Revalidatie Manometrie Studie
Nieuwe faryngeale drukmetingen definiëren om de resultaten van de behandeling van dysfagie en de klinische prognose te voorspellen met behulp van manometrie met hoge resolutie
Orofaryngeale dysfagie, of moeite met slikken, is een verwoestende aandoening die het fysiologisch en psychosociaal functioneren aantast bij 1 op de 25 volwassenen. Er zijn veel behandelingen voor dysfagie, maar ons vermogen om de behandelresultaten adequaat te meten is beperkt. Faryngeale manometrie met hoge resolutie (pHRM) meet rechtstreeks de slikdruk en biedt een objectieve meting van de fysiologie die kenmerkend is voor de basismechanismen van het slikken. pHRM is goed in staat om de resultaten van dysfagiebehandelingen te meten vanwege de directe, objectieve en reproduceerbare metingen van de slikfunctie.
Dit voorgestelde project zal een centrale hypothese behandelen dat objectieve slikmetingen (inclusief (pHRM)) door de behandeling gemedieerde veranderingen in het slikken zullen onthullen, zullen aansluiten bij door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, en in staat zullen zijn om te voorspellen wie baat zal hebben bij de behandeling. De onderzoekers zullen een cohort van deelnemers met orofaryngeale dysfagie volgen terwijl ze ofwel faryngeale versterkende therapie ondergaan ofwel verlichting van de obstructie van de bovenste slokdarmsfincteruitgang ondergaan op drie tijdstippen: basislijn, middenbehandeling (4-6 weken) en nabehandeling (10-12 weken). weken). De onderzoekers zullen deelnemers vergelijken met gezonde controles met behulp van pHRM, videofluoroscopie, dieetbeoordeling, functionele reservetests en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen 300 volwassenen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Tot de deelnemers behoren 250 patiënten met heterogene oorzaken van dysfagie die een actieve slikbehandeling ondergaan en 50 leeftijds- en geslachtsafhankelijke controledeelnemers met een gezonde slikfunctie. De deelnemers worden onderverdeeld in de volgende doelen van slikrevalidatie: Groep A) Farynxversterking (n=125); en Groep B) Verlichting van disfunctie van de bovenste slokdarmsfincter (UES) of obstructie van de keelholte (n=125). Classificatie zal gebaseerd zijn op door de arts aangestuurde diagnoses en behandeldoelen op basis van zorgstandaardevaluatie. De controlegroep van gezonde individuen zal groep C zijn (n=50).
De leeftijd van de deelnemers kan variëren van 18-99 jaar; aangezien dysfagie vaker voorkomt bij ouderen, zal de steekproef hoogstwaarschijnlijk personen van 60 jaar en ouder omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologische groep
Moet dysfagie hebben zoals gediagnosticeerd door een erkende en gecertificeerde otolaryngoloog, gastro-enteroloog of logopedist EN moet een behandelplan voor dysfagie hebben dat een van de volgende primaire doelen omvat:
- Therapie om de orofaryngeale musculatuur te versterken
- Medische of chirurgische behandeling om een obstructie in de bovenste slokdarmsfincter te verlichten
- Moet ermee instemmen om te voldoen aan de slikbeoordeling, inclusief interview en manometrie
- Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is goedgekeurd door de Health Sciences Institutional Review Board van de Universiteit van Wisconsin
Normale groep
- Geen slikstoornissen hebben
- Moet ermee instemmen om te voldoen aan de slikbeoordeling, inclusief interview en manometrie
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de Health Sciences Institutional Review Board van de Universiteit van Wisconsin.\
Uitsluitingscriteria:
Pathologische groep
- Therapeutisch managementplan al gestart voorafgaand aan werving
- Therapiedoelen inclusief alleen verbetering van de slikcoördinatie
- Ontwikkelingsstoornis, dementie, cognitieve disfunctie of moeite met het begrijpen van instructies
- Positieve geschiedenis van allergische reactie op plaatselijke verdoving
- Allergie voor voedsel dat relevant is voor deelname aan het onderzoek (bijv. lactose intolerantie)
Normale groep
- Bekende slikstoornis
- Ontwikkelingsstoornis, dementie, cognitieve disfunctie of moeite met het begrijpen van instructies
- Positieve geschiedenis van allergische reactie op plaatselijke verdoving
- Allergie voor voedsel dat relevant is voor deelname aan het onderzoek (bijv. lactose intolerantie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Sliktherapie Orofaryngeale versterking
Deelnemers die elke standaardbehandeling krijgen, slikken therapie met orofaryngeale versterking als primair doel Deelnemers ondergaan pHRM, videofluoroscopie (VF), dieetbeoordeling, functionele reservetesten en vragenlijsten over patiëntgerapporteerde uitkomsten op 3 gestandaardiseerde tijdstippen: basislijn, 4 tot 6 weken (mid-therapie) en 10 tot -12 weken (post - behandeling) |
Faryngeale manometrie met hoge resolutie (pHRM) biedt directe en objectieve meting van drukveranderingen in de keelholte die kenmerkend zijn voor de basismechanismen van het slikken.
Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) maakt real-time visualisatie van de bolusstroom tijdens de slikbeweging mogelijk.
|
|
Groep B: Chirurgische behandeling Slokdarmsfincter
Deelnemers die een chirurgische behandeling ondergaan voor verlichting van de obstructie van de bovenste slokdarmsfincteruitgang. Deelnemers ondergaan pHRM, videofluoroscopie (VF), dieetbeoordeling, functionele reservetesten en vragenlijsten over patiëntgerapporteerde resultaten op 3 gestandaardiseerde tijdstippen: basislijn, 4 tot 6 weken (midden van de therapie) en 10 tot -12 weken (na de therapie). ) |
Faryngeale manometrie met hoge resolutie (pHRM) biedt directe en objectieve meting van drukveranderingen in de keelholte die kenmerkend zijn voor de basismechanismen van het slikken.
Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) maakt real-time visualisatie van de bolusstroom tijdens de slikbeweging mogelijk.
|
|
Groep C: gezonde controles
Gezonde controles (n=50) ondergaan ook gegevensverzameling op parallelle tijdstippen, zonder voltooiing van een behandelingsparadigma.
|
Faryngeale manometrie met hoge resolutie (pHRM) biedt directe en objectieve meting van drukveranderingen in de keelholte die kenmerkend zijn voor de basismechanismen van het slikken.
Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) maakt real-time visualisatie van de bolusstroom tijdens de slikbeweging mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pHRM ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Er zullen pHRM-gegevens worden gebruikt die zijn verzameld van de 250 volwassenen die dysfagiebehandeling ondergaan en 50 gezonde controles op drie tijdstippen (basislijn, middenbehandeling en nabehandeling).
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in Sydney Swallowing Questionnaire tussen tijdspunten
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
De Sydney Swallowing Questionnaire is een inventaris van 17 items, gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) (met uitzondering van Q12), ontwikkeld om de symptomatische ernst van faryngeale dysfagie te meten.
Elke VAS is 100 mm, waarbij de linkerkant van de schaal minder symptomen is en de rechterkant van de schaal meer symptomen.
Scoren wordt gemeten in afstand (mm) vanaf de linkerkant.
Het maximale bereik in de score is 0 - 1700, hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
|
Verandering in Eat Assessment Tool Score tussen tijdspunten
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
De Eat Assessment Tool is een enquête met 10 items waarbij elk item een score van 0-4 krijgt, waarbij 0 geen probleem is en 4 een ernstig probleem.
Het totale scorebereik is 0-40, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
|
basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
|
Verandering in handgreepsterktetest tussen tijdspunten
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
Deelnemers knijpen 3 keer op een dynamometer met maximale druk en houden dit elk 5 seconden vast.
Tussen elke poging wordt 10 seconden rust gegeven.
|
basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
|
Verandering in maximale isometrische druk tussen tijdspunten
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
Het Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) zal worden gebruikt om de maximale isometrische druk te meten.
IOPI zal worden gebruikt om de anterieure en posterieure maximale isometrische tongdruk te evalueren.
Een kleine (3,5 cm lang en 4,5 cm in diameter) met lucht gevulde plastic drukballon wordt op twee verschillende posities in de mond geplaatst: direct achter de snijtanden en bij de achterste mondtong.
Deelnemers wordt gevraagd om de bol met maximale inspanning tegen het gehemelte te drukken en speeksel door te slikken.
Drie taken in elke positie worden geregistreerd en de deelnemers rusten 10 seconden tussen elke poging.
|
basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
|
Verandering in Dietary Assessment tussen tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
Deelnemers ondergaan een dieetbeoordeling met behulp van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Dit raamwerk definieert en scoort voedseltexturen/consistenties voor deelnemers met dysfagie.
Vloeistoffen krijgen een score van 0-4 waarbij 0 dun is en 4 extreem dik.
Voedsel wordt gescoord van 3-7, waarbij 3 vloeibaar voedsel is en 7 regulier voedsel.
|
basislijn, middenbehandeling 4-6 weken, nabehandeling 10-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0576
- A539770 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .