电子药瓶监测促进多发性硬化症患者服药依从性
2021年7月26日 更新者：Farrah Mateen、Massachusetts General Hospital
多发性硬化症 (MS) 患者对 MS 药物的依从性各不相同，这使得疾病改善疗法的全部功效无法实现，并且对真正治疗失败的评估具有挑战性。
尽管一些患者由于积极的生活方式而忘记服药，但其他患者可能存在认知障碍，导致他们无法组织和计划他们的定期服药时间表。
已经开发出一种电子药帽（“Pillsy”），可以通过移动应用程序记录服药、计时和设置提醒。
可以远程捕获和分析有关依从性的数据，以供医疗保健提供者审查。
研究概览
详细说明
研究人员将在马萨诸塞州总医院 MS 诊所招募 85 名 18 岁及以上患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的成年患者，对 Pillsy 电子药瓶进行初步研究。
正在服用 (1) 芬戈莫德、(2) 富马酸二甲酯、(3) 特立氟胺、(4) 富马酸地罗昔美或 (5) 辛尼莫德的 RRMS 患者将符合条件。
患者必须拥有能够下载 Pillsy 应用程序的任何类型的智能手机才有资格。
根据 Pillsy 制造商的说法，Pillsy 应用程序可在连接到 Apple App Store 的 iPhone 和运行 Android 操作系统并连接到 Google Play Store 的智能手机上使用。
参与者将被要求每次使用 Pillsy 瓶 90 天。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两种情况：1) 主动提醒和 2) 被动依从性跟踪。
主动提醒组中的患者将通过 Pillsy 瓶、Pillsy 应用程序和他们的手机收到每日提醒，提醒他们服药。
被动依从性跟踪组中的患者将不会收到提醒，而是通过电子药瓶监测通常的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供个人书面同意的能力
- 能够理解足够的英语水平以使用 Pillsy 应用程序
- 能够在 90 天内到马萨诸塞州综合医院进行两次研究访问，或者能够访问 Zoom 进行虚拟研究访问
- 拥有智能手机
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 存在需要紧急处理和/或住院治疗的 MS 复发
- 专职医护人员提供的每日药物
- 出国旅行防电子远程监控
- 预期在接下来的 90 天内因任何原因停止口腔疾病修正疗法 (DMT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动提醒
43 名患者，每人分配使用电子药瓶 90 天。
参与者将使用瓶子来存放他们的多发性硬化症药物。
电子药瓶将为参与者提供每日服药提醒，以提醒他们服药。
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电子药瓶可以发出哔哔声和闪烁来发送用药提醒，记录用药数据，并将用药数据上传到安全服务器。
其他名称：
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实验性的：被动依从性监测
42 名患者，每名患者分配使用电子药瓶 90 天。
参与者将使用瓶子来存放他们的多发性硬化症药物。
电子药瓶不会提供用药提醒，只会跟踪用药情况。
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电子药瓶可以发出哔哔声和闪烁来发送用药提醒，记录用药数据，并将用药数据上传到安全服务器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完美依从率
大体时间：注册后 90 天
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完美依从性定义为服用所有预定的药丸 +/- 3 小时的预定给药时间
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注册后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者满意度
大体时间：注册后 90 天
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参与者对使用电子药瓶和应用程序的满意度
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注册后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P001820
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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电子药瓶的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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