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Osservazione delle prestazioni di AuraOnce

5 ottobre 2021 aggiornato da: Ambu A/S

Valutazione prospettica non interventistica delle prestazioni di inserimento e tenuta della maschera laringea monouso AuraOnce versione USA

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico a centro singolo, non controllato, non interventistico con un periodo di indagine della durata di un giorno (durante una procedura di broncoscopia). Lo studio si svolgerà in Danimarca.

Lo studio includerà un minimo di 15 e un massimo di 20 pazienti adulti pianificati per una procedura diagnostica di broncoscopia flessibile in anestesia generale utilizzando una maschera laringea. Il sito coinvolto includerà soggetti per un periodo di un mese, ottobre 2019.

L'intenzione è quella di eseguire una valutazione della qualità di AuraOnce. Ai soggetti non verrà chiesto di partecipare a questo studio poiché si tratta di uno studio di qualità in cui AuraOnce viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto e secondo la normale procedura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico a centro singolo, non controllato, non interventistico con un periodo di indagine della durata di un giorno (durante una procedura di broncoscopia). Lo studio si svolgerà in Danimarca.

Lo studio includerà un minimo di 15 e un massimo di 20 pazienti adulti pianificati per una procedura diagnostica di broncoscopia flessibile in anestesia generale utilizzando una maschera laringea. Il sito coinvolto includerà soggetti per un periodo di un mese, ottobre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per una procedura di broncoscopia flessibile diagnostica in anestesia generale utilizzando una maschera laringea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > 18 anni
  • Soggetti pianificati per procedura di broncoscopia flessibile diagnostica in anestesia generale utilizzando una maschera laringea.

Criteri di esclusione:

- Soggetti in cui l'uso di AuraOnce non può essere clinicamente giustificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdite osservate durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di 1 ora
È stata osservata una perdita (sì/no) se sì, inserire segni di perdita
Durante la procedura, meno di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della facilità di inserimento su una scala a 5 punti (da molto difficile (=1) a molto facile (=5))
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di 1 ora
Valutazione dello sperimentatore sulla facilità di inserimento su una scala a 5 punti (da molto difficile (=1) a molto facile (=5))
Durante la procedura, meno di 1 ora
Valutazione dello sperimentatore sulla facilità di ottenere il sigillo su una scala a 5 punti (da molto difficile (=1) a molto facile (=5))
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di 1 ora
Valutazione dello sperimentatore sulla facilità di ottenere il sigillo su una scala a 5 punti (da molto difficile (=1) a molto facile (=5))
Durante la procedura, meno di 1 ora
Valutazione dello sperimentatore della prestazione complessiva su una scala a 5 punti (da molto male (=1) a eccellente (=5))
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di 1 ora
Valutazione dello sperimentatore delle prestazioni complessive su una scala a 5 punti (da pessimo (=1) a eccellente (=5))
Durante la procedura, meno di 1 ora
Numero di partecipanti con corretto posizionamento della maschera
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di 1 ora
Si controlla se la mascherina è posizionata sopra le corde vocali (si/no)
Durante la procedura, meno di 1 ora
Numero di partecipanti in cui la punta della maschera è piegata
Lasso di tempo: Durante la procedura, meno di un'ora
Dopo l'inserimento della maschera, si valuta mediante broncoscopia se la punta della maschera è piegata. Punta piegata= Sì, Non piegata= No
Durante la procedura, meno di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento della maschera laringea

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