Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk övervakning av tabletter för att främja medicinering för personer med multipel skleros

26 juli 2021 uppdaterad av: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Personer med multipel skleros (MS) har varierande följsamhet till MS-läkemedel, vilket gör den fulla effekten av sjukdomsmodifierande terapier orealiserad och bedömningen av verkliga behandlingsmisslyckanden utmanande. Medan vissa patienter glömmer att ta mediciner på grund av en aktiv livsstil, kan andra ha kognitiva störningar som hindrar dem från att organisera och planera sina vanliga doseringsscheman. En elektronisk pillerlock ("Pillsy") har utvecklats för att registrera pillertagning, timing och ställa in påminnelser via en mobilapp. Data om efterlevnad kan fångas in och analyseras på distans för granskning av vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 85 vuxna patienter, 18 år och äldre, med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS), vid Massachusetts General Hospital MS Clinics i en pilotstudie av Pillsy elektroniska pillerflaskor. Personer med RRMS som tar (1) fingolimod, (2) dimetylfumarat, (3) terifluonomid, (4) diroximelfumarat eller (5) siponimod kommer att vara berättigade. Patienter måste ha vilken typ av smartphone som helst som kan ladda ner Pillsy-appen för att vara berättigad. Enligt Pillsy-tillverkaren är Pillsy-applikationen tillgänglig på iPhones anslutna till Apple App Store och smartphones som kör operativsystemet Android som är anslutna till Google Play Store. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda Pillsy-flaskan i 90 dagar vardera. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till två villkor: 1) aktiva påminnelser och 2) passiv efterlevnadsspårning. Patienter i gruppen för aktiva påminnelser kommer att få dagliga varningar via Pillsy-flaskan, Pillsy-appen och sin telefon för att påminna dem om att ta sitt piller. Patienter i gruppen för spårning av passiv följsamhet kommer inte att få påminnelser utan kommer istället att få sedvanlig följsamhet övervakad av den elektroniska pillerflaskan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge individuellt skriftligt samtycke
  • Förmåga att förstå tillräckliga nivåer av engelska för att använda Pillsy-appen
  • Möjlighet att komma till Massachusetts General Hospital för två studiebesök under ett 90-dagarsfönster ELLER möjlighet att komma åt Zoom för virtuella studiebesök
  • Har en smartphone
  • Vilja att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av MS-återfall som kräver akut behandling och/eller sjukhusvistelse
  • Daglig medicinering som tillhandahålls av allierad sjukvårdspersonal
  • Utlandsresor förhindrar elektronisk fjärrövervakning
  • Förväntning om avbrytande av oral sjukdomsmodifierande terapi (DMT) inom de kommande 90 dagarna av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva påminnelser
43 patienter, var och en tilldelad att använda den elektroniska pillerflaskan i 90 dagar. Deltagarna kommer att använda flaskan för att hysa sin medicin mot multipel skleros. Den elektroniska pillerflaskan kommer att ge dagliga medicinpåminnelser för deltagarna att ta sitt piller.
Enhet: Elektronisk pillerflaska
Elektroniska flaskor som kan pipa och blinka för att skicka påminnelser om medicinanvändning, registrera data om medicinanvändning och ladda upp data om medicinanvändning till en säker server.
Andra namn:
  • Pillsy
Experimentell: Passiv efterlevnadsövervakning
42 patienter, var och en tilldelad att använda den elektroniska pillerflaskan i 90 dagar. Deltagarna kommer att använda flaskan för att hysa sin medicin mot multipel skleros. Den elektroniska pillerflaskan kommer inte att ge medicinpåminnelser och kommer endast att spåra medicinanvändning.
Enhet: Elektronisk pillerflaska
Elektroniska flaskor som kan pipa och blinka för att skicka påminnelser om medicinanvändning, registrera data om medicinanvändning och ladda upp data om medicinanvändning till en säker server.
Andra namn:
  • Pillsy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av perfekt vidhäftning
Tidsram: 90 dagar efter anmälan
Perfekt vidhäftning definieras som att ta alla schemalagda piller +/- 3 timmars schemalagd doseringstid
90 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 90 dagar efter anmälan
Deltagarnöjdhet med användningen av en elektronisk pillerflaska och app
90 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera