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Monitoraggio elettronico del flacone di pillole per promuovere l'aderenza ai farmaci per le persone con sclerosi multipla

26 luglio 2021 aggiornato da: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno un'aderenza variabile ai farmaci per la SM, rendendo irrealizzata la piena efficacia delle terapie che modificano la malattia e rendendo difficile la valutazione dei veri fallimenti terapeutici. Mentre alcuni pazienti dimenticano di assumere farmaci a causa di stili di vita attivi, altri possono avere disturbi cognitivi che impediscono loro di organizzare e pianificare i loro programmi di dosaggio regolari. È stato sviluppato un tappo elettronico per pillole ("Pillsy") per registrare l'assunzione di pillole, i tempi e impostare promemoria tramite un'app mobile. I dati sull'adesione possono essere acquisiti e analizzati a distanza per la revisione da parte degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruoleranno 85 pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), presso le cliniche MS del Massachusetts General Hospital in uno studio pilota sui flaconi di pillole elettronici Pillsy. Saranno ammissibili le persone con SMRR che assumono (1) fingolimod, (2) dimetilfumarato, (3) terifluonomide, (4) diroximel fumarato o (5) siponimod. I pazienti devono possedere qualsiasi tipo di smartphone in grado di scaricare l'applicazione Pillsy per essere idonei. Secondo il produttore di Pillsy, l'applicazione Pillsy è disponibile su iPhone collegati all'Apple App Store e smartphone con sistema operativo Android collegati a Google Play Store. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la bottiglia Pillsy per 90 giorni ciascuno. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a due condizioni: 1) promemoria attivi e 2) monitoraggio dell'aderenza passiva. I pazienti nel gruppo dei promemoria attivi riceveranno avvisi giornalieri tramite il flacone Pillsy, l'app Pillsy e il telefono per ricordare loro di prendere la pillola. I pazienti nel gruppo di monitoraggio dell'aderenza passiva non riceveranno promemoria e avranno invece la consueta aderenza monitorata dal flacone di pillole elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso scritto individuale
  • Capacità di comprendere livelli di inglese sufficienti per utilizzare l'app Pillsy
  • Possibilità di venire al Massachusetts General Hospital per due visite di studio nell'arco di una finestra di 90 giorni OPPURE possibilità di accedere a Zoom per visite di studio virtuali
  • Possedere uno smartphone
  • Disponibilità a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una recidiva di SM che richieda una gestione acuta e/o il ricovero in ospedale
  • Farmaci giornalieri forniti da operatori sanitari alleati
  • Viaggi all'estero che impediscono il monitoraggio elettronico a distanza
  • Aspettativa di interruzione della terapia modificante la malattia orale (DMT) nei prossimi 90 giorni per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria attivi
43 pazienti, ciascuno assegnato a utilizzare il flacone di pillole elettronico per 90 giorni. I partecipanti useranno la bottiglia per ospitare i loro farmaci per la sclerosi multipla. Il flacone elettronico della pillola fornirà promemoria giornalieri sui farmaci per i partecipanti per prendere la loro pillola.
Dispositivo: Bottiglia di pillola elettronica
Flaconi elettronici che possono emettere segnali acustici e lampeggiare per inviare promemoria sull'uso dei farmaci, registrare i dati sull'uso dei farmaci e caricare i dati sull'uso dei farmaci su un server sicuro.
Altri nomi:
  • Pillsy
Sperimentale: Monitoraggio passivo dell'aderenza
42 pazienti, ciascuno assegnato a utilizzare il flacone di pillole elettronico per 90 giorni. I partecipanti useranno la bottiglia per ospitare i loro farmaci per la sclerosi multipla. Il flacone elettronico della pillola non fornirà promemoria sui farmaci e monitorerà solo l'uso dei farmaci.
Dispositivo: Bottiglia di pillola elettronica
Flaconi elettronici che possono emettere segnali acustici e lampeggiare per inviare promemoria sull'uso dei farmaci, registrare i dati sull'uso dei farmaci e caricare i dati sull'uso dei farmaci su un server sicuro.
Altri nomi:
  • Pillsy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perfetta aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
La perfetta aderenza è definita come l'assunzione di tutte le pillole programmate +/- 3 ore rispetto al tempo di somministrazione programmato
90 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Soddisfazione dei partecipanti per l'uso di un flacone di pillole elettronico e di un'app
90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bottiglia di pillola elettronica

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