リハビリテーションマノメトリー研究
高解像度マノメトリーを使用して嚥下障害治療の結果と臨床予後を予測するための新しい咽頭圧測定基準の定義
口腔咽頭嚥下障害、または嚥下困難は、成人の 25 人に 1 人の生理的および心理社会的機能に影響を与える壊滅的な状態です。 多くの嚥下障害治療法が存在しますが、治療結果を適切に測定する能力は限られています。 咽頭高解像度マノメトリー (pHRM) は、嚥下圧を直接測定し、嚥下の基本的なメカニズムを特徴付ける生理学の客観的な測定値を提供します。 pHRM は、嚥下機能の直接的、客観的、再現可能な測定により、嚥下障害治療の結果を測定する態勢が整っています。
この提案されたプロジェクトは、客観的な嚥下測定 ((pHRM を含む) が治療を介した嚥下の変化を明らかにし、患者が報告したアウトカム測定と一致し、誰が治療の恩恵を受けるかを予測できるようになるという中心的な仮説に対処します。 研究者は、口腔咽頭嚥下障害のある参加者のコホートを追跡し、咽頭強化療法または上部食道括約筋出口閉塞の緩和のいずれかを、ベースライン、治療中（4〜6週間）、および治療後（10〜12週間）の3つの時点で行います。週間）。 研究者は、pHRM、ビデオ蛍光透視法、食事評価、機能予備力テスト、および患者報告の結果測定を使用して、参加者を健常対照者と比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- 電話番号：608-265-2470
- メール：abdelhalim@surgery.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- 電話番号：608-265-2470
- メール：abdelhalim@surgery.wisc.edu
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主任研究者：
- Timothy McCulloch, MD, FACS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究に参加するために300人の成人が募集されます。 参加者には、積極的な嚥下治療を受けているさまざまな原因の嚥下障害を持つ 250 人の患者と、健康な嚥下機能を持つ 50 人の年齢および性別の対照者が含まれます。 参加者は、嚥下リハビリテーションの次の目標に階層化されます。グループ A) 咽頭強化 (n = 125)。グループ B) 上部食道括約筋 (UES) 機能障害または咽頭出口閉塞の軽減 (n=125)。 分類は、臨床医主導の診断と、標準治療評価に基づく治療目標に基づいて行われます。 健康な個人のコントロール グループは、グループ C (n = 50) になります。
参加者の年齢は 18 ～ 99 歳です。嚥下障害は高齢者に多いため、サンプルには 60 歳以上の個人が含まれる可能性が最も高くなります。
説明
包含基準:
病理グループ
-認可および認定された耳鼻咽喉科医、胃腸科医、または言語病理学者によって診断された嚥下障害があり、以下の主な目標のいずれかを含む嚥下障害治療計画が必要です。
- 中咽頭筋を強化する治療法
- 上部食道括約筋の閉塞を緩和するための医学的または外科的管理
- 問診や内圧測定を含む嚥下評価に同意する必要があります
- -ウィスコンシン大学の健康科学機関審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
通常グループ
- 嚥下障害がないこと
- 問診や内圧測定を含む嚥下評価に同意する必要があります
- ウィスコンシン大学の健康科学機関審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。\
除外基準:
病理グループ
- 採用前にすでに治療管理計画が開始されている
- 嚥下協調の改善のみを含む治療目標
- 発達障害、認知症、認知機能障害、指示の理解困難
- -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の陽性歴
- 研究参加に関連する食物に対するアレルギー（例： 乳糖不耐症）
通常グループ
- 既知の嚥下障害
- 発達障害、認知症、認知機能障害、指示の理解困難
- -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の陽性歴
- 研究参加に関連する食物に対するアレルギー（例： 乳糖不耐症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A: スワロー セラピー 口腔咽頭強化
-主な目標として口腔咽頭強化を伴う標準的なケア嚥下療法を受けている参加者 参加者は、pHRM、ビデオ蛍光透視法（VF）、食事評価、機能予備検査、および患者が報告した結果アンケートを3つの標準化された時点で受けます：ベースライン、4〜6週間（治療中）、および10〜-12週間（治療後）治療） |
咽頭高解像度マノメトリー (pHRM) は、嚥下の基本的なメカニズムを特徴付ける咽頭内の圧力変化の直接的かつ客観的な測定を提供します。
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) では、嚥下運動中のボーラスの流れをリアルタイムで視覚化できます。
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グループ B: 外科的治療 食道括約筋
上部食道括約筋の出口閉塞を緩和するために外科的治療を受けている参加者。 参加者は、pHRM、ビデオ蛍光透視法（VF）、食事評価、機能予備検査、および患者が報告した結果アンケートを3つの標準化された時点で受けます：ベースライン、4〜6週間（治療中）、および10〜-12週間（治療後） ) |
咽頭高解像度マノメトリー (pHRM) は、嚥下の基本的なメカニズムを特徴付ける咽頭内の圧力変化の直接的かつ客観的な測定を提供します。
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) では、嚥下運動中のボーラスの流れをリアルタイムで視覚化できます。
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グループ C: 健康なコントロール
健康なコントロール (n = 50) も、治療パラダイムを完了することなく、並行した時点でデータ収集を受けます。
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咽頭高解像度マノメトリー (pHRM) は、嚥下の基本的なメカニズムを特徴付ける咽頭内の圧力変化の直接的かつ客観的な測定を提供します。
Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) では、嚥下運動中のボーラスの流れをリアルタイムで視覚化できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの pHRM の変化
時間枠：3ヶ月まで
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嚥下障害治療を受けている 250 人の成人と 3 つの時点 (ベースライン、治療中、および治療後) で 50 人の健康なコントロールから収集された pHRM データが使用されます。
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3ヶ月まで
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タイムポイント間のシドニー嚥下アンケートの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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Sydney Swallowing Questionnaire は、咽頭嚥下障害の症状の重症度を測定するために開発された視覚的アナログ スケール (VAS) (Q12 を除く) で採点された 17 項目のインベントリです。
各 VAS は 100 mm で、スケールの左側は症状が軽度であり、スケールの右側は症状が増加しています。
スコアリングは、左からの距離 (mm) で測定されます。
スコアリングの最大範囲は 0 ～ 1700 で、スコアが高いほど症状が深刻です。
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ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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時点間の食事評価ツールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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Eat Assessment Tool は 10 項目の調査で、各項目は 0 ～ 4 で採点されます。0 は問題なし、4 は深刻な問題です。
スコアの合計範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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タイムポイント間のハンドグリップ強度テストの変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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参加者は、ダイナモメーターを最大圧力で 3 回握り、それぞれ 5 秒間保持します。
各試行の間に 10 秒の休憩が与えられます。
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ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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時点間の最大等尺性圧力の変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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最大等尺性圧力の測定には、アイオワ口腔内圧測定器 (IOPI) が使用されます。
IOPI は、前方および後方の最大等尺性舌圧を評価するために使用されます。
小型 (長さ 3.5 cm、直径 4.5 cm) の空気で満たされたプラスチック製の圧力バルブを口の 2 つの異なる位置 (切歯のすぐ後ろと口腔舌の後部) に配置します。
参加者は、球根を口蓋に最大限の力で押し付け、唾液を飲み込むように求められます。
各位置での 3 つのタスクが記録され、参加者は各試行の間に 10 秒間休憩します。
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ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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時点間の食事評価の変化
時間枠：ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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参加者は、International Dysphagia Diet Standardization Initiative Frameworkを使用して食事評価を受けます。
このフレームワークは、嚥下障害のある参加者の食感/一貫性を定義し、採点します。
液体には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、0 は薄く、4 は非常に濃厚です。
食品は 3 ～ 7 で採点されます。3 は流動食品、7 は通常の食品です。
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ベースライン、治療中 4 ～ 6 週間、治療後 10 ～ 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy McCulloch, MD, FACS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0576
- A539770 (その他の識別子：UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (その他の識別子：UW Madison)
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