이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자의 복약 준수를 촉진하기 위한 전자 약병 모니터링

2021년 7월 26일 업데이트: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
다발성 경화증(MS)을 가진 사람들은 MS 약물에 대한 순응도가 다양하여 질병 수정 요법의 완전한 효능을 실현하지 못하고 실제 치료 실패에 대한 평가를 어렵게 만듭니다. 일부 환자는 활동적인 라이프스타일로 인해 약물 복용을 잊는 반면, 다른 환자는 정기적인 투약 일정을 조직하고 계획하지 못하는 인지 장애가 있을 수 있습니다. 전자 알약 뚜껑("Pillsy")은 모바일 앱을 통해 알약 복용, 타이밍을 기록하고 미리 알림을 설정하기 위해 개발되었습니다. 의료 서비스 제공자의 검토를 위해 준수 데이터를 원격으로 캡처하고 분석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Pillsy 전자 약병에 대한 파일럿 연구에서 Massachusetts General Hospital MS Clinics에서 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 18세 이상의 성인 환자 85명을 등록할 것입니다. (1) 핀골리모드, (2) 디메틸 푸마레이트, (3) 테리플루오노마이드, (4) 디록시멜 푸마레이트 또는 (5) 시포니모드를 복용 중인 RRMS 환자가 자격이 있습니다. 환자는 자격을 갖추기 위해 Pillsy 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 모든 유형의 스마트폰을 소유해야 합니다. Pillsy 제조업체에 따라 Pillsy 애플리케이션은 Apple App Store에 연결된 iPhone과 Google Play Store에 연결된 Android 운영 체제를 실행하는 스마트폰에서 사용할 수 있습니다. 참가자는 각각 90일 동안 약병을 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 1) 능동적 알림 및 2) 수동적 준수 추적의 두 가지 조건으로 배정됩니다. 활성 미리 알림 그룹의 환자는 Pillsy 병, Pillsy 앱 및 휴대폰을 통해 매일 알림을 받아 알약 복용을 상기시킵니다. 수동 순응도 추적 그룹의 환자는 알림을 받지 않고 대신 전자 약병으로 일반적인 순응도를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개별 서면 동의 제공 능력
  • Pillsy 앱을 사용하기에 충분한 수준의 영어 이해 능력
  • 90일 기간 동안 두 번의 연구 방문을 위해 매사추세츠 종합 병원에 올 수 있는 능력 또는 가상 연구 방문을 위해 Zoom에 액세스할 수 있는 능력
  • 스마트폰 소지
  • 연구 프로토콜을 따르려는 의지

제외 기준:

  • 급성 관리 및/또는 입원이 필요한 MS 재발의 존재
  • 연합 의료 종사자가 매일 제공하는 약
  • 전자 원격 모니터링을 방지하는 해외 여행
  • 어떠한 이유로든 향후 90일 이내에 구강 질환 수정 요법(DMT)의 중단이 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 알림
43명의 환자에게 각각 90일 동안 전자 약병을 사용하도록 지정했습니다. 참가자는 병을 사용하여 다발성 경화증 약물을 보관합니다. 전자 약병은 참가자가 약을 복용하도록 매일 약물 알림을 제공합니다.
장치: 전자 약병
신호음과 깜박임으로 약물 사용 알림을 보내고, 약물 사용 데이터를 기록하고, 보안 서버에 약물 사용 데이터를 업로드할 수 있는 전자 병.
다른 이름들:
  • 필시
실험적: 수동 준수 모니터링
42명의 환자에게 각각 90일 동안 전자 약병을 사용하도록 지정했습니다. 참가자는 병을 사용하여 다발성 경화증 약물을 보관합니다. 전자 약병은 약물 알림을 제공하지 않으며 약물 사용만 추적합니다.
장치: 전자 약병
신호음과 깜박임으로 약물 사용 알림을 보내고, 약물 사용 데이터를 기록하고, 보안 서버에 약물 사용 데이터를 업로드할 수 있는 전자 병.
다른 이름들:
  • 필시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽 밀착율
기간: 등록 후 90일
완벽한 순응도는 모든 예정된 약을 복용하는 것으로 정의됩니다 +/- 3시간의 예정된 복용 시간
등록 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도
기간: 등록 후 90일
전자 약병 및 앱 사용에 대한 참가자 만족도
등록 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P001820

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다