Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorování lahviček s pilulkami na podporu dodržování léků u lidí s roztroušenou sklerózou

26. července 2021 aktualizováno: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) mají proměnlivou adherenci k léčbě RS, takže plná účinnost terapií modifikujících onemocnění není realizována a posouzení skutečných selhání léčby je náročné. Zatímco někteří pacienti zapomínají užívat léky kvůli aktivnímu životnímu stylu, jiní mohou mít kognitivní poruchy, které jim brání organizovat a plánovat jejich pravidelné dávkování. Elektronické víčko na pilulky („Pillsy“) bylo vyvinuto pro zaznamenávání užívání pilulek, načasování a nastavení připomenutí prostřednictvím mobilní aplikace. Údaje o dodržování lze shromažďovat a analyzovat na dálku pro kontrolu poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 85 dospělých pacientů ve věku 18 let a více s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) na klinikách MS v Massachusetts General Hospital do pilotní studie lahviček s elektronickými pilulkami Pillsy. Osoby s RRMS, kteří užívají (1) fingolimod, (2) dimethyl fumarát, (3) terifluonomid, (4) diroximel fumarát nebo (5) siponimod, budou způsobilí. Aby byli pacienti způsobilí, musí vlastnit jakýkoli typ chytrého telefonu, který umožňuje stažení aplikace Pillsy. Podle výrobce Pillsy je aplikace Pillsy k dispozici na telefonech iPhone připojených k obchodu Apple App Store a chytrých telefonech s operačním systémem Android, které jsou připojeny k obchodu Google Play. Účastníci budou požádáni, aby používali lahvičku Pillsy po dobu 90 dnů. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na dvě podmínky: 1) aktivní připomenutí a 2) pasivní sledování dodržování. Pacienti ve skupině aktivních připomenutí budou dostávat denní upozornění prostřednictvím lahvičky Pillsy, aplikace Pillsy a telefonu, která jim připomene, že si mají vzít pilulku. Pacienti ve skupině pasivního sledování adherence nebudou dostávat upomínky a místo toho budou mít obvyklou adherenci monitorovanou elektronickou lahvičkou s pilulkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout individuální písemný souhlas
  • Schopnost porozumět dostatečné úrovni angličtiny pro používání aplikace Pillsy
  • Schopnost přijít do Massachusetts General Hospital na dvě studijní návštěvy během 90denního okna NEBO možnost přístupu k Zoomu pro virtuální studijní návštěvy
  • Vlastnit smartphone
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost relapsu RS vyžadující akutní léčbu a/nebo hospitalizaci
  • Denní léky poskytované spojeneckými zdravotnickými pracovníky
  • Zahraniční cesty brání elektronickému dálkovému monitorování
  • Očekávání přerušení orální chorobu modifikující terapie (DMT) v nadcházejících 90 dnech z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní připomenutí
43 pacientů, z nichž každý měl používat elektronickou lahvičku na pilulky po dobu 90 dnů. Účastníci použijí láhev k uložení léků na roztroušenou sklerózu. Elektronická lahvička na pilulky bude účastníkům denně připomínat léky, aby si vzali pilulku.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Elektronické lahvičky, které mohou pípat a blikat pro odesílání připomenutí užívání léků, zaznamenávat data o užívání léků a nahrávat data o užívání léků na zabezpečený server.
Ostatní jména:
  • Pilsy
Experimentální: Pasivní sledování přilnavosti
42 pacientů, z nichž každý měl používat elektronickou lahvičku na pilulky po dobu 90 dnů. Účastníci použijí láhev k uložení léků na roztroušenou sklerózu. Elektronická lahvička na pilulky nebude připomínat léky a bude pouze sledovat užívání léků.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Elektronické lahvičky, které mohou pípat a blikat pro odesílání připomenutí užívání léků, zaznamenávat data o užívání léků a nahrávat data o užívání léků na zabezpečený server.
Ostatní jména:
  • Pilsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokonalé přilnavosti
Časové okno: 90 dní po registraci
Dokonalé dodržování je definováno jako užívání všech plánovaných pilulek +/-3 hodiny plánované doby dávkování
90 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 90 dní po registraci
Spokojenost účastníků s používáním elektronické lahvičky na pilulky a aplikace
90 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická lahvička na pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit