Monitoramento eletrônico de frascos de comprimidos para promover adesão à medicação para pessoas com esclerose múltipla
26 de julho de 2021 atualizado por: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
As pessoas com esclerose múltipla (EM) têm adesão variável aos medicamentos para EM, tornando a eficácia total das terapias modificadoras da doença irrealizada e a avaliação das verdadeiras falhas do tratamento desafiadoras.
Enquanto alguns pacientes se esquecem de tomar medicamentos devido a estilos de vida ativos, outros podem ter deficiências cognitivas que os impedem de organizar e planejar seus horários regulares de dosagem.
Uma tampa de pílula eletrônica ("Pillsy") foi desenvolvida para registrar a ingestão de pílulas, horário e definir lembretes por meio de um aplicativo móvel.
Os dados sobre a adesão podem ser capturados e analisados remotamente para análise do prestador de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores vão inscrever 85 pacientes adultos, com 18 anos ou mais, com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), no Massachusetts General Hospital MS Clinics em um estudo piloto de frascos de comprimidos eletrônicos Pillsy.
Pessoas com EMRR que estão tomando (1) fingolimod, (2) fumarato de dimetila, (3) terifluonamida, (4) fumarato de diroximel ou (5) siponimod serão elegíveis.
Os pacientes devem possuir qualquer tipo de smartphone capaz de baixar o aplicativo Pillsy para serem elegíveis.
De acordo com o fabricante do Pillsy, o aplicativo Pillsy está disponível em iPhones conectados à Apple App Store e smartphones com sistema operacional Android conectados à Google Play Store.
Os participantes serão convidados a usar a garrafa Pillsy por 90 dias cada.
Os participantes serão randomizados 1:1 para duas condições: 1) lembretes ativos e 2) rastreamento de adesão passiva.
Os pacientes do grupo de lembretes ativos receberão alertas diários por meio do frasco Pillsy, do aplicativo Pillsy e do telefone para lembrá-los de tomar a pílula.
Os pacientes do grupo de rastreamento de adesão passiva não receberão lembretes e, em vez disso, terão a adesão usual monitorada pelo frasco eletrônico de comprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento individual por escrito
- Capacidade de entender níveis suficientes de inglês para usar o aplicativo Pillsy
- Capacidade de ir ao Massachusetts General Hospital para duas visitas de estudo em uma janela de 90 dias OU capacidade de acessar o Zoom para visitas virtuais de estudo
- Possuir um smartphone
- Vontade de seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de uma recaída de EM que exija tratamento agudo e/ou hospitalização
- Medicação diária fornecida por profissionais de saúde aliados
- Viagem ao exterior impedindo monitoramento remoto eletrônico
- Expectativa de descontinuação da terapia oral modificadora da doença (DMT) nos próximos 90 dias por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembretes ativos
43 pacientes, cada um designado para usar o frasco de comprimidos eletrônico por 90 dias.
Os participantes usarão a garrafa para armazenar sua medicação para esclerose múltipla.
O frasco de comprimidos eletrônico fornecerá lembretes diários de medicação para os participantes tomarem seus comprimidos.
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Garrafas eletrônicas que podem emitir bipes e piscar para enviar lembretes de uso de medicamentos, registrar dados de uso de medicamentos e fazer upload de dados de uso de medicamentos para um servidor seguro.
Outros nomes:
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Experimental: Monitoramento de Aderência Passiva
42 pacientes, cada um designado para usar o frasco de comprimidos eletrônico por 90 dias.
Os participantes usarão a garrafa para armazenar sua medicação para esclerose múltipla.
O frasco de comprimidos eletrônico não fornecerá lembretes de medicamentos e apenas rastreará o uso de medicamentos.
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Garrafas eletrônicas que podem emitir bipes e piscar para enviar lembretes de uso de medicamentos, registrar dados de uso de medicamentos e fazer upload de dados de uso de medicamentos para um servidor seguro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aderência perfeita
Prazo: 90 dias após a inscrição
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A adesão perfeita é definida como tomar todas as pílulas programadas +/- 3 horas do tempo de dosagem programado
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90 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Satisfação dos participantes com o uso do frasco eletrônico e aplicativo
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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