Studie rehabilitační manometrie
Definování nových metrik faryngeálního tlaku pro předpovídání výsledků léčby dysfagie a klinické prognózy pomocí manometrie s vysokým rozlišením
Orofaryngeální dysfagie neboli potíže s polykáním je devastující stav, který ovlivňuje fyziologické a psychosociální fungování u 1 z 25 dospělých. Existuje mnoho způsobů léčby dysfagie, ale naše schopnost adekvátně měřit výsledky léčby je omezená. Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) přímo měří polykací tlaky a poskytuje objektivní měření fyziologie, která charakterizuje základní mechanismy polykání. pHRM je dobře připraveno měřit výsledky léčby dysfagie díky přímému, objektivnímu a reprodukovatelnému měření funkce polykání.
Tento navrhovaný projekt se bude zabývat ústřední hypotézou, že objektivní měření polykání (včetně (pHRM) odhalí změny polykání zprostředkované léčbou, budou v souladu s ukazateli výsledku hlášenými pacienty a budou schopny předvídat, kdo bude mít prospěch z léčby. Vyšetřovatelé budou sledovat kohortu účastníků s orofaryngeální dysfagií, protože podstupují buď faryngeální posilující terapii, nebo úlevu od obstrukce výstupu z horního jícnového svěrače ve třech časových bodech: základní linie, střední léčba (4-6 týdnů) a po léčbě (10-12 týdny). Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky se zdravými kontrolami pomocí pHRM, videofluoroskopie, posouzení stravy, testů funkční rezervy a měření výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti ve studii bude přijato 300 dospělých. Mezi účastníky bude 250 pacientů s heterogenními příčinami dysfagie podstupujících léčbu aktivním polykáním a 50 účastníků kontroly podle věku a pohlaví se zdravou funkcí polykání. Účastníci budou rozděleni do následujících cílů rehabilitace polykání: Skupina A) Posílení faryngu (n=125); a Skupina B) Úleva od dysfunkce horního jícnového svěrače (UES) nebo obstrukce vývodu hltanu (n=125). Klasifikace bude založena na diagnózách řízených lékařem a cílech léčby na základě hodnocení standardní péče. Kontrolní skupinou zdravých jedinců bude skupina C (n=50).
Věk účastníků se může pohybovat od 18 do 99 let; protože dysfagie je častější u starších osob, vzorek bude s největší pravděpodobností zahrnovat osoby ve věku 60 a více let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologická skupina
Musí mít dysfagii diagnostikovanou licencovaným a certifikovaným otolaryngologem, gastroenterologem nebo patologem řečového jazyka A musí mít plán léčby dysfagie, který zahrnuje jeden z následujících primárních cílů:
- Terapie k posílení orofaryngeálního svalstva
- Lékařské nebo chirurgické řešení k odstranění překážky v horním jícnovém svěrači
- Musí souhlasit s vyhověním posouzení polykání, včetně rozhovoru a manometrie
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou Health Sciences University of Wisconsin
Normální skupina
- Bez poruch polykání
- Musí souhlasit s vyhověním posouzení polykání, včetně rozhovoru a manometrie
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem Health Sciences University of Wisconsin.\
Kritéria vyloučení:
Patologická skupina
- Plán terapeutického řízení byl zahájen již před náborem
- Cíle terapie zahrnují pouze zlepšení koordinace polykání
- Vývojové postižení, demence, kognitivní dysfunkce nebo potíže s pochopením pokynů
- Pozitivní anamnéza alergické reakce na lokální anestetikum
- Alergie na potraviny relevantní pro účast ve studii (např. laktózová intolerance)
Normální skupina
- Známá porucha polykání
- Vývojové postižení, demence, kognitivní dysfunkce nebo potíže s pochopením pokynů
- Pozitivní anamnéza alergické reakce na lokální anestetikum
- Alergie na potraviny relevantní pro účast ve studii (např. laktózová intolerance)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Terapie vlaštovkou Orofaryngeální posílení
Účastníci, kteří dostávají jakoukoli standardní péči o polykací terapii s primárním cílem posílení orofaryngu Účastníci podstoupí pHRM, videofluoroskopii (VF), posouzení diety, testy funkční rezervy a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem ve 3 standardizovaných časových bodech: výchozí stav, 4 až 6 týdnů (střední terapie) a 10 až -12 týdnů (po - terapie) |
Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) poskytuje přímé a objektivní měření změn tlaku v hltanu, které charakterizují základní mechanismy polykání.
Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) umožňuje vizualizaci toku bolusu během polykání v reálném čase.
|
|
Skupina B: Chirurgická léčba jícnového svěrače
Účastníci, kteří dostávají chirurgickou léčbu pro zmírnění obstrukce vývodu horního jícnového svěrače. Účastníci podstoupí pHRM, videofluoroskopii (VF), posouzení diety, testy funkční rezervy a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem ve 3 standardizovaných časových bodech: výchozí stav, 4 až 6 týdnů (střední terapie) a 10 až -12 týdnů (po terapii ) |
Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) poskytuje přímé a objektivní měření změn tlaku v hltanu, které charakterizují základní mechanismy polykání.
Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) umožňuje vizualizaci toku bolusu během polykání v reálném čase.
|
|
Skupina C: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly (n=50) také podstoupí sběr dat v paralelních časových bodech bez dokončení léčebného paradigmatu.
|
Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (pHRM) poskytuje přímé a objektivní měření změn tlaku v hltanu, které charakterizují základní mechanismy polykání.
Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) umožňuje vizualizaci toku bolusu během polykání v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pHRM oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Budou použita data pHRM shromážděná od 250 dospělých podstupujících léčbu dysfagie a 50 zdravých kontrol ve třech časových bodech (základní linie, střední léčba a po léčbě).
|
až 3 měsíce
|
|
Změna v Sydney Swallowing Questionnaire mezi časovými body
Časové okno: základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
Sydney Swallowing Questionnaire je 17-položkový inventář hodnocený na vizuální analogové škále (VAS) (s výjimkou Q12) vyvinutý pro měření symptomatické závažnosti faryngeální dysfagie.
Každá VAS je 100 mm, kde levá strana škály je méně příznaků a pravá ručička škály zvýšené příznaky.
Bodování se měří ve vzdálenosti (mm) zleva.
Maximální rozsah ve skóre je 0 - 1700, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
|
základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
|
Změna skóre nástroje Eat Assessment Tool mezi časovými body
Časové okno: základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
Nástroj Eat Assessment Tool je průzkum o 10 položkách, kde je každá položka hodnocena 0-4, kde 0 není žádný problém a 4 je vážný problém.
Celkový rozsah skóre je 0-40, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
|
základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
|
Změna testu síly stisku ruky mezi časovými body
Časové okno: základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
Účastníci třikrát zmáčknou dynamometr při maximálním tlaku a podrží je po dobu 5 sekund.
Mezi každým pokusem bude 10 sekund přestávka.
|
základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
|
Změna maximálního izometrického tlaku mezi časovými body
Časové okno: základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
K měření maximálního izometrického tlaku bude použit přístroj Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
IOPI bude použito k hodnocení předních a zadních maximálních izometrických jazykových tlaků.
Malá (3,5 cm dlouhá a 4,5 cm v průměru) vzduchem plněná plastová tlaková baňka bude umístěna do úst ve dvou různých polohách: přímo za řezáky a na zadní ústní jazyk.
Účastníci budou požádáni, aby s maximálním úsilím přimáčkli žárovku ke stropu úst a provedli polykání slin.
V každé pozici budou zaznamenány tři úkoly a mezi každým pokusem budou účastníci odpočívat 10 sekund.
|
základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení stravy mezi časovými body
Časové okno: základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
Účastníci podstoupí hodnocení stravy pomocí Mezinárodního rámce iniciativy pro standardizaci stravy pro dysfagii.
Tento rámec definuje a hodnotí textury/konzistence potravin pro účastníky s dysfagií.
Kapaliny jsou hodnoceny 0-4, kde 0 je řídká a 4 je extrémně tlustá.
Potraviny jsou hodnoceny od 3 do 7, kde 3 je tekuté jídlo a 7 je běžné jídlo.
|
základní linie, střední léčba 4-6 týdnů, po léčbě 10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy McCulloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0576
- A539770 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Ver 0.06, 1/16/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pHRM
-
University of FloridaDokončeno