康复测压研究
使用高分辨率测压法定义新的咽压指标以预测吞咽困难治疗结果和临床预后
口咽性吞咽困难或吞咽困难是一种破坏性的疾病，每 25 名成年人中就有 1 名会影响生理和社会心理功能。 存在许多吞咽困难治疗方法，但我们充分衡量治疗结果的能力有限。 咽部高分辨率测压法 (pHRM) 直接测量吞咽压力，提供客观的生理学测量，表征吞咽的基本机制。 由于其直接、客观和可重复的吞咽功能测量，pHRM 非常适合测量吞咽困难治疗的结果。
这个拟议的项目将解决一个中心假设，即客观吞咽措施（包括 (pHRM) 将揭示治疗介导的吞咽变化，将与患者报告的结果措施保持一致，并将能够预测谁将从治疗中受益。 研究人员将跟踪一组患有口咽吞咽困难的参与者，因为他们在三个时间点接受咽部强化治疗或缓解上食管括约肌出口阻塞：基线、治疗中期（4-6 周）和治疗后（10-12 周）周）。 研究人员将使用 pHRM、视频透视、饮食评估、功能储备测试和患者报告的结果测量将参与者与健康对照进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将招募 300 名成年人参与这项研究。 参与者将包括 250 名接受主动吞咽治疗的异质性吞咽困难患者和 50 名具有健康吞咽功能的年龄和性别匹配对照参与者。 参与者将分为以下吞咽康复目标：A 组）咽部强化（n=125）；和 B 组）上食管括约肌 (UES) 功能障碍或咽出口阻塞的缓解 (n=125)。 分类将基于临床医生驱动的诊断和基于护理评估标准的治疗目标。 健康个体的对照组将是 C 组 (n=50)。
参赛者年龄介于18-99岁之间；由于吞咽困难在老年人中更为常见，因此样本很可能包括 60 岁及以上的人。
描述
纳入标准：
病理组
必须有经许可和认证的耳鼻喉科医生、胃肠病学家或语言病理学家诊断的吞咽困难，并且必须有吞咽困难治疗计划，其中包括以下主要目标之一：
- 加强口咽肌肉组织的疗法
- 缓解上食管括约肌阻塞的药物或手术治疗
- 必须同意遵守吞咽评估，包括面谈和测压
- 必须签署由威斯康星大学健康科学机构审查委员会批准的知情同意书
正常组
- 没有吞咽障碍
- 必须同意遵守吞咽评估，包括面谈和测压
- 必须签署由威斯康星大学健康科学机构审查委员会批准的知情同意书。\
排除标准：
病理组
- 招募前已启动治疗管理计划
- 治疗目标仅包括改善吞咽协调
- 发育障碍、痴呆、认知功能障碍或难以理解说明
- 对局部麻醉剂有过敏反应的阳性病史
- 对与研究参与相关的食物过敏（例如 乳糖不耐症）
正常组
- 已知吞咽障碍
- 发育障碍、痴呆、认知功能障碍或难以理解说明
- 对局部麻醉剂有过敏反应的阳性病史
- 对与研究参与相关的食物过敏（例如 乳糖不耐症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组：吞咽疗法口咽强化
接受任何以加强口咽为主要目标的护理吞咽治疗标准的参与者 参与者将在 3 个标准化时间点接受 pHRM、电视透视 (VF)、饮食评估、功能储备测试和患者报告的结果问卷调查：基线、4 至 6 周（治疗中期）和 10 至 -12 周（治疗后）治疗） |
咽部高分辨率测压法 (pHRM) 提供直接和客观的咽部压力变化测量，代表吞咽的基本机制。
视频荧光吞咽研究 (VFSS) 可在吞咽运动期间实时显示推注流量。
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B组：手术治疗食管括约肌
接受手术治疗以缓解上食管括约肌出口阻塞的参与者。 参与者将在 3 个标准化时间点接受 pHRM、荧光透视 (VF)、饮食评估、功能储备测试和患者报告的结果问卷调查：基线、4 至 6 周（治疗中期）和 10 至 -12 周（治疗后） ) |
咽部高分辨率测压法 (pHRM) 提供直接和客观的咽部压力变化测量，代表吞咽的基本机制。
视频荧光吞咽研究 (VFSS) 可在吞咽运动期间实时显示推注流量。
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C 组：健康对照
健康对照 (n=50) 也将在平行时间点进行数据收集，而无需完成治疗范例。
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咽部高分辨率测压法 (pHRM) 提供直接和客观的咽部压力变化测量，代表吞咽的基本机制。
视频荧光吞咽研究 (VFSS) 可在吞咽运动期间实时显示推注流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHRM 相对于基线的变化
大体时间：长达 3 个月
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将使用在三个时间点（基线、治疗中期和治疗后）从 250 名接受吞咽困难治疗的成年人和 50 名健康对照者收集的 pHRM 数据。
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长达 3 个月
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时间点之间悉尼吞咽问卷的变化
大体时间：基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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悉尼吞咽问卷是一个 17 项清单，根据视觉模拟量表 (VAS)（Q12 除外）进行评分，用于测量咽部吞咽困难的症状严重程度。
每个 VAS 为 100 mm，其中刻度的左侧是较轻的症状，刻度的右侧是加重的症状。
计分以距左侧的距离 (mm) 为单位进行测量。
评分的最大范围是 0 - 1700，评分越高，症状越严重。
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基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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时间点之间饮食评估工具分数的变化
大体时间：基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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饮食评估工具是一项包含 10 个项目的调查，其中每个项目的评分为 0-4，其中 0 表示没有问题，4 表示存在严重问题。
分数的总范围是 0-40，其中较高的分数表示症状的严重程度增加。
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基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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时间点之间握力测试的变化
大体时间：基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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参与者将以最大压力挤压测力计 3 次，每次保持 5 秒。
每次试验之间将有 10 秒的休息时间。
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基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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时间点之间最大等压的变化
大体时间：基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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爱荷华口腔压力仪 (IOPI) 将用于测量最大等压。
IOPI 将用于评估前后最大等长舌压。
一个小的（长 3.5 厘米，直径 4.5 厘米）充气塑料压力球将被放置在口腔中的两个不同位置：门牙的正后方和口腔舌头的后方。
参与者将被要求用最大的努力将灯泡挤压到口腔顶部并进行唾液吞咽。
每个位置的三个任务将被记录下来，参与者将在每次试验之间休息 10 秒。
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基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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时间点之间饮食评估的变化
大体时间：基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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参与者将使用国际吞咽困难饮食标准化倡议框架进行饮食评估。
该框架为患有吞咽困难的参与者定义食物质地/稠度并对其进行评分。
液体的得分为 0-4，其中 0 为稀，4 为极稠。
食物分为 3-7 分，其中 3 分是流质食物，7 分是普通食物。
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基线、治疗中期 4-6 周、治疗后 10-12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy McCulloch, MD, FACS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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