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Rehabilitationsmanometrie-Studie

27. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Definition neuartiger Metriken für den Pharynxdruck zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse bei Dysphagie und der klinischen Prognose mithilfe hochauflösender Manometrie

Oropharyngeale Dysphagie oder Schluckbeschwerden ist eine verheerende Erkrankung, die bei 1 von 25 Erwachsenen die physiologische und psychosoziale Funktion beeinträchtigt. Es gibt viele Dysphagie-Behandlungen, aber unsere Fähigkeit, die Behandlungsergebnisse angemessen zu messen, ist begrenzt. Die pharyngeale hochauflösende Manometrie (pHRM) misst direkt den Schluckdruck und liefert eine objektive Messung der Physiologie, die die grundlegenden Mechanismen des Schluckens charakterisiert. pHRM ist aufgrund seiner direkten, objektiven und reproduzierbaren Messungen der Schluckfunktion gut geeignet, die Ergebnisse von Dysphagiebehandlungen zu messen.

Dieses vorgeschlagene Projekt wird sich mit einer zentralen Hypothese befassen, dass objektive Schluckmessungen (einschließlich (pHRM)) behandlungsbedingte Schluckveränderungen aufdecken, mit patientenberichteten Ergebnismessungen übereinstimmen und vorhersagen können, wer von der Behandlung profitieren wird. Die Ermittler werden eine Kohorte von Teilnehmern mit oropharyngealer Dysphagie verfolgen, während sie sich zu drei Zeitpunkten entweder einer pharyngealen Kräftigungstherapie oder einer Linderung der Obstruktion des oberen Ösophagussphinkters unterziehen: zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (4-6 Wochen) und nach der Behandlung (10-12 Wochen). Die Ermittler vergleichen die Teilnehmer mit gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von pHRM, Videofluoroskopie, Ernährungsbeurteilung, funktionellen Reservetests und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Erwachsene werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Zu den Teilnehmern gehören 250 Patienten mit heterogenen Ursachen von Dysphagie, die sich einer aktiven Schluckbehandlung unterziehen, sowie 50 alters- und geschlechtsspezifische Kontrollteilnehmer mit gesunder Schluckfunktion. Die Teilnehmer werden in die folgenden Ziele der Schluckrehabilitation stratifiziert: Gruppe A) Rachenstärkung (n=125); und Gruppe B) Linderung der Dysfunktion des oberen Ösophagussphinkters (UES) oder der Obstruktion des Rachenausgangs (n=125). Die Einstufung basiert auf klinisch geleiteten Diagnosen und Behandlungszielen auf der Grundlage einer Standard-of-Care-Evaluierung. Die Kontrollgruppe gesunder Individuen ist Gruppe C (n=50).

Das Alter der Teilnehmer kann zwischen 18 und 99 Jahren liegen; Da Dysphagie bei älteren Menschen häufiger auftritt, wird die Stichprobe höchstwahrscheinlich Personen ab 60 Jahren umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Gruppe

    • Muss eine Dysphagie haben, die von einem lizenzierten und zertifizierten HNO-Arzt, Gastroenterologen oder Sprachpathologen diagnostiziert wurde UND muss einen Dysphagie-Behandlungsplan haben, der eines der folgenden Hauptziele umfasst:

      • Therapie zur Kräftigung der oropharyngealen Muskulatur
      • Medizinisches oder chirurgisches Management zur Beseitigung einer Obstruktion am oberen Ösophagussphinkter
    • Muss zustimmen, die Schluckbeurteilung einzuhalten, einschließlich Interview und Manometrie
    • Muss das vom Health Sciences Institutional Review Board der University of Wisconsin genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen

  • Normale Gruppe

    • Keine Schluckstörungen haben
    • Muss zustimmen, die Schluckbeurteilung einzuhalten, einschließlich Interview und Manometrie
    • Muss das vom Health Sciences Institutional Review Board der University of Wisconsin genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen.\

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Gruppe

    • Therapeutischer Managementplan bereits vor der Rekrutierung initiiert
    • Therapieziele beinhalten lediglich die Verbesserung der Schluckkoordination
    • Entwicklungsstörungen, Demenz, kognitive Dysfunktion oder Schwierigkeiten beim Verstehen von Anweisungen
    • Positive Anamnese einer allergischen Reaktion auf ein topisches Anästhetikum
    • Allergie auf für die Studienteilnahme relevante Lebensmittel (z. Laktoseintoleranz)

  • Normale Gruppe

    • Bekannte Schluckstörung
    • Entwicklungsstörungen, Demenz, kognitive Dysfunktion oder Schwierigkeiten beim Verstehen von Anweisungen
    • Positive Anamnese einer allergischen Reaktion auf ein topisches Anästhetikum
    • Allergie auf für die Studienteilnahme relevante Lebensmittel (z. Laktoseintoleranz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Schlucktherapie Oropharyngeale Stärkung

Teilnehmer, die eine Standardbehandlung erhalten, schlucken eine Therapie mit oropharyngealer Stärkung als primärem Ziel

Die Teilnehmer werden zu 3 standardisierten Zeitpunkten pHRM, Videofluoroskopie (VF), Ernährungsbeurteilung, Funktionsreservetests und patientenberichteten Ergebnisfragebögen unterzogen: Baseline, 4 bis 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 10 bis -12 Wochen (nach - Therapie)
Verfahren: pHRM
Die pharyngeale hochauflösende Manometrie (pHRM) bietet eine direkte und objektive Messung von Druckänderungen im Pharynx, die grundlegende Mechanismen des Schluckens charakterisieren.
Verfahren: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung des Bolusflusses während der Schluckbewegung.
Gruppe B: Chirurgische Behandlung Ösophagussphinkter

Teilnehmer, die eine chirurgische Behandlung zur Linderung der Obstruktion des oberen Ösophagussphinkters erhalten.

Die Teilnehmer werden zu drei standardisierten Zeitpunkten pHRM, Videofluoroskopie (VF), Ernährungsbeurteilung, Funktionsreservetests und patientenberichteten Ergebnisfragebögen unterzogen: Baseline, 4 bis 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 10 bis -12 Wochen (Posttherapie). )
Verfahren: pHRM
Die pharyngeale hochauflösende Manometrie (pHRM) bietet eine direkte und objektive Messung von Druckänderungen im Pharynx, die grundlegende Mechanismen des Schluckens charakterisieren.
Verfahren: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung des Bolusflusses während der Schluckbewegung.
Gruppe C: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen (n=50) werden ebenfalls zu parallelen Zeitpunkten einer Datenerhebung unterzogen, ohne dass ein Behandlungsparadigma abgeschlossen wird.
Verfahren: pHRM
Die pharyngeale hochauflösende Manometrie (pHRM) bietet eine direkte und objektive Messung von Druckänderungen im Pharynx, die grundlegende Mechanismen des Schluckens charakterisieren.
Verfahren: VFSS
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung des Bolusflusses während der Schluckbewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pHRM gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden pHRM-Daten verwendet, die von 250 Erwachsenen, die sich einer Dysphagie-Behandlung unterziehen, und 50 gesunden Kontrollpersonen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Behandlung und Nachbehandlung) gesammelt wurden.
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Sydney Swallowing Questionnaire zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Der Sydney Swallowing Questionnaire ist ein 17-Punkte-Inventar, das auf einer visuellen Analogskala (VAS) (mit Ausnahme von Q12) bewertet wird, das entwickelt wurde, um den symptomatischen Schweregrad der pharyngealen Dysphagie zu messen. Jede VAS beträgt 100 mm, wobei die linke Seite der Skala geringere Symptome und die rechte Seite der Skala erhöhte Symptome darstellt. Die Wertung wird im Abstand (mm) von links gemessen. Der maximale Wertebereich liegt zwischen 0 und 1700, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome.
Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Änderung des Eat Assessment Tool Score zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Das Eat Assessment Tool ist eine Umfrage mit 10 Punkten, bei der jeder Punkt mit 0-4 bewertet wird, wobei 0 kein Problem und 4 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Änderung des Handgriffstärketests zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Die Teilnehmer drücken ein Dynamometer 3 Mal mit maximalem Druck und halten es jeweils 5 Sekunden lang. Zwischen jedem Versuch werden 10 Sekunden Pause gemacht.
Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Änderung des maximalen isometrischen Drucks zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Das Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) wird verwendet, um den maximalen isometrischen Druck zu messen. IOPI wird verwendet, um den vorderen und hinteren maximalen isometrischen Zungendruck zu bewerten. Ein kleiner (3,5 cm langer und 4,5 cm im Durchmesser) luftgefüllter Druckball aus Kunststoff wird an zwei verschiedenen Stellen im Mund platziert: direkt hinter den Schneidezähnen und an der hinteren Mundzunge. Die Teilnehmer werden gebeten, den Bulbus mit maximaler Anstrengung gegen den Gaumen zu drücken und Speichel zu schlucken. Drei Aufgaben in jeder Position werden aufgezeichnet und die Teilnehmer ruhen sich für 10 Sekunden zwischen jedem Versuch aus.
Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Änderung der Ernährungsbewertung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Ernährungsbewertung unter Verwendung des International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework. Dieser Rahmen definiert und bewertet Lebensmitteltexturen/Konsistenzen für Teilnehmer mit Dysphagie. Flüssigkeiten werden mit 0-4 bewertet, wobei 0 dünn und 4 extrem dick ist. Lebensmittel werden von 3 bis 7 bewertet, wobei 3 verflüssigte Lebensmittel und 7 normale Lebensmittel sind.
Baseline, Mitte der Behandlung 4–6 Wochen, Nachbehandlung 10–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0576
  • A539770 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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