AuraOnce パフォーマンスの観察
2021年10月5日 更新者：Ambu A/S
AuraOnce 使い捨てラリンジアル マスクの挿入およびシール性能の前向き非介入評価 米国版
この研究は、調査期間が 1 日 (1 回の気管支鏡検査中) 続く単一施設、前向き観察、非対照、非介入研究として設計されています。 この研究はデンマークで行われます。
この研究には、ラリンジアルマスクを使用した全身麻酔下で診断用の軟性気管支鏡検査を受ける予定の成人患者が最低 15 人から最大 20 人含まれます。 関連するサイトには、2019 年 10 月の 1 か月間の被験者が含まれます。
その意図は、AuraOnce の品質評価を実行することです。 AuraOnce が意図された用途の範囲内で通常の臨床手順に従って使用される質の高い研究であるため、被験者はこの研究に参加するよう求められません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、調査期間が 1 日 (1 回の気管支鏡検査中) 続く単一施設、前向き観察、非対照、非介入研究として設計されています。 この研究はデンマークで行われます。
この研究には、ラリンジアルマスクを使用した全身麻酔下で診断用の軟性気管支鏡検査を受ける予定の成人患者が最低 15 人から最大 20 人含まれます。 関連するサイトには、2019 年 10 月の 1 か月間の被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喉頭マスクを使用した全身麻酔下での診断用軟性気管支鏡検査を予定している患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -ラリンジアルマスクを使用した全身麻酔での診断用軟性気管支鏡検査手順が計画されている被験者。
除外基準:
-AuraOnceの使用が臨床的に正当化できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順中に漏れが観察された参加者の数
時間枠：施術中、1時間以内
|
漏れが観察されていますか (はい/いいえ) はいの場合、漏れの兆候を挿入します
|
施術中、1時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入のしやすさの治験責任医師による評価 5 段階 (非常に難しい (=1) から非常に簡単 (=5))
時間枠：施術中、1時間以内
|
挿入の容易さに関する治験責任医師の評価 5 段階 (非常に難しい (=1) から非常に簡単 (=5))
|
施術中、1時間以内
|
|
治験責任医師による印鑑の取りやすさの評価（非常に難しい（=1）～非常に簡単（=5））
時間枠：施術中、1時間以内
|
治験責任医師による印章の入手しやすさの評価（非常に難しい（=1）～非常に簡単（=5））
|
施術中、1時間以内
|
|
5 段階評価 (非常に悪い (=1) から非常に優れている (=5)) での全体的なパフォーマンスの治験責任医師の評価
時間枠：施術中、1時間以内
|
5 段階評価 (非常に悪い (=1) から非常に優れている (=5)) での全体的なパフォーマンスの治験責任医師の評価
|
施術中、1時間以内
|
|
マスクを正しく配置した参加者の数
時間枠：施術中、1時間以内
|
マスクが声帯の上に配置されているかどうかを確認します (はい/いいえ)
|
施術中、1時間以内
|
|
マスクの先端を折った参加人数
時間枠：施術中、1時間以内
|
マスクの挿入後、マスクの先端が折り畳まれているかどうかを気管支鏡検査で評価します。
折りたたまれた先端 = はい、折りたたまれていない = いいえ
|
施術中、1時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIS-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラリンジアルマスクの配置の臨床試験
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました