będzie obejmować tematy w okresie jednego miesiąca, października 2019 r.

Celem jest przeprowadzenie oceny jakości AuraOnce. Uczestnicy nie będą proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ jest to badanie jakościowe, w którym AuraOnce jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem i zgodnie z normalną procedurą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, niekontrolowane, nieinterwencyjne badanie z okresem badania trwającym jeden dzień (podczas jednego zabiegu bronchoskopii). Badanie odbędzie się w Danii.

Badaniem zostanie objętych minimum 15 i maksymalnie 20 dorosłych pacjentów planowanych do diagnostycznego zabiegu bronchoskopii giętkiej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej. Zaangażowana strona będzie obejmować tematy w okresie jednego miesiąca, października 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do diagnostycznego zabiegu bronchoskopii giętkiej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby > 18 lat
  • Pacjenci planowani do diagnostycznego zabiegu bronchoskopii giętkiej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, u których użycie AuraOnce nie może być klinicznie uzasadnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano wyciek podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Czy obserwuje się wycieki (tak/nie), jeśli tak, należy wpisać oznaki wycieku
Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza łatwości wprowadzania w 5-punktowej skali (od bardzo trudnego (=1) do bardzo łatwego (=5))
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Ocena badacza łatwości wprowadzenia w 5-stopniowej skali (od bardzo trudne (=1) do bardzo łatwe (=5))
Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Ocena badacza łatwości uzyskania pieczęci w 5-stopniowej skali (od bardzo trudnego (=1) do bardzo łatwego (=5))
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Ocena badacza łatwości uzyskania pieczęci w 5-stopniowej skali (od bardzo trudnej (=1) do bardzo łatwej (=5))
Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Ocena badacza ogólnej wydajności w 5-punktowej skali (od bardzo złej (=1) do doskonałej (=5))
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Ocena badacza ogólnej wydajności w 5-stopniowej skali (od bardzo złej (=1) do doskonałej (=5))
Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Liczba uczestników z prawidłowym założeniem maski
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Sprawdza się, czy maska ​​znajduje się powyżej strun głosowych (tak/nie)
Podczas zabiegu mniej niż 1 godzina
Liczba uczestników przy złożonej końcówce maski
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mniej niż godzinę
Po założeniu maski ocenia się za pomocą bronchoskopii, czy końcówka maski jest zagięta. Złożona końcówka = tak, niezłożona = nie
Podczas zabiegu mniej niż godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambu A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładanie maski krtaniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj