このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者の服薬遵守を促進する電子薬瓶モニタリング

2021年7月26日 更新者：Farrah Mateen、Massachusetts General Hospital
多発性硬化症（MS）患者のMS治療薬へのアドヒアランスにはばらつきがあり、疾患修飾療法の有効性を十分に発揮できず、真の治療失敗の評価が困難となっています。 活動的なライフスタイルのために薬の服用を忘れてしまう患者もいますが、認知障害により定期的な服用スケジュールを整理して計画することができない患者もいます。 電子錠剤キャップ (「Pillsy」) は、錠剤の服用、タイミングを記録し、モバイル アプリを通じてリマインダーを設定するために開発されました。 遵守に関するデータは、医療提供者のレビューのためにリモートで取得および分析できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、マサチューセッツ総合病院の MS クリニックで、18 歳以上の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の成人患者 85 人を Pillsy 電子薬ボトルのパイロット研究に登録する予定です。 (1) フィンゴリモド、(2) フマル酸ジメチル、(3) テリフルオノミド、(4) フマル酸ジロキシメル、または (5) シポニモドを服用している RRMS 患者が対象となります。 資格を得るには、患者は Pillsy アプリケーションをダウンロードできるあらゆるタイプのスマートフォンを所有している必要があります。 Pillsy メーカーによると、Pillsy アプリケーションは、Apple App Store に接続されている iPhone、および Google Play ストアに接続されている Android オペレーティング システムを実行するスマートフォンで利用できます。 参加者はピルシーボトルをそれぞれ90日間使用するよう求められます。 参加者は、1) 積極的なリマインダーと 2) 受動的遵守追跡の 2 つの条件に 1:1 でランダムに割り当てられます。 アクティブ リマインダー グループの患者は、ピルシー ボトル、ピルシー アプリ、携帯電話を通じて、錠剤の服用をリマインドするアラートを毎日受け取ります。 受動的アドヒアランス追跡グループの患者はリマインダーを受信せず、代わりに電子薬瓶によって通常のアドヒアランスを監視することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個別に書面による同意を提供する能力
  • Pillsy アプリを使用するのに十分なレベルの英語を理解する能力
  • 90 日間の期間で 2 回の治験訪問のためにマサチューセッツ総合病院に来ることができるか、または仮想治験訪問のために Zoom にアクセスできること
  • スマートフォンを所持する
  • 研究プロトコルに従う意欲

除外基準:

  • 緊急管理および/または入院を必要とするMS再発の存在
  • 提携する医療従事者から毎日の薬が提供される
  • 海外渡航防止電子遠隔監視
  • 何らかの理由で今後90日以内に口腔疾患修飾療法（DMT）が中止される見込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなリマインダー
43 人の患者がそれぞれ電子薬瓶を 90 日間使用するように割り当てられました。 参加者はこのボトルを多発性硬化症の治療薬を入れるために使用します。 電子薬ボトルは、参加者に毎日の薬の服用を通知します。
デバイス：電子薬瓶
電子ボトルは、ビープ音と点滅によって薬の使用リマインダーを送信し、薬の使用データを記録し、薬の使用データを安全なサーバーにアップロードできます。
他の名前：
  • ピルシー
実験的：受動的アドヒアランスモニタリング
42 人の患者がそれぞれ電子薬瓶を 90 日間使用するように割り当てられました。 参加者はこのボトルを多発性硬化症の治療薬を入れるために使用します。 電子薬瓶は薬のリマインダーを提供せず、薬の使用を追跡するだけです。
デバイス：電子薬瓶
電子ボトルは、ビープ音と点滅によって薬の使用リマインダーを送信し、薬の使用データを記録し、薬の使用データを安全なサーバーにアップロードできます。
他の名前：
  • ピルシー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全遵守率
時間枠：登録から90日後
完全な服薬遵守とは、予定されたすべての錠剤を、予定された服用時間の +/-3 時間服用することと定義されます。
登録から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠：登録から90日後
電子薬瓶とアプリの使用に対する参加者の満足度
登録から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001820

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電子薬瓶の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する