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Elektronische Überwachung von Tablettenfläschchen zur Förderung der Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit Multipler Sklerose

26. Juli 2021 aktualisiert von: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) ist die Therapietreue gegenüber MS-Medikamenten unterschiedlich hoch, wodurch die volle Wirksamkeit krankheitsmodifizierender Therapien nicht ausgeschöpft wird und die Beurteilung tatsächlicher Behandlungsversagen schwierig ist. Während einige Patienten aufgrund ihres aktiven Lebensstils vergessen, Medikamente einzunehmen, leiden andere möglicherweise unter kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, ihre regelmäßigen Einnahmepläne zu organisieren und zu planen. Es wurde ein elektronischer Pillenaufsatz („Pillsy“) entwickelt, um die Einnahme und den Zeitpunkt der Pille aufzuzeichnen und Erinnerungen über eine mobile App festzulegen. Daten zur Einhaltung können zur Überprüfung durch Gesundheitsdienstleister aus der Ferne erfasst und analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 85 erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) an den MS-Kliniken des Massachusetts General Hospital in eine Pilotstudie mit elektronischen Tablettenfläschchen von Pillsy einschließen. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit RRMS, die (1) Fingolimod, (2) Dimethylfumarat, (3) Terifluonomid, (4) Diroximelfumarat oder (5) Siponimod einnehmen. Um berechtigt zu sein, müssen Patienten über ein beliebiges Smartphone verfügen, mit dem sie die Pillsy-Anwendung herunterladen können. Laut Pillsy-Hersteller ist die Pillsy-Anwendung auf iPhones verfügbar, die mit dem Apple App Store verbunden sind, und auf Smartphones mit dem Android-Betriebssystem, die mit dem Google Play Store verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die Pillsy-Flasche jeweils 90 Tage lang zu verwenden. Die Teilnehmer werden 1:1 nach zwei Bedingungen randomisiert: 1) aktive Erinnerungen und 2) passive Einhaltungsverfolgung. Patienten in der aktiven Erinnerungsgruppe erhalten täglich Benachrichtigungen über die Pillsy-Flasche, die Pillsy-App und ihr Telefon, um sie an die Einnahme ihrer Pille zu erinnern. Patienten in der passiven Compliance-Tracking-Gruppe erhalten keine Erinnerungen und stattdessen die übliche Einhaltung, die durch die elektronische Tablettenfläschchen überwacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit zur individuellen schriftlichen Einwilligung
  • Fähigkeit, ausreichende Englischkenntnisse zu verstehen, um die Pillsy-App verwenden zu können
  • Möglichkeit, über einen Zeitraum von 90 Tagen für zwei Studienbesuche ins Massachusetts General Hospital zu kommen ODER Möglichkeit, für virtuelle Studienbesuche auf Zoom zuzugreifen
  • Besitzen Sie ein Smartphone
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines MS-Rückfalls, der eine akute Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Tägliche Medikamente werden von alliierten Mitarbeitern des Gesundheitswesens bereitgestellt
  • Auslandsreisen verhindern elektronische Fernüberwachung
  • Erwartetes Absetzen der oralen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) in den kommenden 90 Tagen aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Erinnerungen
43 Patienten, denen jeweils 90 Tage lang die Verwendung der elektronischen Pillenflasche zugewiesen wurde. Die Teilnehmer nutzen die Flasche, um ihre Medikamente gegen Multiple Sklerose aufzubewahren. Die elektronische Pillendose erinnert die Teilnehmer täglich daran, ihre Pille einzunehmen.
Gerät: Elektronische Pillenflasche
Elektronische Flaschen, die piepen und blinken können, um Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme zu senden, Daten zur Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen und Daten zur Medikamenteneinnahme auf einen sicheren Server hochzuladen.
Andere Namen:
  • Pillsy
Experimental: Passive Adhärenzüberwachung
42 Patienten, denen jeweils 90 Tage lang die Verwendung der elektronischen Tablettenfläschchen zugewiesen wurde. Die Teilnehmer nutzen die Flasche, um ihre Medikamente gegen Multiple Sklerose aufzubewahren. Die elektronische Pillendose bietet keine Medikamentenerinnerungen und verfolgt nur die Medikamenteneinnahme.
Gerät: Elektronische Pillenflasche
Elektronische Flaschen, die piepen und blinken können, um Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme zu senden, Daten zur Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen und Daten zur Medikamenteneinnahme auf einen sicheren Server hochzuladen.
Andere Namen:
  • Pillsy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der perfekten Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Eine perfekte Einhaltung ist definiert als die Einnahme aller geplanten Pillen +/- 3 Stunden der geplanten Einnahmezeit
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Nutzung einer elektronischen Pillendose und App
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
Pillsy, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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