Электронный мониторинг бутылочек с таблетками для повышения приверженности лечению людей с рассеянным склерозом
26 июля 2021 г. обновлено: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Люди с рассеянным склерозом (РС) имеют различную приверженность к лекарствам от РС, что делает нереализованной полную эффективность терапии, модифицирующей болезнь, и затрудняет оценку истинных неудач лечения.
В то время как некоторые пациенты забывают принимать лекарства из-за активного образа жизни, у других могут быть когнитивные нарушения, которые мешают им организовывать и планировать свои регулярные схемы приема.
Электронная крышка для таблеток («Pillsy») была разработана для записи приема таблеток, времени и установки напоминаний через мобильное приложение.
Данные о соблюдении режима лечения можно собирать и анализировать удаленно для рассмотрения поставщиком медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 85 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в клиниках MS General Hospital Massachusetts для пилотного исследования электронных бутылочек для таблеток Pillsy.
Пациенты с RRMS, которые принимают (1) финголимод, (2) диметилфумарат, (3) терифлуонамид, (4) дироксимела фумарат или (5) сипонимод, будут иметь право на участие.
Пациенты должны иметь смартфон любого типа, способный загрузить приложение Pillsy, чтобы иметь право на участие.
Согласно производителю Pillsy, приложение Pillsy доступно на iPhone, подключенных к Apple App Store, и смартфонах под управлением операционной системы Android, подключенных к Google Play Store.
Участников попросят использовать бутылочку Pillsy в течение 90 дней.
Участники будут рандомизированы 1:1 по двум условиям: 1) активные напоминания и 2) пассивное отслеживание приверженности.
Пациенты в группе активных напоминаний будут получать ежедневные оповещения через бутылочку Pillsy, приложение Pillsy и свой телефон, чтобы напомнить им о необходимости принять таблетку.
Пациенты в группе пассивного отслеживания приверженности не будут получать напоминания, а вместо этого их соблюдение будет контролироваться с помощью электронного флакона для таблеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставления индивидуального письменного согласия
- Способность понимать достаточный уровень английского языка для использования приложения Pillsy
- Возможность приехать в Массачусетскую больницу общего профиля для двух учебных визитов в течение 90-дневного окна ИЛИ возможность доступа к Zoom для виртуальных учебных визитов
- Иметь смартфон
- Готовность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Наличие рецидива рассеянного склероза, требующего неотложной помощи и/или госпитализации
- Ежедневные лекарства, предоставляемые смежными медицинскими работниками
- Поездки за границу, препятствующие электронному дистанционному мониторингу
- Ожидание прекращения терапии, модифицирующей заболевания полости рта (DMT), в ближайшие 90 дней по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные напоминания
43 пациента, каждому из которых было назначено использовать электронную бутылочку для таблеток в течение 90 дней.
Участники будут использовать бутылку для хранения лекарства от рассеянного склероза.
Электронная бутылочка с таблетками будет ежедневно напоминать участникам о необходимости принять таблетку.
|
Электронные бутылки, которые могут издавать звуковой сигнал и мигать, чтобы отправлять напоминания об использовании лекарств, записывать данные об использовании лекарств и загружать данные об использовании лекарств на защищенный сервер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пассивный мониторинг приверженности
42 пациента, каждому из которых было назначено использовать электронную бутылочку для таблеток в течение 90 дней.
Участники будут использовать бутылку для хранения лекарства от рассеянного склероза.
Электронная бутылочка с таблетками не будет напоминать о приеме лекарств, а будет только отслеживать прием лекарств.
|
Электронные бутылки, которые могут издавать звуковой сигнал и мигать, чтобы отправлять напоминания об использовании лекарств, записывать данные об использовании лекарств и загружать данные об использовании лекарств на защищенный сервер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идеального прилегания
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Безупречное соблюдение режима определяется как прием всех запланированных таблеток +/- 3 часа от запланированного времени приема.
|
90 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Удовлетворенность участников использованием электронной бутылочки для таблеток и приложения
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .