Observation des performances d'AuraOnce
Évaluation prospective non interventionnelle des performances d'insertion et d'étanchéité du masque laryngé jetable AuraOnce version américaine
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique, non contrôlée et non interventionnelle avec une période d'investigation d'une durée d'une journée (au cours d'une procédure de bronchoscopie). L'étude aura lieu au Danemark.
L'étude comprendra au minimum 15 et au maximum 20 patients adultes prévus pour une procédure de bronchoscopie flexible diagnostique en anesthésie générale utilisant un masque laryngé. Le site concerné comprendra des sujets pendant une période d'un mois, octobre 2019.
L'intention est d'effectuer une évaluation de la qualité de l'AuraOnce. Les sujets ne seront pas invités à participer à cette étude car il s'agit d'une étude de qualité où l'AuraOnce est utilisé dans le cadre de son utilisation prévue et conformément à la procédure clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique, non contrôlée et non interventionnelle avec une période d'investigation d'une durée d'une journée (au cours d'une procédure de bronchoscopie). L'étude aura lieu au Danemark.
L'étude comprendra au minimum 15 et au maximum 20 patients adultes prévus pour une procédure de bronchoscopie flexible diagnostique en anesthésie générale utilisant un masque laryngé. Le site concerné comprendra des sujets pendant une période d'un mois, octobre 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets > 18 ans
- Sujets prévus pour une procédure de bronchoscopie flexible diagnostique en anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels l'utilisation d'AuraOnce ne peut être cliniquement justifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des fuites observées pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Une fuite est-elle observée (oui/non) si oui, insérer les signes de fuite
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Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par l'investigateur de la facilité d'insertion sur une échelle de 5 points (très difficile (=1) à très facile (=5))
Délai: Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Évaluation par l'investigateur de la facilité d'insertion sur une échelle de 5 points (très difficile (=1) à très facile (=5))
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Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Évaluation par l'enquêteur de la facilité d'obtention du sceau sur une échelle de 5 points (très difficile (=1) à très facile (=5))
Délai: Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Évaluation par l'enquêteur de la facilité d'obtention du sceau sur une échelle de 5 points (très difficile (=1) à très facile (=5))
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Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Évaluation de la performance globale par l'investigateur sur une échelle de 5 points (très mauvais (=1) à excellent (=5))
Délai: Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Évaluation de la performance globale par l'investigateur sur une échelle de 5 points (très mauvais (=1) à excellent (=5))
|
Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Nombre de participants avec un placement correct du masque
Délai: Pendant la procédure, moins de 1 heure
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On vérifie si le masque est placé au-dessus des cordes vocales (oui/non)
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Pendant la procédure, moins de 1 heure
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Nombre de participants où la pointe du masque est pliée
Délai: Pendant la procédure, moins d'une heure
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Après insertion du masque, on évalue par bronchoscopie si la pointe du masque est pliée.
Pointe pliée = Oui, Non pliée = Non
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Pendant la procédure, moins d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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