Surveillance électronique des flacons de pilules pour favoriser l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
26 juillet 2021 mis à jour par: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) ont une observance variable des médicaments contre la SEP, ce qui rend la pleine efficacité des traitements modificateurs de la maladie non réalisée et l'évaluation des véritables échecs de traitement difficile.
Alors que certains patients oublient de prendre des médicaments en raison d'un mode de vie actif, d'autres peuvent avoir des troubles cognitifs qui les empêchent d'organiser et de planifier leurs horaires de dosage réguliers.
Un bouchon de pilule électronique ("Pillsy") a été développé pour enregistrer la prise de pilule, le moment et définir des rappels via une application mobile.
Les données sur l'observance peuvent être saisies et analysées à distance pour examen par les prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs inscriront 85 patients adultes, âgés de 18 ans et plus, atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), aux cliniques MS du Massachusetts General Hospital dans une étude pilote sur les piluliers électroniques Pillsy.
Les personnes atteintes de SEP-RR qui prennent (1) du fingolimod, (2) du fumarate de diméthyle, (3) du térifluonomide, (4) du fumarate de diroximel ou (5) du siponimod seront éligibles.
Les patients doivent posséder tout type de smartphone capable de télécharger l'application Pillsy pour être éligibles.
Selon le fabricant Pillsy, l'application Pillsy est disponible sur les iPhones connectés à l'App Store d'Apple et les smartphones exécutant le système d'exploitation Android connectés au Google Play Store.
Les participants seront invités à utiliser la bouteille Pillsy pendant 90 jours chacun.
Les participants seront randomisés 1:1 dans deux conditions : 1) rappels actifs et 2) suivi passif de l'adhésion.
Les patients du groupe de rappels actifs recevront des alertes quotidiennes via le flacon Pillsy, l'application Pillsy et leur téléphone pour leur rappeler de prendre leur pilule.
Les patients du groupe de suivi de l'observance passive ne recevront pas de rappels et verront à la place l'observance habituelle surveillée par le pilulier électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit individuel
- Capacité à comprendre des niveaux d'anglais suffisants pour utiliser l'application Pillsy
- Possibilité de venir au Massachusetts General Hospital pour deux visites d'étude sur une fenêtre de 90 jours OU possibilité d'accéder à Zoom pour des visites d'étude virtuelles
- Posséder un smartphone
- Volonté de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une poussée de SEP nécessitant une prise en charge aiguë et/ou une hospitalisation
- Médicaments quotidiens fournis par les travailleurs paramédicaux
- Voyages à l'étranger empêchant la télésurveillance électronique
- Attente d'arrêt du traitement modificateur de la maladie (DMT) par voie orale dans les 90 prochains jours pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rappels actifs
43 patients, chacun assigné à utiliser le pilulier électronique pendant 90 jours.
Les participants utiliseront la bouteille pour ranger leurs médicaments contre la sclérose en plaques.
Le pilulier électronique fournira des rappels quotidiens de prise de médicaments aux participants pour qu'ils prennent leur pilule.
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Bouteilles électroniques qui peuvent émettre un bip et clignoter pour envoyer des rappels d'utilisation des médicaments, enregistrer les données d'utilisation des médicaments et télécharger les données d'utilisation des médicaments sur un serveur sécurisé.
Autres noms:
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Expérimental: Surveillance passive de l'adhésion
42 patients, chacun affecté à l'utilisation du pilulier électronique pendant 90 jours.
Les participants utiliseront la bouteille pour ranger leurs médicaments contre la sclérose en plaques.
Le pilulier électronique ne fournira pas de rappels de médicaments et ne fera que suivre l'utilisation des médicaments.
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Bouteilles électroniques qui peuvent émettre un bip et clignoter pour envoyer des rappels d'utilisation des médicaments, enregistrer les données d'utilisation des médicaments et télécharger les données d'utilisation des médicaments sur un serveur sécurisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de parfaite adhérence
Délai: 90 jours après l'inscription
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Une adhésion parfaite est définie comme la prise de toutes les pilules programmées +/- 3 heures de temps de dosage programmé
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90 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 90 jours après l'inscription
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Satisfaction des participants quant à l'utilisation d'un pilulier électronique et d'une application
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .