Rehabiliteringsmanometristudie
Definere nye faryngealt trykkmålinger for å forutsi behandlingsresultater for dysfagi og klinisk prognose ved bruk av høyoppløselig manometri
Orofaryngeal dysfagi, eller problemer med å svelge, er en ødeleggende tilstand som påvirker fysiologisk og psykososial funksjon hos 1 av 25 voksne. Mange dysfagibehandlinger finnes, men vår evne til å måle behandlingsresultater er begrenset. Faryngeal høyoppløselig manometri (pHRM) måler direkte svelgetrykk, og gir en objektiv måling av fysiologi som karakteriserer de grunnleggende mekanismene ved svelging. pHRM er godt rustet til å måle utfall av dysfagibehandlinger på grunn av dets direkte, objektive og reproduserbare mål på svelgefunksjonen.
Dette foreslåtte prosjektet vil ta for seg en sentral hypotese om at objektive svelgetiltak (inkludert (pHRM) vil avdekke behandlingsmedierte svelgeendringer, vil samsvare med pasientrapporterte utfallsmål, og vil kunne forutsi hvem som vil ha nytte av behandlingen. Undersøkerne vil følge en gruppe deltakere med orofaryngeal dysfagi når de gjennomgår enten svelgstyrkende terapi eller lindring av øvre esophageal sphincter utløpsobstruksjon på tre tidspunkter: baseline, midt i behandling (4-6 uker) og etterbehandling (10-12). uker). Etterforskerne vil sammenligne deltakere med friske kontroller ved å bruke pHRM, videofluoroskopi, diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
300 voksne vil bli rekruttert til å delta i studien. Deltakerne vil inkludere 250 pasienter med heterogene årsaker til dysfagi som gjennomgår aktiv svelgebehandling og 50 alders- og kjønnskontrolldeltakere med sunn svelgefunksjon. Deltakerne vil bli stratifisert i følgende mål for svelgerehabilitering: Gruppe A) Faryngeal styrking (n=125); og gruppe B) Lindring av dysfunksjon av øvre esophageal sphincter (UES) eller obstruksjon av svelgets utløp (n=125). Klassifisering vil være basert på klinikerdrevne diagnoser og behandlingsmål basert på standardbehandlingsevaluering. Kontrollgruppen av friske individer vil være gruppe C (n=50).
Deltakernes alder kan variere fra 18-99 år; ettersom dysfagi er hyppigere hos eldre, vil utvalget mest sannsynlig omfatte personer over 60 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk gruppe
Må ha dysfagi som diagnostisert av en lisensiert og sertifisert otolaryngolog, gastroenterolog eller talespråklig patolog OG må ha en dysfagibehandlingsplan som inkluderer ett av følgende primære mål:
- Terapi for å styrke orofaryngeal muskulatur
- Medisinsk eller kirurgisk behandling for å lindre en obstruksjon ved øvre esophageal sphincter
- Må godta å følge svelgevurdering, inkludert intervju og manometri
- Må signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Health Sciences Institutional Review Board ved University of Wisconsin
Normal gruppe
- Har ingen svelgeforstyrrelser
- Må godta å følge svelgevurdering, inkludert intervju og manometri
- Må signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Health Sciences Institutional Review Board ved University of Wisconsin.\
Ekskluderingskriterier:
Patologisk gruppe
- Terapeutisk styringsplan allerede igangsatt før rekruttering
- Terapimål inkluderer kun forbedring av svelgekoordinasjonen
- Utviklingshemning, demens, kognitiv dysfunksjon eller vanskeligheter med å forstå instruksjoner
- Positiv historie med allergisk respons på lokal anestesi
- Allergi mot mat som er relevant for studiedeltakelse (f. laktoseintoleranse)
Normal gruppe
- Kjent svelgeforstyrrelse
- Utviklingshemning, demens, kognitiv dysfunksjon eller vanskeligheter med å forstå instruksjoner
- Positiv historie med allergisk respons på lokal anestesi
- Allergi mot mat som er relevant for studiedeltakelse (f. laktoseintoleranse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Svelgeterapi Orofaryngeal styrking
Deltakere som mottar enhver standardbehandling svelgeterapi med orofaryngeal styrking som hovedmål Deltakerne vil gjennomgå pHRM, videofluoroskopi (VF), diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved 3 standardiserte tidspunkter: baseline, 4 til 6 uker (midt i behandling) og 10 til -12 uker (post - terapi) |
Faryngeal høyoppløsningsmanometri (pHRM) gir direkte og objektiv måling av trykkendringer i svelget som karakteriserer grunnleggende mekanismer for svelging.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggjør sanntidsvisualisering av bolusstrøm under svelgebevegelse.
