Elektronisk overvåking av pilleflasker for å fremme medisinoverholdelse for personer med multippel sklerose
26. juli 2021 oppdatert av: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Personer med multippel sklerose (MS) har variabel overholdelse av MS-medisiner, noe som gjør den fulle effekten av sykdomsmodifiserende terapier urealisert og vurderingen av sanne behandlingssvikt utfordrende.
Mens noen pasienter glemmer å ta medisiner på grunn av aktiv livsstil, kan andre ha kognitive svekkelser som hindrer dem i å organisere og planlegge sine vanlige doseringsplaner.
En elektronisk pillehette ("Pillsy") er utviklet for å registrere pilletaking, timing og sette påminnelser gjennom en mobilapp.
Data om etterlevelse kan fanges opp og analyseres eksternt for vurdering av helsepersonell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 85 voksne pasienter, 18 år og eldre, med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS), ved Massachusetts General Hospital MS Clinics i en pilotstudie av Pillsy elektroniske pilleflasker.
Personer med RRMS som tar (1) fingolimod, (2) dimetylfumarat, (3) terifluonomid, (4) diroximelfumarat eller (5) siponimod vil være kvalifisert.
Pasienter må ha alle typer smarttelefoner som kan laste ned Pillsy-applikasjonen for å være kvalifisert.
Ifølge Pillsy-produsenten er Pillsy-applikasjonen tilgjengelig på iPhones koblet til Apple App Store og smarttelefoner som kjører Android-operativsystemet som er koblet til Google Play Store.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Pillsy-flasken i 90 dager hver.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til to forhold: 1) aktive påminnelser og 2) passiv overholdelsessporing.
Pasienter i den aktive påminnelsesgruppen vil motta daglige varsler gjennom Pillsy-flasken, Pillsy-appen og telefonen for å minne dem på å ta pillen.
Pasienter i gruppen for passiv etterlevelse vil ikke motta påminnelser og vil i stedet ha vanlig etterlevelse overvåket av den elektroniske pilleflasken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi individuell skriftlig samtykke
- Evne til å forstå tilstrekkelige nivåer av engelsk til å bruke Pillsy-appen
- Evne til å komme til Massachusetts General Hospital for to studiebesøk over et 90-dagers vindu ELLER muligheten til å få tilgang til Zoom for virtuelle studiebesøk
- Har en smarttelefon
- Vilje til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av MS-tilbakefall som krever akutt behandling og/eller sykehusinnleggelse
- Daglig medisin levert av allierte helsearbeidere
- Utenlandsreiser hindrer elektronisk fjernovervåking
- Forventning om seponering av oral sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i løpet av de kommende 90 dagene uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive påminnelser
43 pasienter, hver tildelt å bruke den elektroniske pilleflasken i 90 dager.
Deltakerne vil bruke flasken til å huse multippel sklerosemedisin.
Den elektroniske pilleflasken vil gi daglige medisinpåminnelser for deltakerne om å ta pillen.
|
Elektroniske flasker som kan pipe og blinke for å sende påminnelser om medisinbruk, registrere medisinbruksdata og laste opp medisinbruksdata til en sikker server.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Passiv overvåking av etterlevelse
42 pasienter, hver tildelt å bruke den elektroniske pilleflasken i 90 dager.
Deltakerne vil bruke flasken til å huse multippel sklerosemedisin.
Den elektroniske pilleflasken vil ikke gi medisinpåminnelser og vil kun spore medisinbruk.
|
Elektroniske flasker som kan pipe og blinke for å sende påminnelser om medisinbruk, registrere medisinbruksdata og laste opp medisinbruksdata til en sikker server.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av perfekt overholdelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Perfekt etterlevelse er definert som å ta alle planlagte piller +/-3 timer med planlagt doseringstid
|
90 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Deltagertilfredshet med bruk av elektronisk pilleflaske og app
|
90 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .