Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk overvågning af pilleflasker for at fremme overholdelse af medicin for mennesker med multipel sklerose

26. juli 2021 opdateret af: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Mennesker med multipel sklerose (MS) har varierende overholdelse af MS-medicin, hvilket gør den fulde effektivitet af sygdomsmodificerende behandlinger urealiseret og vurderingen af ​​sande behandlingsfejl udfordrende. Mens nogle patienter glemmer at tage medicin på grund af aktiv livsstil, kan andre have kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at organisere og planlægge deres regelmæssige doseringsplaner. En elektronisk pillehætte ("Pillsy") er blevet udviklet til at registrere pilleindtagelse, timing og indstille påmindelser via en mobilapp. Data om overholdelse kan indfanges og fjernanalyseres til gennemgang af sundhedsudbyderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 85 voksne patienter, 18 år og derover, med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) på Massachusetts General Hospital MS Clinics i en pilotundersøgelse af Pillsy elektroniske pilleflasker. Personer med RRMS, som tager (1) fingolimod, (2) dimethylfumarat, (3) terifluonomid, (4) diroximelfumarat eller (5) siponimod vil være berettigede. Patienter skal have enhver form for smartphone, der er i stand til at downloade Pillsy-applikationen for at være berettiget. Ifølge Pillsy-producenten er Pillsy-applikationen tilgængelig på iPhones, der er tilsluttet Apple App Store, og smartphones, der kører Android-operativsystemet, og som er forbundet til Google Play Butik. Deltagerne vil blive bedt om at bruge Pillsy-flasken i 90 dage hver. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til to forhold: 1) aktive påmindelser og 2) passiv overholdelsessporing. Patienter i den aktive påmindelsesgruppe vil modtage daglige advarsler gennem Pillsy-flasken, Pillsy-appen og deres telefon for at minde dem om at tage deres pille. Patienter i den passive adhærens-sporingsgruppe vil ikke modtage rykkere og vil i stedet have sædvanlig adhærens overvåget af den elektroniske pilleflaske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give individuelt skriftligt samtykke
  • Evne til at forstå tilstrækkelige niveauer af engelsk til at bruge Pillsy-appen
  • Mulighed for at komme til Massachusetts General Hospital for to studiebesøg over et 90-dages vindue ELLER mulighed for at få adgang til Zoom for virtuelle studiebesøg
  • Besidde en smartphone
  • Vilje til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et MS-tilbagefald, der kræver akut behandling og/eller hospitalsindlæggelse
  • Daglig medicin leveret af allierede sundhedsarbejdere
  • Udlandsrejser forhindrer elektronisk fjernovervågning
  • Forventning om afbrydelse af oral sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for de kommende 90 dage uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive påmindelser
43 patienter, der hver fik til opgave at bruge den elektroniske pilleflaske i 90 dage. Deltagerne vil bruge flasken til at rumme deres sklerosemedicin. Den elektroniske pilleflaske vil give daglige medicinpåmindelser til deltagerne om at tage deres pille.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Elektroniske flasker, der kan bippe og blinke for at sende påmindelser om medicinbrug, registrere medicinbrugsdata og uploade medicinbrugsdata til en sikker server.
Andre navne:
  • Pilsy
Eksperimentel: Passiv overholdelsesovervågning
42 patienter, der hver fik til opgave at bruge den elektroniske pilleflaske i 90 dage. Deltagerne vil bruge flasken til at rumme deres sklerosemedicin. Den elektroniske pilleflaske giver ikke medicinpåmindelser og vil kun spore medicinbrug.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Elektroniske flasker, der kan bippe og blinke for at sende påmindelser om medicinbrug, registrere medicinbrugsdata og uploade medicinbrugsdata til en sikker server.
Andre navne:
  • Pilsy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​perfekt overholdelse
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Perfekt adhærens defineres som at tage alle planlagte piller +/-3 timers planlagt doseringstid
90 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Deltagertilfredshed med brug af elektronisk pilleflaske og app
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Elektronisk pilleflaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner