Estudio de manometría de rehabilitación
Definición de nuevas métricas de presión faríngea para predecir los resultados del tratamiento de la disfagia y el pronóstico clínico mediante manometría de alta resolución
La disfagia orofaríngea, o dificultad para tragar, es una condición devastadora que afecta el funcionamiento fisiológico y psicosocial en 1 de cada 25 adultos. Existen muchos tratamientos para la disfagia, pero nuestra capacidad para medir adecuadamente los resultados del tratamiento es limitada. La manometría faríngea de alta resolución (pHRM) mide directamente las presiones de deglución, proporcionando una medición objetiva de la fisiología que caracteriza los mecanismos básicos de la deglución. pHRM está bien preparado para medir los resultados de los tratamientos de disfagia debido a sus medidas directas, objetivas y reproducibles de la función de deglución.
Este proyecto propuesto abordará una hipótesis central de que las medidas objetivas de deglución (incluido (pHRM)) revelarán cambios en la deglución mediados por el tratamiento, se alinearán con las medidas de resultado informadas por el paciente y podrán predecir quién se beneficiará del tratamiento. Los investigadores seguirán a una cohorte de participantes con disfagia orofaríngea mientras se someten a una terapia de fortalecimiento faríngeo o a un alivio de la obstrucción de la salida del esfínter esofágico superior en tres momentos: al inicio, a la mitad del tratamiento (4-6 semanas) y después del tratamiento (10-12 semanas). Los investigadores compararán a los participantes con controles sanos utilizando pHRM, videofluoroscopia, evaluación de la dieta, pruebas de reserva funcional y medidas de resultado informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de teléfono: 608-265-2470
- Correo electrónico: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de teléfono: 608-265-2470
- Correo electrónico: abdelhalim@surgery.wisc.edu
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Investigador principal:
- Timothy McCulloch, MD, FACS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
300 adultos serán reclutados para participar en el estudio. Los participantes incluirán 250 pacientes con causas heterogéneas de disfagia que se someten a un tratamiento de deglución activa y 50 participantes de control de edad y sexo coincidentes con una función de deglución saludable. Los participantes serán estratificados en los siguientes objetivos de rehabilitación de la deglución: Grupo A) Fortalecimiento faríngeo (n=125); y Grupo B) Alivio de la disfunción del esfínter esofágico superior (UES) u obstrucción de la salida faríngea (n=125). La clasificación se basará en diagnósticos dirigidos por médicos y objetivos de tratamiento basados en la evaluación del estándar de atención. El grupo de control de individuos sanos será el Grupo C (n=50).
La edad de los participantes puede oscilar entre 18 y 99 años; como la disfagia es más frecuente en los ancianos, lo más probable es que la muestra incluya personas de 60 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo Patológico
Debe tener disfagia diagnosticada por un otorrinolaringólogo, gastroenterólogo o patólogo del habla y del lenguaje autorizado y certificado Y debe tener un plan de tratamiento para la disfagia que incluya uno de los siguientes objetivos principales:
- Terapia para fortalecer la musculatura orofaríngea
- Manejo médico o quirúrgico para aliviar una obstrucción en el esfínter esofágico superior
- Debe aceptar cumplir con la evaluación de la deglución, incluida la entrevista y la manometría.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la Universidad de Wisconsin
Grupo Normal
- No tener trastornos de la deglución.
- Debe aceptar cumplir con la evaluación de la deglución, incluida la entrevista y la manometría.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la Universidad de Wisconsin.\
Criterio de exclusión:
Grupo Patológico
- Plan de manejo terapéutico ya iniciado antes del reclutamiento
- Los objetivos de la terapia incluyen solo la mejora de la coordinación de la deglución
- Discapacidad del desarrollo, demencia, disfunción cognitiva o dificultad para comprender instrucciones
- Antecedentes positivos de respuesta alérgica a anestésicos tópicos.
- Alergia a alimentos relevantes para la participación en el estudio (p. intolerancia a la lactosa)
Grupo Normal
- Trastorno de la deglución conocido
- Discapacidad del desarrollo, demencia, disfunción cognitiva o dificultad para comprender instrucciones
- Antecedentes positivos de respuesta alérgica a anestésicos tópicos.
- Alergia a alimentos relevantes para la participación en el estudio (p. intolerancia a la lactosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Terapia de deglución Fortalecimiento orofaríngeo
Participantes que reciben cualquier tratamiento estándar de atención de la deglución con el fortalecimiento de la orofaringe como objetivo principal Los participantes se someterán a pHRM, videofluoroscopia (VF), evaluación de la dieta, pruebas de reserva funcional y cuestionarios de resultados informados por el paciente en 3 puntos de tiempo estandarizados: línea de base, 4 a 6 semanas (terapia intermedia) y 10 a -12 semanas (post - terapia) |
La manometría faríngea de alta resolución (pHRM) proporciona una medición directa y objetiva de los cambios de presión en la faringe que caracterizan los mecanismos básicos de la deglución.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) permite la visualización en tiempo real del flujo del bolo durante el movimiento de deglución.
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Grupo B: Tratamiento Quirúrgico Esfínter Esofágico
Participantes que recibieron tratamiento quirúrgico para el alivio de la obstrucción de la salida del esfínter esofágico superior. Los participantes se someterán a pHRM, videofluoroscopia (VF), evaluación de la dieta, pruebas de reserva funcional y cuestionarios de resultados informados por el paciente en 3 puntos de tiempo estandarizados: línea de base, 4 a 6 semanas (terapia intermedia) y 10 a -12 semanas (posterior a la terapia). ) |
La manometría faríngea de alta resolución (pHRM) proporciona una medición directa y objetiva de los cambios de presión en la faringe que caracterizan los mecanismos básicos de la deglución.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) permite la visualización en tiempo real del flujo del bolo durante el movimiento de deglución.
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Grupo C: Controles Sanos
Los controles sanos (n = 50) también se someterán a la recopilación de datos en puntos de tiempo paralelos, sin completar un paradigma de tratamiento.
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La manometría faríngea de alta resolución (pHRM) proporciona una medición directa y objetiva de los cambios de presión en la faringe que caracterizan los mecanismos básicos de la deglución.
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) permite la visualización en tiempo real del flujo del bolo durante el movimiento de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en pHRM desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se utilizarán los datos de pHRM recopilados de los 250 adultos que se sometieron a un tratamiento de disfagia y 50 controles sanos en tres puntos temporales (línea de base, tratamiento medio y postratamiento).
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hasta 3 meses
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Cambio en el cuestionario de deglución de Sydney entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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El Cuestionario de deglución de Sydney es un inventario de 17 elementos puntuados en una escala analógica visual (VAS) (con la excepción de Q12) desarrollado para medir la gravedad sintomática de la disfagia faríngea.
Cada VAS es de 100 mm, donde el lado izquierdo de la escala tiene menos síntomas y el lado derecho de la escala tiene más síntomas.
La puntuación se mide en distancia (mm) desde la izquierda.
El rango máximo en la puntuación es 0 - 1700, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Cambio en la puntuación de Eat Assessment Tool entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Eat Assessment Tool es una encuesta de 10 elementos en la que cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 es ningún problema y 4 es un problema grave.
El rango total de puntuación es de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Cambio en la prueba de fuerza de prensión manual entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Los participantes apretarán un dinamómetro a la máxima presión 3 veces y lo mantendrán durante 5 segundos cada uno.
Se darán 10 segundos de descanso entre cada prueba.
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línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Cambio en la presión isométrica máxima entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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El instrumento de presión oral de Iowa (IOPI) se utilizará para medir la presión isométrica máxima.
El IOPI se utilizará para evaluar las presiones de la lengua isométricas máximas anteriores y posteriores.
Se colocará en la boca un pequeño bulbo de presión de plástico lleno de aire (3,5 cm de largo y 4,5 cm de diámetro) en dos posiciones diferentes: directamente posterior a los incisivos y en la parte posterior de la lengua oral.
Se les pedirá a los participantes que aprieten el bulbo contra el techo de la boca con el máximo esfuerzo y que traguen saliva.
Se registrarán tres tareas en cada posición y los participantes descansarán durante 10 segundos entre cada prueba.
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línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Cambio en la evaluación dietética entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Los participantes se someterán a una evaluación de la dieta utilizando el Marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Este marco define y califica las texturas/consistencias de los alimentos para los participantes con disfagia.
Los líquidos se califican de 0 a 4, donde 0 es delgado y 4 es extremadamente espeso.
Los alimentos se califican de 3 a 7, donde 3 es alimento líquido y 7 es alimento normal.
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línea base, mitad del tratamiento 4-6 semanas, post-tratamiento 10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0576
- A539770 (Otro identificador: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre pHRM
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University of FloridaTerminado