Наблюдение за производительностью AuraOnce
Проспективная неинтервенционная оценка эффективности введения и герметизации одноразовой ларингеальной маски AuraOnce Версия для США
Данное исследование разработано как одноцентровое, проспективное обсервационное, неконтролируемое, неинтервенционное исследование с периодом исследования в течение одного дня (за одну процедуру бронхоскопии). Исследование будет проходить в Дании.
В исследование будут включены минимум 15 и максимум 20 взрослых пациентов, которым планируется провести диагностическую процедуру гибкой бронхоскопии под общей анестезией с использованием ларингеальной маски. Участвующий сайт будет включать темы в течение одного месяца, октябрь 2019 года.
Цель состоит в том, чтобы выполнить оценку качества AuraOnce. Субъектам не будет предложено участвовать в этом исследовании, поскольку это исследование качества, в котором AuraOnce используется по назначению и в соответствии с обычной клинической процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование разработано как одноцентровое, проспективное обсервационное, неконтролируемое, неинтервенционное исследование с периодом исследования в течение одного дня (за одну процедуру бронхоскопии). Исследование будет проходить в Дании.
В исследование будут включены минимум 15 и максимум 20 взрослых пациентов, которым планируется провести диагностическую процедуру гибкой бронхоскопии под общей анестезией с использованием ларингеальной маски. Участвующий сайт будет включать темы в течение одного месяца, октябрь 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты > 18 лет
- Субъектам запланирована диагностическая процедура гибкой бронхоскопии под общей анестезией с использованием ларингеальной маски.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых использование AuraOnce не может быть клинически оправдано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с утечкой, наблюдаемой во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры менее 1 часа
|
Наблюдается ли утечка (да/нет), если да, укажите признаки утечки
|
Во время процедуры менее 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем легкости введения по 5-балльной шкале (от очень сложного (=1) до очень легкого (=5))
Временное ограничение: Во время процедуры менее 1 часа
|
Оценка исследователем легкости введения по 5-балльной шкале (от очень сложного (=1) до очень легкого (=5))
|
Во время процедуры менее 1 часа
|
|
Оценка исследователем легкости получения печати по 5-балльной шкале (от очень сложного (=1) до очень легкого (=5))
Временное ограничение: Во время процедуры менее 1 часа
|
Оценка исследователем легкости получения уплотнения по 5-балльной шкале (от очень сложного (=1) до очень легкого (=5))
|
Во время процедуры менее 1 часа
|
|
Оценка исследователем общей эффективности по 5-балльной шкале (от очень плохого (= 1) до отличного (= 5))
Временное ограничение: Во время процедуры менее 1 часа
|
Оценка исследователем общей эффективности по 5-балльной шкале (от очень плохого (=1) до отличного (=5))
|
Во время процедуры менее 1 часа
|
|
Количество участников с правильным размещением маски
Временное ограничение: Во время процедуры менее 1 часа
|
Проверяется, находится ли маска над голосовыми связками (да/нет)
|
Во время процедуры менее 1 часа
|
|
Количество участников, у которых кончик маски сложен
Временное ограничение: Во время процедуры менее часа
|
После надевания маски с помощью бронхоскопии оценивают, загнут ли кончик маски.
Согнутый наконечник = Да, Не согнутый = Нет
|
Во время процедуры менее часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIS-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Установка ларингеальной маски
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия