재활 압력계 연구
고해상도 마노메트리를 사용하여 삼킴곤란 치료 결과 및 임상 예후를 예측하기 위한 새로운 인두 압력 메트릭 정의
구강인두 삼킴곤란 또는 삼키기 어려움은 성인 25명 중 1명에서 생리학적 및 심리사회적 기능에 영향을 미치는 치명적인 상태입니다. 많은 삼킴곤란 치료법이 존재하지만 치료 결과를 적절하게 측정할 수 있는 우리의 능력은 제한적입니다. 인두 고해상도 압력계(pHRM)는 삼킴 압력을 직접 측정하여 삼킴의 기본 메커니즘을 특징짓는 생리학의 객관적인 측정을 제공합니다. pHRM은 삼킴 기능의 직접적이고 객관적이며 재현 가능한 측정으로 인해 삼킴곤란 치료의 결과를 측정하기에 적합합니다.
이 제안된 프로젝트는 객관적인 삼킴 측정(pHRM 포함)이 치료 중재 삼킴 변화를 밝히고 환자가 보고한 결과 측정과 일치하며 누가 치료의 혜택을 받을지 예측할 수 있다는 중심 가설을 다룰 것입니다. 조사관은 기준선, 치료 중간(4-6주) 및 치료 후(10-12 주). 조사관은 pHRM, 비디오 투시법, 식이 평가, 기능 예비 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 참가자를 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에 참여할 성인 300명을 모집합니다. 참가자에는 능동적 삼킴 치료를 받는 삼킴곤란의 이질적인 원인을 가진 250명의 환자와 건강한 삼킴 기능을 가진 50명의 연령 및 성별 대조 참가자가 포함됩니다. 참가자는 연하 재활의 다음 목표로 계층화됩니다: 그룹 A) 인두 강화(n=125); 및 그룹 B) 상부 식도 괄약근(UES) 기능 장애 또는 인두 출구 폐쇄의 경감(n=125). 분류는 치료 평가 표준에 기반한 임상의 주도 진단 및 치료 목표를 기반으로 합니다. 건강한 개인의 대조군은 그룹 C(n=50)가 될 것입니다.
참가자의 연령 범위는 18-99세입니다. 삼킴곤란은 노인에게서 더 흔하기 때문에 샘플에는 60세 이상의 개인이 포함될 가능성이 높습니다.
설명
포함 기준:
병리학군
면허를 소지하고 공인된 이비인후과 전문의, 위장병 전문의 또는 언어 병리학자가 진단한 삼킴곤란이 있어야 하며 다음 주요 목표 중 하나를 포함하는 삼킴곤란 치료 계획이 있어야 합니다.
- 구인두 근육 강화 요법
- 상부 식도 괄약근의 폐쇄를 완화하기 위한 내과적 또는 외과적 관리
- 면담 및 혈압 측정을 포함한 삼킴 평가 준수에 동의해야 합니다.
- University of Wisconsin의 Health Sciences Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
일반 그룹
- 삼키는 장애가 없는 경우
- 면담 및 혈압 측정을 포함한 삼킴 평가 준수에 동의해야 합니다.
- University of Wisconsin의 Health Sciences Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.\
제외 기준:
병리학군
- 모집 전에 이미 시작된 치료 관리 계획
- 삼킴 조정의 개선만을 포함한 치료 목표
- 발달 장애, 치매, 인지 기능 장애 또는 지시 사항 이해 어려움
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 양성 병력
- 연구 참여와 관련된 음식에 대한 알레르기(예: 유당불내증)
일반 그룹
- 알려진 삼킴 장애
- 발달 장애, 치매, 인지 기능 장애 또는 지시 사항 이해 어려움
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 양성 병력
- 연구 참여와 관련된 음식에 대한 알레르기(예: 유당불내증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: 삼키기 요법 구강인두강화
구강인두강화를 일차 목표로 하여 모든 표준 치료 연하 요법을 받는 참가자 참가자는 기준선, 4~6주(치료 중간) 및 10~12주(후- 요법) |
인두 고분해능 압력계(pHRM)는 삼킴의 기본 메커니즘을 특징짓는 인두의 압력 변화를 직접적이고 객관적으로 측정합니다.
Videofluoroscopic Swallow Study(VFSS)는 삼키는 동안 덩어리 흐름을 실시간으로 시각화할 수 있습니다.
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그룹 B: 외과적 치료 식도 괄약근
상부 식도 괄약근 출구 폐쇄 완화를 위해 외과적 치료를 받는 참가자. 참가자는 기준선, 4~6주(치료 중간) 및 10~12주(치료 후)의 3가지 표준화된 시점에서 pHRM, 비디오 형광 투시(VF), 식이 평가, 기능 예비 테스트 및 환자가 보고한 결과 설문지를 받게 됩니다. ) |
인두 고분해능 압력계(pHRM)는 삼킴의 기본 메커니즘을 특징짓는 인두의 압력 변화를 직접적이고 객관적으로 측정합니다.
Videofluoroscopic Swallow Study(VFSS)는 삼키는 동안 덩어리 흐름을 실시간으로 시각화할 수 있습니다.
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그룹 C: 건강한 대조군
건강한 대조군(n=50)도 치료 패러다임을 완료하지 않고 병렬 시점에서 데이터 수집을 수행합니다.
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인두 고분해능 압력계(pHRM)는 삼킴의 기본 메커니즘을 특징짓는 인두의 압력 변화를 직접적이고 객관적으로 측정합니다.
Videofluoroscopic Swallow Study(VFSS)는 삼키는 동안 덩어리 흐름을 실시간으로 시각화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 pHRM의 변화
기간: 최대 3개월
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삼킴곤란 치료를 받는 성인 250명과 건강한 대조군 50명으로부터 세 시점(기준선, 치료 중간, 치료 후)에서 수집한 pHRM 데이터를 사용할 것입니다.
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최대 3개월
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시점 간 시드니 삼키기 설문지의 변화
기간: 베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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Sydney Swallowing Questionnaire는 인두 삼킴곤란의 증상 중증도를 측정하기 위해 개발된 시각적 아날로그 척도(VAS)(Q12 제외)로 점수를 매긴 17개 항목 목록입니다.
각 VAS는 100mm이며, 눈금의 왼쪽은 증상이 적은 쪽이고 오른쪽은 증상이 심한 쪽입니다.
채점은 왼쪽에서 거리(mm)로 측정됩니다.
점수의 최대 범위는 0 - 1700이며 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
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베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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시점 간 Eat 평가 도구 점수의 변화
기간: 베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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먹기 평가 도구는 10개 항목으로 구성된 설문조사로 각 항목은 0-4점으로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 문제 없음이고 4는 심각한 문제입니다.
점수의 총 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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시점 간 손 악력 테스트의 변화
기간: 베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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참가자는 동력계를 최대 압력으로 3회 쥐고 각각 5초 동안 유지합니다.
각 시도 사이에 10초의 휴식이 주어집니다.
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베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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시점 간 최대 아이소메트릭 압력의 변화
기간: 베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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Iowa Oral Pressure Instrument(IOPI)는 최대 아이소메트릭 압력을 측정하는 데 사용됩니다.
IOPI는 전방 및 후방 최대 아이소메트릭 설압을 평가하는 데 사용됩니다.
작은(길이 3.5cm, 직경 4.5cm) 공기가 채워진 플라스틱 압력 전구를 앞니 바로 뒤와 구강 혀의 두 가지 다른 위치에 입에 넣습니다.
참가자는 최대한의 노력으로 구근을 입천장에 대고 침 삼키기를 수행하도록 요청받습니다.
각 위치에서 세 가지 작업이 기록되고 참가자는 각 시도 사이에 10초 동안 휴식을 취합니다.
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베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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시점 간 식이 평가의 변화
기간: 베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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참가자는 International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework를 사용하여 식단 평가를 받게 됩니다.
이 프레임워크는 삼킴곤란이 있는 참가자를 위한 음식 질감/일관성을 정의하고 점수를 매깁니다.
액체는 0-4점으로 표시되며 0은 묽고 4는 매우 걸쭉합니다.
음식은 3-7로 점수가 매겨지며 3은 유동식이고 7은 일반 음식입니다.
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베이스라인, 중간 치료 4-6주, 치료 후 10-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0576
- A539770 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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