Étude de manométrie de réhabilitation
Définir de nouvelles mesures de la pression pharyngée pour prédire les résultats du traitement de la dysphagie et le pronostic clinique à l'aide d'une manométrie à haute résolution
La dysphagie oropharyngée, ou difficulté à avaler, est une affection dévastatrice qui affecte le fonctionnement physiologique et psychosocial d'un adulte sur 25. De nombreux traitements de la dysphagie existent, mais notre capacité à mesurer adéquatement les résultats du traitement est limitée. La manométrie pharyngée à haute résolution (pHRM) mesure directement les pressions de déglutition, fournissant une mesure objective de la physiologie qui caractérise les mécanismes de base de la déglutition. Le pHRM est bien placé pour mesurer les résultats des traitements de la dysphagie en raison de ses mesures directes, objectives et reproductibles de la fonction de déglutition.
Ce projet proposé abordera une hypothèse centrale selon laquelle les mesures objectives de la déglutition (y compris (pHRM) révéleront les changements de déglutition médiés par le traitement, s'aligneront sur les mesures des résultats signalés par les patients et seront en mesure de prédire qui bénéficiera du traitement. Les chercheurs suivront une cohorte de participants atteints de dysphagie oropharyngée alors qu'ils subissent soit une thérapie de renforcement du pharynx, soit un soulagement de l'obstruction de la sortie du sphincter supérieur de l'œsophage à trois moments : au départ, à mi-traitement (4 à 6 semaines) et après le traitement (10 à 12 semaines). semaines). Les chercheurs compareront les participants à des témoins sains à l'aide du pHRM, de la vidéofluoroscopie, de l'évaluation de l'alimentation, des tests de réserve fonctionnelle et des mesures des résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
300 adultes seront recrutés pour participer à l'étude. Les participants comprendront 250 patients présentant des causes hétérogènes de dysphagie suivant un traitement de déglutition active et 50 participants témoins appariés selon l'âge et le sexe avec une fonction de déglutition saine. Les participants seront stratifiés selon les objectifs suivants de la rééducation de la déglutition : Groupe A) Renforcement pharyngé (n=125) ; et Groupe B) Soulagement du dysfonctionnement du sphincter œsophagien supérieur (UES) ou de l'obstruction de la sortie pharyngée (n = 125). La classification sera basée sur les diagnostics établis par les cliniciens et les objectifs de traitement en fonction de la norme d'évaluation des soins. Le groupe témoin d'individus en bonne santé sera le groupe C (n = 50).
L'âge des participants peut varier de 18 à 99 ans ; comme la dysphagie est plus fréquente chez les personnes âgées, l'échantillon comprendra très probablement des personnes âgées de 60 ans et plus.
La description
Critère d'intégration:
Groupe pathologique
Doit avoir une dysphagie diagnostiquée par un oto-rhino-laryngologiste, un gastro-entérologue ou un orthophoniste agréé et certifié ET doit avoir un plan de traitement de la dysphagie qui comprend l'un des principaux objectifs suivants :
- Thérapie pour renforcer la musculature oropharyngée
- Prise en charge médicale ou chirurgicale pour soulager une obstruction au niveau du sphincter supérieur de l'œsophage
- Doit accepter de se conformer à l'évaluation de la déglutition, y compris l'entretien et la manométrie
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Health Sciences Institutional Review Board de l'Université du Wisconsin
Groupe normal
- Ne pas avoir de troubles de la déglutition
- Doit accepter de se conformer à l'évaluation de la déglutition, y compris l'entretien et la manométrie
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Health Sciences Institutional Review Board de l'Université du Wisconsin.\
Critère d'exclusion:
Groupe pathologique
- Plan de prise en charge thérapeutique déjà initié avant le recrutement
- Objectifs thérapeutiques incluant uniquement l'amélioration de la coordination de la déglutition
- Déficience développementale, démence, dysfonctionnement cognitif ou difficulté à comprendre les instructions
- Antécédents positifs de réponse allergique à l'anesthésique topique
- Allergie à un aliment pertinent pour la participation à l'étude (par ex. Intolérance au lactose)
Groupe normal
- Trouble de la déglutition connu
- Déficience développementale, démence, dysfonctionnement cognitif ou difficulté à comprendre les instructions
- Antécédents positifs de réponse allergique à l'anesthésique topique
- Allergie à un aliment pertinent pour la participation à l'étude (par ex. Intolérance au lactose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A : Hirondelle Thérapie Renforcement Oropharyngé
Participants recevant n'importe quelle thérapie de déglutition standard avec le renforcement oropharyngé comme objectif principal Les participants subiront un pHRM, une vidéofluoroscopie (VF), une évaluation de l'alimentation, des tests de réserve fonctionnelle et des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à 3 points de temps normalisés : ligne de base, 4 à 6 semaines (traitement intermédiaire) et 10 à -12 semaines (après - thérapie) |
La manométrie pharyngée à haute résolution (pHRM) fournit une mesure directe et objective des changements de pression dans le pharynx qui caractérisent les mécanismes de base de la déglutition.
L'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) permet de visualiser en temps réel le débit du bolus pendant le mouvement de la déglutition.
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Groupe B : traitement chirurgical du sphincter œsophagien
Participants recevant un traitement chirurgical pour le soulagement de l'obstruction de la sortie du sphincter supérieur de l'œsophage. Les participants subiront un pHRM, une vidéofluoroscopie (VF), une évaluation de l'alimentation, des tests de réserve fonctionnelle et des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à 3 points de temps standardisés : base, 4 à 6 semaines (mi-thérapie) et 10 à -12 semaines (post-thérapie). ) |
La manométrie pharyngée à haute résolution (pHRM) fournit une mesure directe et objective des changements de pression dans le pharynx qui caractérisent les mécanismes de base de la déglutition.
L'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) permet de visualiser en temps réel le débit du bolus pendant le mouvement de la déglutition.
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Groupe C : Témoins sains
Les témoins sains (n = 50) subiront également une collecte de données à des moments parallèles, sans l'achèvement d'un paradigme de traitement.
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La manométrie pharyngée à haute résolution (pHRM) fournit une mesure directe et objective des changements de pression dans le pharynx qui caractérisent les mécanismes de base de la déglutition.
L'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) permet de visualiser en temps réel le débit du bolus pendant le mouvement de la déglutition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pHRM par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les données du pHRM recueillies auprès des 250 adultes sous traitement contre la dysphagie et des 50 contrôles sains à trois moments (initial, mi-traitement et post-traitement) seront utilisées.
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jusqu'à 3 mois
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Modification du questionnaire sur la déglutition de Sydney entre les points temporels
Délai: ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Le Sydney Swallowing Questionnaire est un inventaire de 17 items notés sur une échelle visuelle analogique (EVA) (à l'exception de Q12) développé pour mesurer la sévérité symptomatique de la dysphagie pharyngée.
Chaque EVA est de 100 mm, où le côté gauche de l'échelle représente les symptômes moindres et le côté droit de l'échelle les symptômes accrus.
Le score est mesuré en distance (mm) à partir de la gauche.
La plage maximale du score est de 0 à 1700, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Changement du score de l'outil d'évaluation de l'alimentation entre les points de temps
Délai: ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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L'outil d'évaluation de l'alimentation est une enquête en 10 éléments où chaque élément est noté de 0 à 4, 0 correspondant à aucun problème et 4 à un problème grave.
La plage totale du score est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
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ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Changement du test de force de préhension entre les points de temps
Délai: ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Les participants presseront un dynamomètre à la pression maximale 3 fois et maintiendront pendant 5 secondes chacun.
10 secondes de repos seront accordées entre chaque essai.
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ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Changement de la pression isométrique maximale entre les points de temps
Délai: ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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L'Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) sera utilisé pour mesurer la pression isométrique maximale.
IOPI sera utilisé pour évaluer les pressions isométriques maximales antérieures et postérieures de la langue.
Une petite poire de pression en plastique remplie d'air (3,5 cm de long et 4,5 cm de diamètre) sera placée dans la bouche à deux positions différentes : directement en arrière des incisives et à la partie postérieure de la langue buccale.
Les participants seront invités à presser le bulbe contre le toit de la bouche avec un effort maximal et à avaler de la salive.
Trois tâches dans chaque position seront enregistrées et les participants se reposeront pendant 10 secondes entre chaque essai.
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ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Changement de l'évaluation alimentaire entre les points de temps
Délai: ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Les participants subiront une évaluation de leur régime alimentaire en utilisant le cadre de l'Initiative internationale de normalisation du régime alimentaire de la dysphagie.
Ce cadre définit et note les textures/consistances des aliments pour les participants souffrant de dysphagie.
Les liquides sont notés de 0 à 4 où 0 est mince et 4 est extrêmement épais.
Les aliments sont notés de 3 à 7 où 3 est un aliment liquide et 7 est un aliment ordinaire.
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ligne de base, mi-traitement 4-6 semaines, post-traitement 10-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0576
- A539770 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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