Monitoreo electrónico de frascos de pastillas para promover la adherencia a la medicación en personas con esclerosis múltiple
26 de julio de 2021 actualizado por: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Las personas con esclerosis múltiple (EM) tienen una adherencia variable a los medicamentos para la EM, lo que hace que la eficacia total de las terapias modificadoras de la enfermedad no se realice y la evaluación de los verdaderos fracasos del tratamiento sea un desafío.
Mientras que algunos pacientes se olvidan de tomar medicamentos debido a estilos de vida activos, otros pueden tener deficiencias cognitivas que les impiden organizar y planificar sus horarios regulares de dosificación.
Se ha desarrollado un tapón de píldora electrónico ("Pillsy") para registrar la toma de píldoras, el tiempo y establecer recordatorios a través de una aplicación móvil.
Los datos sobre la adherencia se pueden capturar y analizar de forma remota para que los revise el proveedor de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 85 pacientes adultos, de 18 años o más, con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), en las Clínicas de EM del Hospital General de Massachusetts en un estudio piloto de frascos de píldoras electrónicos Pillsy.
Las personas con RRMS que estén tomando (1) fingolimod, (2) dimetilfumarato, (3) terifluonomida, (4) fumarato de diroximel o (5) siponimod serán elegibles.
Los pacientes deben poseer cualquier tipo de teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación Pillsy para ser elegibles.
Según el fabricante de Pillsy, la aplicación Pillsy está disponible en iPhones conectados a la App Store de Apple y teléfonos inteligentes con el sistema operativo Android que están conectados a la Play Store de Google.
Se les pedirá a los participantes que usen la botella de Pillsy durante 90 días cada uno.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a dos condiciones: 1) recordatorios activos y 2) seguimiento de cumplimiento pasivo.
Los pacientes en el grupo de recordatorios activos recibirán alertas diarias a través del frasco de Pillsy, la aplicación Pillsy y su teléfono para recordarles que deben tomar su píldora.
Los pacientes en el grupo de seguimiento de la adherencia pasiva no recibirán recordatorios y, en cambio, tendrán la adherencia habitual monitoreada por el frasco de píldoras electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento individual por escrito
- Capacidad para comprender niveles suficientes de inglés para usar la aplicación Pillsy
- Posibilidad de venir al Hospital General de Massachusetts para dos visitas de estudio durante un período de 90 días O posibilidad de acceder a Zoom para visitas de estudio virtuales
- Poseer un teléfono inteligente
- Voluntad de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una recaída de EM que requiere manejo agudo y/u hospitalización
- Medicamentos diarios proporcionados por trabajadores de la salud aliados.
- Viajes al extranjero que impiden el control remoto electrónico
- Expectativa de interrupción de la terapia modificadora de la enfermedad oral (DMT) en los próximos 90 días por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorios activos
43 pacientes, cada uno asignado para usar el pastillero electrónico durante 90 días.
Los participantes usarán la botella para guardar su medicamento para la esclerosis múltiple.
El frasco de pastillas electrónico proporcionará recordatorios diarios de medicación para que los participantes tomen su pastilla.
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Botellas electrónicas que pueden emitir un pitido y parpadear para enviar recordatorios de uso de medicamentos, registrar datos de uso de medicamentos y cargar datos de uso de medicamentos en un servidor seguro.
Otros nombres:
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Experimental: Monitoreo de Adherencia Pasivo
42 pacientes, cada uno asignado para usar el pastillero electrónico durante 90 días.
Los participantes usarán la botella para guardar su medicamento para la esclerosis múltiple.
El frasco de pastillas electrónico no proporcionará recordatorios de medicamentos y solo hará un seguimiento del uso de medicamentos.
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Botellas electrónicas que pueden emitir un pitido y parpadear para enviar recordatorios de uso de medicamentos, registrar datos de uso de medicamentos y cargar datos de uso de medicamentos en un servidor seguro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia perfecta
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
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La adherencia perfecta se define como tomar todas las píldoras programadas +/- 3 horas del tiempo de dosificación programado
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90 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la inscripción
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Satisfacción de los participantes con el uso de un pastillero electrónico y una aplicación
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90 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .