Estudo de Manometria de Reabilitação
Definindo novas métricas de pressão faríngea para prever resultados de tratamento de disfagia e prognóstico clínico usando manometria de alta resolução
A disfagia orofaríngea, ou dificuldade de deglutição, é uma condição devastadora que afeta o funcionamento fisiológico e psicossocial em 1 em cada 25 adultos. Existem muitos tratamentos para disfagia, mas nossa capacidade de medir adequadamente os resultados do tratamento é limitada. A manometria faríngea de alta resolução (pHRM) mede diretamente as pressões de deglutição, fornecendo uma medida objetiva da fisiologia que caracteriza os mecanismos básicos da deglutição. O pHRM está bem posicionado para medir os resultados dos tratamentos de disfagia devido às suas medidas diretas, objetivas e reprodutíveis da função de deglutição.
Este projeto proposto abordará uma hipótese central de que medidas objetivas de deglutição (incluindo (pHRM) revelarão alterações de deglutição mediadas pelo tratamento, se alinharão com medidas de resultado relatadas pelo paciente e serão capazes de prever quem se beneficiará do tratamento. Os investigadores acompanharão uma coorte de participantes com disfagia orofaríngea enquanto eles passam por terapia de fortalecimento faríngeo ou alívio da obstrução da saída do esfíncter esofágico superior em três momentos: linha de base, meio do tratamento (4-6 semanas) e pós-tratamento (10-12 semanas). semanas). Os investigadores irão comparar os participantes com controles saudáveis usando pHRM, videofluoroscopia, avaliação da dieta, testes de reserva funcional e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de telefone: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Contato:
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de telefone: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
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Investigador principal:
- Timothy McCulloch, MD, FACS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
300 adultos serão recrutados para participar do estudo. Os participantes incluirão 250 pacientes com causas heterogêneas de disfagia submetidos a tratamento de deglutição ativa e 50 participantes de controle de idade e sexo com função de deglutição saudável. Os participantes serão estratificados nos seguintes objetivos de reabilitação da deglutição: Grupo A) Fortalecimento faríngeo (n=125); e Grupo B) Alívio da disfunção do esfíncter esofágico superior (EES) ou obstrução da saída faríngea (n=125). A classificação será baseada em diagnósticos orientados pelo médico e metas de tratamento com base na avaliação do padrão de atendimento. O grupo controle de indivíduos saudáveis será o Grupo C (n=50).
A idade dos participantes pode variar de 18 a 99 anos; como a disfagia é mais frequente em idosos, a amostra provavelmente incluirá indivíduos com 60 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Patológico
Deve ter disfagia diagnosticada por um otorrinolaringologista, gastroenterologista ou fonoaudiólogo licenciado e certificado E deve ter um plano de tratamento de disfagia que inclua um dos seguintes objetivos principais:
- Terapia para fortalecer a musculatura orofaríngea
- Tratamento médico ou cirúrgico para aliviar uma obstrução no esfíncter esofágico superior
- Deve concordar em cumprir a avaliação da deglutição, incluindo entrevista e manometria
- Deve assinar o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da Universidade de Wisconsin
Grupo normal
- Não ter distúrbios de deglutição
- Deve concordar em cumprir a avaliação da deglutição, incluindo entrevista e manometria
- Deve assinar o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da Universidade de Wisconsin.\
Critério de exclusão:
Grupo Patológico
- Plano de manejo terapêutico já iniciado antes do recrutamento
- Objetivos da terapia, incluindo apenas a melhora da coordenação da deglutição
- Deficiência de desenvolvimento, demência, disfunção cognitiva ou dificuldade em compreender instruções
- História positiva de resposta alérgica a anestésico tópico
- Alergia a alimentos relevantes para a participação no estudo (por exemplo, intolerância a lactose)
Grupo normal
- Distúrbio de deglutição conhecido
- Deficiência de desenvolvimento, demência, disfunção cognitiva ou dificuldade em compreender instruções
- História positiva de resposta alérgica a anestésico tópico
- Alergia a alimentos relevantes para a participação no estudo (por exemplo, intolerância a lactose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: Fortalecimento Orofaríngeo da Terapia da Deglutição
Participantes recebendo qualquer padrão de terapia de deglutição com fortalecimento orofaríngeo como objetivo principal Os participantes serão submetidos a pHRM, videofluoroscopia (VF), avaliação da dieta, testes de reserva funcional e questionários de resultados relatados pelo paciente em 3 pontos de tempo padronizados: linha de base, 4 a 6 semanas (meio da terapia) e 10 a -12 semanas (pós - terapia) |
A manometria faríngea de alta resolução (pHRM) fornece medição direta e objetiva das mudanças de pressão na faringe que caracterizam os mecanismos básicos da deglutição.
O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) permite a visualização em tempo real do fluxo do bolo durante o movimento da deglutição.
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Grupo B: Tratamento Cirúrgico Esfíncter Esofágico
Participantes recebendo tratamento cirúrgico para alívio da obstrução da saída do esfíncter esofágico superior. Os participantes serão submetidos a pHRM, videofluoroscopia (VF), avaliação da dieta, testes de reserva funcional e questionários de resultados relatados pelo paciente em 3 pontos de tempo padronizados: linha de base, 4 a 6 semanas (meio da terapia) e 10 a -12 semanas (pós-terapia ) |
A manometria faríngea de alta resolução (pHRM) fornece medição direta e objetiva das mudanças de pressão na faringe que caracterizam os mecanismos básicos da deglutição.
O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) permite a visualização em tempo real do fluxo do bolo durante o movimento da deglutição.
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Grupo C: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis (n=50) também serão submetidos à coleta de dados em pontos de tempo paralelos, sem a conclusão de um paradigma de tratamento.
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A manometria faríngea de alta resolução (pHRM) fornece medição direta e objetiva das mudanças de pressão na faringe que caracterizam os mecanismos básicos da deglutição.
O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) permite a visualização em tempo real do fluxo do bolo durante o movimento da deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pHRM da linha de base
Prazo: até 3 meses
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Os dados de pHRM coletados de 250 adultos em tratamento de disfagia e 50 controles saudáveis em três momentos (basal, intermediário e pós-tratamento) serão usados.
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até 3 meses
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Mudança no Questionário de Deglutição de Sydney entre os pontos de tempo
Prazo: linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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O Sydney Swallowing Questionnaire é um inventário de 17 itens pontuados em uma escala visual analógica (VAS) (com exceção do Q12) desenvolvido para medir a gravidade sintomática da disfagia faríngea.
Cada VAS é de 100 mm, onde o lado esquerdo da escala é menor sintoma e o lado direito da escala é maior sintoma.
A pontuação é medida em distância (mm) a partir da esquerda.
O intervalo máximo na pontuação é de 0 a 1700, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Mudança na Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Comer entre os pontos de tempo
Prazo: linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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A Ferramenta de Avaliação Eat é uma pesquisa de 10 itens, onde cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 é nenhum problema e 4 é um problema grave.
O intervalo total na pontuação é de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Mudança no teste de força de preensão manual entre pontos de tempo
Prazo: linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Os participantes irão apertar um dinamômetro na pressão máxima 3 vezes e segurar por 5 segundos cada.
10 segundos de descanso serão dados entre cada tentativa.
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linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Mudança na Pressão Isométrica Máxima entre os pontos de tempo
Prazo: linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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O Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) será usado para medir a pressão isométrica máxima.
O IOPI será usado para avaliar as pressões isométricas máximas anteriores e posteriores da língua.
Um pequeno bulbo de pressão de plástico preenchido com ar (3,5 cm de comprimento e 4,5 cm de diâmetro) será colocado na boca em duas posições diferentes: diretamente posterior aos incisivos e na parte posterior da língua oral.
Os participantes serão solicitados a apertar o bulbo contra o céu da boca com esforço máximo e realizar deglutições de saliva.
Três tarefas em cada posição serão gravadas e os participantes descansarão por 10 segundos entre cada tentativa.
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linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Mudança na avaliação dietética entre os pontos de tempo
Prazo: linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Os participantes serão submetidos à avaliação da dieta usando o International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Esta estrutura define e pontua as texturas/consistências dos alimentos para participantes com disfagia.
Os líquidos são pontuados de 0 a 4, onde 0 é fino e 4 é extremamente espesso.
Os alimentos são pontuados de 3 a 7, onde 3 são alimentos líquidos e 7 são alimentos normais.
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linha de base, meio tratamento 4-6 semanas, pós-tratamento 10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0576
- A539770 (Outro identificador: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em pHRM
-
University of FloridaConcluído