|
|
Gruppe B: Kirurgisk behandling Esophageal Sphincter
Deltakere som mottar kirurgisk behandling for lindring av obstruksjon av øvre esophageal sphincter utløp. Deltakerne vil gjennomgå pHRM, videofluoroskopi (VF), diettvurdering, funksjonelle reservetester og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer på 3 standardiserte tidspunkter: baseline, 4 til 6 uker (midt i behandling) og 10 til -12 uker (etter terapi) ) |
Faryngeal høyoppløsningsmanometri (pHRM) gir direkte og objektiv måling av trykkendringer i svelget som karakteriserer grunnleggende mekanismer for svelging.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggjør sanntidsvisualisering av bolusstrøm under svelgebevegelse.
|
|
Gruppe C: Sunne kontroller
Friske kontroller (n=50) vil også gjennomgå datainnsamling på parallelle tidspunkt, uten fullføring av et behandlingsparadigme.
|
Faryngeal høyoppløsningsmanometri (pHRM) gir direkte og objektiv måling av trykkendringer i svelget som karakteriserer grunnleggende mekanismer for svelging.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) muliggjør sanntidsvisualisering av bolusstrøm under svelgebevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pHRM fra baseline
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
pHRM-data samlet inn fra de 250 voksne som gjennomgår dysfagibehandling og 50 friske kontroller på tre tidspunkter (baseline, midt-behandling og etterbehandling) vil bli brukt.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i Sydney Swallowing Questionnaire mellom tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Sydney Swallowing Questionnaire er et 17-elements inventar skåret på en visuell analog skala (VAS) (med unntak av Q12) utviklet for å måle symptomatisk alvorlighetsgrad av faryngeal dysfagi.
Hver VAS er 100 mm, hvor venstre side av skalaen er mindre symptomer og høyre hånd av skalaen er økte symptomer.
Scoring måles i avstand (mm) fra venstre.
Maksimal rekkevidde i skåringen er 0 - 1700, jo høyere skår, desto alvorligere er symptomene.
|
baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
|
Endring i Eat Assessment Tool-poengsum mellom tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Eat Assessment Tool er en undersøkelse med 10 elementer der hvert element får 0-4 poeng der 0 ikke er noe problem og 4 er et alvorlig problem.
Det totale området i skår er 0-40 hvor høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrketest mellom tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Deltakerne vil klemme et dynamometer med maksimalt trykk 3 ganger og holde i 5 sekunder hver.
10 sekunder hvile vil bli gitt mellom hver prøve.
|
baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
|
Endring i maksimalt isometrisk trykk mellom tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) vil bli brukt til å måle maksimalt isometrisk trykk.
IOPI vil bli brukt til å evaluere fremre og bakre maksimale isometriske tungetrykk.
En liten (3,5 cm lang og 4,5 cm i diameter) luftfylt trykkpære av plast vil bli plassert i munnen i to forskjellige posisjoner: rett bak fortennene og ved den bakre munntungen.
Deltakerne vil bli bedt om å presse pæren mot munntaket med maksimal innsats og å utføre spyttsvelger.
Tre oppgaver i hver posisjon vil bli registrert og deltakerne vil hvile i 10 sekunder mellom hver prøve.
|
baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
|
Endring i kostholdsvurdering mellom tidspunkter
Tidsramme: baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå diettvurdering ved å bruke International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework.
Dette rammeverket definerer og skårer matteksturer/konsistenser for deltakere med dysfagi.
Væsker er scoret 0-4 der 0 er tynn og 4 er ekstremt tykk.
Matvarer scores fra 3-7 der 3 er flytende mat og 7 er vanlig mat.
|
baseline, midt i behandling 4-6 uker, etterbehandling 10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0576
- A539770 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .