Elektroninen pilleripullojen seuranta multippeliskleroosia sairastavien ihmisten lääkityksen noudattamisen edistämiseksi
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital
Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä on vaihteleva sitoutuminen MS-lääkkeisiin, mikä tekee sairautta modifioivien hoitojen täyden tehokkuuden toteutumatta ja hoidon todellisten epäonnistumisten arvioinnin haastavaa.
Jotkut potilaat unohtavat ottaa lääkkeitä aktiivisten elämäntapojen vuoksi, kun taas toisilla voi olla kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä järjestämästä ja suunnittelemasta säännöllisiä annostusaikataulujaan.
Elektroninen pillerikorkki ("Pillsy") on kehitetty tallentamaan pillereiden ottoa, ajoitusta ja asettamaan muistutuksia mobiilisovelluksen kautta.
Tietoja hoitoon sitoutumisesta voidaan kerätä ja analysoida etänä terveydenhuollon tarjoajan tarkastelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät Massachusettsin yleissairaalan MS-klinikoihin 85 aikuista, vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on relapsoiva multippeliskleroosi (RRMS) Pillsyn elektronisten pilleripullojen pilottitutkimukseen.
Henkilöt, joilla on RRMS ja jotka käyttävät (1) fingolimodia, (2) dimetyylifumaraattia, (3) terifluonomidia, (4) diroksimelifumaraattia tai (5) siponimodia, ovat kelvollisia.
Potilaalla on oltava minkä tahansa tyyppinen älypuhelin, joka pystyy lataamaan Pillsy-sovelluksen.
Pillsyn valmistajan mukaan Pillsy-sovellus on saatavilla iPhone-puhelimiin, jotka on yhdistetty Apple App Storeen ja Android-käyttöjärjestelmää käyttäviin älypuhelimiin, jotka on yhdistetty Google Play Kauppaan.
Osallistujia pyydetään käyttämään Pillsy-pulloa 90 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ehtoon: 1) aktiiviset muistutukset ja 2) passiivinen sitoutumisen seuranta.
Aktiivisten muistutusten ryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäisiä hälytyksiä Pillsy-pullon, Pillsy-sovelluksen ja puhelimen kautta, jotka muistuttavat heitä pillereiden ottamisesta.
Passiivisen hoitoon sitoutumisen seurantaryhmän potilaat eivät saa muistutuksia, vaan heidän tavallista hoitoon sitoutumista valvotaan elektronisella pilleripullolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa henkilökohtainen kirjallinen suostumus
- Kyky ymmärtää riittävää englantia Pillsy-sovelluksen käyttöä varten
- Mahdollisuus tulla Massachusetts General Hospitaliin kahdelle opintokäynnille 90 päivän aikana TAI mahdollisuus käyttää Zoomia virtuaalisia opintokäyntejä varten
- Omista älypuhelin
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen, joka vaatii akuuttia hoitoa ja/tai sairaalahoitoa
- Terveydenhuollon työntekijöiden päivittäiset lääkkeet
- Ulkomaanmatkailu estää elektronisen etävalvonnan
- Suun sairautta modifioivan hoidon (DMT) keskeyttämisen odotus tulevien 90 päivän aikana mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset muistutukset
43 potilasta, joista jokaiselle on määrätty käyttämään elektronista pilleripulloa 90 päivän ajan.
Osallistujat käyttävät pulloa multippeliskleroosilääkkeensä säilyttämiseen.
Elektroninen pilleripullo antaa osallistujille päivittäisiä lääkemuistutuksia pillereiden ottamisesta.
|
Elektroniset pullot, jotka voivat piippata ja vilkkua lähettääkseen lääkkeiden käyttömuistutuksia, tallentaakseen lääkkeiden käyttötietoja ja ladatakseen lääkkeiden käyttötietoja suojatulle palvelimelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Passiivinen sitoutumisen valvonta
42 potilasta, jokaiselle on määrätty käyttää elektronista pilleripulloa 90 päivän ajan.
Osallistujat käyttävät pulloa multippeliskleroosilääkkeensä säilyttämiseen.
Elektroninen pilleripullo ei anna lääkemuistutuksia, vaan se vain seuraa lääkkeiden käyttöä.
|
Elektroniset pullot, jotka voivat piippata ja vilkkua lähettääkseen lääkkeiden käyttömuistutuksia, tallentaakseen lääkkeiden käyttötietoja ja ladatakseen lääkkeiden käyttötietoja suojatulle palvelimelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kiinnittymisen aste
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Täydellinen tarttuvuus määritellään kaikkien suunniteltujen pillereiden ottamiseksi +/-3 tuntia aikataulun mukaisesta annostelusta
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys elektronisen pilleripullon ja sovelluksen käyttöön
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menzin J, Caon C, Nichols C, White LA, Friedman M, Pill MW. Narrative review of the literature on adherence to disease-modifying therapies among patients with multiple sclerosis. J Manag Care Pharm. 2013 Jan-Feb;19(1 Suppl A):S24-40. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.s1.S24.
- Schreiber K, Kant M, Pfleger C, Jensen HB, Oesterberg O, Hald AR, Nielsen FK, Rubak S. High treatment adherence, satisfaction, motivation, and health-related quality of life with fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis - results from a 24-month, multicenter, open-label Danish study. Patient Prefer Adherence. 2018 Jun 29;12:1139-1150. doi: 10.2147/PPA.S166278. eCollection 2018.
- Erbay O, Usta Yesilbalkan O, Yuceyar N. Factors Affecting the Adherence to Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. J Neurosci Nurs. 2018 Oct;50(5):291-297. doi: 10.1097/JNN.0000000000000395.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .