Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne monitorowanie butelki z pigułkami w celu promowania przestrzegania zaleceń lekarskich przez osoby ze stwardnieniem rozsianym

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają zmienną adhezję do leków stwardnienia rozsianego, co sprawia, że ​​pełna skuteczność terapii modyfikujących przebieg choroby jest niezrealizowana, a ocena prawdziwych niepowodzeń leczenia jest trudna. Podczas gdy niektórzy pacjenci zapominają o przyjmowaniu leków z powodu aktywnego trybu życia, inni mogą mieć zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im organizowanie i planowanie regularnych schematów dawkowania. Elektroniczna nasadka pigułki („Pillsy”) została opracowana do rejestrowania przyjmowania pigułek, czasu i ustawiania przypomnień za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń mogą być gromadzone i analizowane zdalnie w celu przeglądu przez pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 85 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w Massachusetts General Hospital MS Clinics, do pilotażowego badania elektronicznych butelek na pigułki Pillsy. Kwalifikują się osoby z RRMS, które przyjmują (1) fingolimod, (2) fumaran dimetylu, (3) terifluonomid, (4) fumaran diroksymelu lub (5) siponimod. Pacjenci muszą posiadać dowolny rodzaj smartfona, na którym można pobrać aplikację Pillsy, aby się zakwalifikować. Według producenta Pillsy aplikacja Pillsy jest dostępna na iPhone'ach podłączonych do Apple App Store oraz smartfonach z systemem operacyjnym Android, które są podłączone do Google Play Store. Każdy z uczestników zostanie poproszony o używanie butelki Pillsy przez 90 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch warunków: 1) aktywne przypomnienia i 2) pasywne śledzenie przestrzegania zasad. Pacjenci z aktywnej grupy przypomnień będą otrzymywać codzienne alerty za pośrednictwem butelki Pillsy, aplikacji Pillsy i telefonu, aby przypomnieć im o zażyciu pigułki. Pacjenci w grupie pasywnego śledzenia przestrzegania zaleceń nie będą otrzymywać przypomnień, a zamiast tego będą monitorować zwykłe przestrzeganie zaleceń za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia indywidualnej pisemnej zgody
  • Znajomość języka angielskiego na wystarczającym poziomie, aby korzystać z aplikacji Pillsy
  • Możliwość przybycia do Massachusetts General Hospital na dwie wizyty studyjne w ciągu 90 dni LUB dostęp do Zoom w celu wirtualnych wizyt studyjnych
  • Posiadać smartfona
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nawrotu stwardnienia rozsianego wymagającego doraźnego leczenia i/lub hospitalizacji
  • Codzienne leki dostarczane przez sojuszniczych pracowników służby zdrowia
  • Podróże zagraniczne uniemożliwiające elektroniczny zdalny monitoring
  • Oczekiwanie przerwania terapii modyfikującej przebieg choroby jamy ustnej (DMT) w ciągu najbliższych 90 dni z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne przypomnienia
43 pacjentów, z których każdy był przydzielony do używania elektronicznej butelki z pigułkami przez 90 dni. Uczestnicy będą używać butelki do przechowywania leków na stwardnienie rozsiane. Elektroniczna butelka na pigułki będzie codziennie przypominać uczestnikom o przyjmowaniu pigułek.
Urządzenie: Elektroniczna butelka na pigułki
Elektroniczne butelki, które mogą emitować sygnały dźwiękowe i migać, aby wysyłać przypomnienia o stosowaniu leków, rejestrować dane dotyczące stosowania leków i przesyłać dane dotyczące stosowania leków na bezpieczny serwer.
Inne nazwy:
  • Pigułki
Eksperymentalny: Pasywne monitorowanie przylegania
42 pacjentów, z których każdy był przydzielony do używania elektronicznej butelki z pigułkami przez 90 dni. Uczestnicy będą używać butelki do przechowywania leków na stwardnienie rozsiane. Elektroniczna buteleczka na pigułki nie będzie przypominać o lekach i będzie śledzić jedynie stosowanie leków.
Urządzenie: Elektroniczna butelka na pigułki
Elektroniczne butelki, które mogą emitować sygnały dźwiękowe i migać, aby wysyłać przypomnienia o stosowaniu leków, rejestrować dane dotyczące stosowania leków i przesyłać dane dotyczące stosowania leków na bezpieczny serwer.
Inne nazwy:
  • Pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik idealnej przyczepności
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Doskonałe przestrzeganie jest definiowane jako przyjmowanie wszystkich zaplanowanych tabletek +/- 3 godziny od zaplanowanego czasu dawkowania
90 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Zadowolenie uczestników z używania elektronicznej butelki na pigułki i aplikacji
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj