Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AuraOnce prestatie-observatie

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Ambu A/S

Prospectieve niet-interventionele evaluatie van het inbrengen en afdichten van het AuraOnce wegwerplarynxmasker US-versie

Deze studie is opgezet als een single-center, prospectieve observationele, niet-gecontroleerde, niet-interventionele studie met een onderzoeksperiode van één dag (gedurende één bronchoscopieprocedure). Het onderzoek vindt plaats in Denemarken.

De studie omvat minimaal 15 en maximaal 20 volwassen patiënten die gepland zijn voor een diagnostische flexibele bronchoscopieprocedure onder algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker. De betrokken site zal onderwerpen bevatten gedurende een periode van een maand, oktober 2019.

Het is de bedoeling om een ​​kwaliteitsbeoordeling van de AuraOnce uit te voeren. Proefpersonen zullen niet worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, aangezien het een kwaliteitsonderzoek is waarbij de AuraOnce wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik en volgens de normale klinische procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een single-center, prospectieve observationele, niet-gecontroleerde, niet-interventionele studie met een onderzoeksperiode van één dag (gedurende één bronchoscopieprocedure). Het onderzoek vindt plaats in Denemarken.

De studie omvat minimaal 15 en maximaal 20 volwassen patiënten die gepland zijn voor een diagnostische flexibele bronchoscopieprocedure onder algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker. De betrokken site zal onderwerpen bevatten gedurende een periode van een maand, oktober 2019.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor een diagnostische flexibele bronchoscopieprocedure onder algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen > 18 jaar
  • Onderwerpen gepland voor diagnostische flexibele bronchoscopieprocedure onder algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen waarbij het gebruik van AuraOnce niet klinisch verantwoord kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lekkage waargenomen tijdens procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Is er lekkage waargenomen (ja/nee), zo ja, vul dan tekenen van lekkage in
Tijdens de procedure, minder dan 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie door de onderzoeker van het gemak van inbrengen op een 5-puntsschaal (zeer moeilijk (=1) tot zeer gemakkelijk (=5))
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Beoordeling door de onderzoeker van het gemak van inbrengen op een 5-puntsschaal (zeer moeilijk (=1) tot zeer gemakkelijk (=5))
Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Evaluatie door de onderzoeker van het gemak waarmee een zegel kan worden verkregen op een 5-puntsschaal (zeer moeilijk (=1) tot zeer gemakkelijk (=5))
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Evaluatie door de onderzoeker van het gemak waarmee een zegel kan worden verkregen op een 5-puntsschaal (zeer moeilijk (=1) tot zeer gemakkelijk (=5))
Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Onderzoekerevaluatie van algehele prestatie op een 5-puntsschaal (zeer slecht (=1) tot uitstekend (=5))
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Onderzoekerevaluatie van algehele prestatie op een 5-puntsschaal (zeer slecht (=1) tot uitstekend (=5))
Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Aantal deelnemers met correcte plaatsing van het masker
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Er wordt gecontroleerd of het masker boven de stembanden is geplaatst (ja/nee)
Tijdens de procedure, minder dan 1 uur
Aantal deelnemers waarbij de punt van het masker is gevouwen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, minder dan een uur
Na het inbrengen van het masker wordt door middel van bronchoscopie beoordeeld of de tip van het masker gevouwen is. Gevouwen tip= Ja, Niet gevouwen= Nee
Tijdens de procedure, minder dan een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambu A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIS-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren