Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische monitoring van pillenflesjes om therapietrouw te bevorderen voor mensen met multiple sclerose

26 juli 2021 bijgewerkt door: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Mensen met multiple sclerose (MS) hebben een variabele therapietrouw aan MS-medicatie, waardoor de volledige werkzaamheid van ziektemodificerende therapieën niet wordt gerealiseerd en de beoordeling van echte behandelingsfalen een uitdaging is. Terwijl sommige patiënten vergeten medicijnen in te nemen vanwege een actieve levensstijl, kunnen anderen cognitieve stoornissen hebben waardoor ze hun normale doseringsschema's niet kunnen organiseren en plannen. Er is een elektronische pildop ("Pillsy") ontwikkeld om het innemen van pillen, de timing en het instellen van herinneringen vast te leggen via een mobiele app. Gegevens over therapietrouw kunnen op afstand worden vastgelegd en geanalyseerd voor beoordeling door de zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 85 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) inschrijven in de MS Clinics van het Massachusetts General Hospital in een pilootstudie van Pillsy elektronische pillenflesjes. Mensen met RRMS die (1) fingolimod, (2) dimethylfumaraat, (3) terifluonomide, (4) diroximelfumaraat of (5) siponimod gebruiken, komen in aanmerking. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten in het bezit zijn van elk type smartphone dat de Pillsy-applicatie kan downloaden. Volgens de Pillsy-fabrikant is de Pillsy-applicatie beschikbaar op iPhones die zijn aangesloten op de Apple App Store en smartphones met het Android-besturingssysteem die zijn aangesloten op de Google Play Store. Deelnemers wordt gevraagd om de Pillsy-fles elk 90 dagen te gebruiken. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar twee condities: 1) actieve herinneringen en 2) passieve therapietrouw volgen. Patiënten in de actieve herinneringsgroep ontvangen dagelijkse waarschuwingen via de Pillsy-fles, de Pillsy-app en hun telefoon om hen eraan te herinneren hun pil in te nemen. Patiënten in de groep voor het volgen van passieve therapietrouw ontvangen geen herinneringen en zullen in plaats daarvan de gebruikelijke therapietrouw laten controleren door de elektronische pillenfles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om individuele schriftelijke toestemming te geven
  • Mogelijkheid om voldoende niveaus van Engels te begrijpen om de Pillsy-app te gebruiken
  • Mogelijkheid om naar het Massachusetts General Hospital te komen voor twee studiebezoeken gedurende een periode van 90 dagen OF mogelijkheid om toegang te krijgen tot Zoom voor virtuele studiebezoeken
  • Beschikken over een smartphone
  • Bereidheid om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een MS-terugval die acute behandeling en/of ziekenhuisopname vereist
  • Dagelijkse medicatie verstrekt door paramedische zorgverleners
  • Buitenlandse reizen verhinderen elektronische monitoring op afstand
  • Verwachte stopzetting van de orale ziektemodificerende therapie (DMT) in de komende 90 dagen om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve herinneringen
43 patiënten, elk toegewezen om de elektronische pillenfles gedurende 90 dagen te gebruiken. Deelnemers zullen de fles gebruiken om hun medicijnen voor multiple sclerose in te bewaren. De elektronische pillenfles zal deelnemers dagelijkse medicatieherinneringen geven om hun pil in te nemen.
Apparaat: Elektronische pillenfles
Elektronische flessen die kunnen piepen en knipperen om herinneringen aan medicatiegebruik te verzenden, gegevens over medicatiegebruik vast te leggen en gegevens over medicatiegebruik te uploaden naar een beveiligde server.
Andere namen:
  • Pillen
Experimenteel: Passieve nalevingsbewaking
42 patiënten, elk toegewezen om de elektronische pillenfles gedurende 90 dagen te gebruiken. Deelnemers zullen de fles gebruiken om hun medicijnen voor multiple sclerose in te bewaren. De elektronische pillenfles geeft geen medicatieherinneringen en houdt alleen het medicatiegebruik bij.
Apparaat: Elektronische pillenfles
Elektronische flessen die kunnen piepen en knipperen om herinneringen aan medicatiegebruik te verzenden, gegevens over medicatiegebruik vast te leggen en gegevens over medicatiegebruik te uploaden naar een beveiligde server.
Andere namen:
  • Pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van perfecte therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Perfecte therapietrouw wordt gedefinieerd als het innemen van alle geplande pillen +/- 3 uur geplande doseringstijd
90 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Tevredenheid van deelnemers over het gebruik van een elektronisch pillenflesje en app
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren